GRAVIseptiivinen laiminlyöntihoito akuutissa aivohalvauksessa kohdennetulla kallon sähköterapialla (GravNegElect)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Taiza G. S. Edwards, PhD, University of Sao Paulo
Graviseptiivinen laiminlyönti aivohalvauksen jälkeen: fokaalisen neuromodulaation kliiniset, neuroanatomiset ja fysiologiset vaikutukset
Pyrimme selvittämään, voiko kohdennettu HD-tDCS (HD-tDCS) korjata virheet visuaalisen pystysuunnan havainnoissa potilailla, jotka ovat saaneet aivohalvauksen jompaankumpaan aivopuoliskoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii uutta lähestymistapaa graviseptiivisen laiminlyönnin, tasapainon ja pystyasennon havaitsemiseen vaikuttavan tilan, hoitamiseen käyttämällä ei-invasiivista aivojen stimulaatiotekniikkaa, jota kutsutaan HD-tDCS:ksi (high-definition transkraniaalinen tasavirtastimulaatio).
Käyttämällä vaiheen I/II satunnaistettua valekontrolloitua kaksoissokkoutettua rinnakkaista kliinistä tutkimussuunnitelmaa pyrimme analysoimaan, voiko HD-tDCS turvallisesti auttaa korjaamaan epänormaalia visuaalista pystysuoraa havaintoa 28 ihmisellä aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimme myös protokollamme vaikutuksia aivoverisuonivasteeseen käyttämällä transkraniaalista Doppleria ja aivokuoren aktiivisuutta EEG:n avulla.
Neuroanatomisia ominaisuuksia analysoidaan pystysuuntaisuuden havaitsemisvirheen ja temporo-parietaalisen liitoksen (TPJ) vaurion ja laajemmin oletetun VV-rakenneverkoston (VVN) välisen suhteen selvittämiseksi.
Jokainen osallistuja saa kuusi HD-tDCS-istuntoa 2 mA 20 minuutin ajan keskuskatodimontaasissa, joka asetetaan kontralesionaalisen TPJ:n päälle.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista 50 % saa aktiivista stimulaatiota ja 50 % valestimulaatiota.
Valestimulaation tila koostuu samasta elektrodien sijoituksesta, jossa 2 mA:n nousu 30 sekunnin aikana, jota seuraa 30 sekunnin hidastaminen.
Molemmat ryhmät käyvät läpi 6 istuntoa, kolme kertaa päivässä, 2 päivän ajan.
Seurantaarviointi suoritetaan 1 kuukauden kuluttua stimulaatiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- University of São Paulo, Ribeirão Preto Medical School
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14015160
- Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Supratentoriaalinen iskeeminen aivohalvaus diagnosoitu neurokuvannuksella ja kliinisellä analyysillä;
- Kliinisesti vakaa (stabiilit elintoiminnot 24 tuntia; ei rintakipua viimeisen 24 tunnin aikana; ei merkittävää rytmihäiriötä; ei merkkejä syvästä laskimotukosta);
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö;
- Ei aikaisempaa kokemusta HD-tDCS:stä;
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus (potilas tai laillinen edustaja);
- Kyky noudattaa protokollan interventio- ja arviointiaikataulua.
- Visuaalisen vertikaalisuuden väärinkäsitys.
Poissulkemiskriteerit:
- Migreeni;
- Raskaus;
- Sydämentahdistimet;
- Kohtaukset;
- Klaustrofobia;
- ohimenevä iskeeminen kohtaus;
- Muut neurologiset häiriöt;
- Psyykkiset häiriöt;
- Herkkä päänahka tai aikaisempi aivoleikkaus;
- Vaikean kaulavaltimon ateroskleroosin diagnoosi (stenoosi ≥ 70 %);
- Metalliset implantit, sydämentahdistimet tai klaustrofobia;
- COVID-19:n tai muun eristämistä vaativan tartuntataudin diagnoosi;
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, kuten terminaalinen syöpä tai munuaissairaus.
- Vasenkätiset tai sekakätiset yksilöt, jotka on määritetty käyttämällä Edinburgh Handedness Inventory -luetteloa (Liite 10);
- Perifeeriset vestibulaarivajeet, jotka havaitaan käyttämällä neurootologisia seulontatestejä, kun osallistujan kliininen tila sen sallii (pään ravistelutesti, pään työntövoimatesti, Dix-Hallpike ja Pagnini-McClure);
- Aiemmat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat kohdistukseen ja asennon tasapainoon (esim. kohtalainen tai vaikea skolioosi; torticollis);
- Kognitiivinen toimintahäiriö normaalin tilan rajojen ulkopuolella Mini-Mental State -tutkimuksessa (pistemäärä alle 23);
- Globaali tai Wernicken afasia;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen HD-tDCS
Osallistujat saavat kuusi istuntoa 2 mA:n aktiivista HD-tDCS-katodikeskusta kontralesionaalisen TPJ:n päällä 20 minuutin ajan, 3 kertaa päivässä 2 päivän ajan yli 3 tunnin välein.
|
Aktiivinen teräväpiirto transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (HD-tDCS) tuotetaan matalan intensiteetin tasavirtastimulaattorilla (Soterix Medical), jossa käytetään 3x1 rengaskonfiguraatiota keskuskatodilla kontraleionaalisen temporo-parietaalisen liitoksen päällä.
Stimuloinnin aikana osallistujat suorittavat tehtäviä stimuloidakseen oikeaa visuaalista pystysuoraa havaintoa.
Kuusi aktiivista HD-tDCS-istuntoa 2 mA 20 minuutin ajan HD-tDCS, 3 kertaa päivässä 2 päivän ajan istuntovälien ollessa yli 3 tuntia.
|
|
Huijausvertailija: Sham HD-tDCS
Osallistujat saavat kuusi istuntoa 2 mA:n vale HD-tDCS katodikeskuksesta kontralesionaalisen TPJ:n päällä 20 minuutin ajan, 3 kertaa päivässä 2 päivän ajan istuntojen välissä yli 3 tuntia.
|
Kuusi istuntoa (3 kertaa päivässä 2 päivän ajan) 2 mA:n vale HD-tDCS katodikeskiötä kontralesionaalisen TPJ:n päällä 20 minuutin ajan.
Tasavirta (DC) tuotetaan matalatehoisella tasavirtastimulaattorilla (Soterix Medical) ja jaetaan sitten kolmeen korkeatiheyksiseen Ag/AgCl sintrautuneeseen rengaselektrodiin.
Valestimulaation tila koostuu samasta elektrodien asennosta kuin aktiivinen tila, nousu 2 mA:iin 30 sekunnin aikana ja sitä seuraava 30 sekuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen pystysuora havainto (VV; visuaalinen graviseptiivinen laiminlyönti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä istuntoa) 1 päivän toimenpiteen jälkeiseen protokollaan (kuuden HDtDCS-istunnon jälkeen).
|
Muutos VV:ssä: arviointi bucket-menetelmällä.
|
Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä istuntoa) 1 päivän toimenpiteen jälkeiseen protokollaan (kuuden HDtDCS-istunnon jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen pystysuora havainto (VV; visuaalinen graviseptiivinen laiminlyönti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä istuntoa) 30±5 päivää intervention jälkeiseen protokollaan (kuuden HDtDCS-istunnon jälkeen).
|
Muutos VV:ssä: arviointi bucket-menetelmällä.
|
Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä istuntoa) 30±5 päivää intervention jälkeiseen protokollaan (kuuden HDtDCS-istunnon jälkeen).
|
|
Silmän vääntö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä istuntoa) 1 päivän toimenpiteen jälkeiseen protokollaan (kuuden HDtDCS-istunnon jälkeen).
|
Muutos silmän torsiossa: arviointi silmänpohjakuvauksella (Phelcom; Eyer 1 -laite)
|
Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä istuntoa) 1 päivän toimenpiteen jälkeiseen protokollaan (kuuden HDtDCS-istunnon jälkeen).
|
|
Silmän vääntö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä istuntoa) 30±5 päivää intervention jälkeiseen protokollaan (kuuden HDtDCS-istunnon jälkeen).
|
Muutos silmän torsiossa: arviointi silmänpohjakuvauksella (Phelcom; Eyer 1 -laite)
|
Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä istuntoa) 30±5 päivää intervention jälkeiseen protokollaan (kuuden HDtDCS-istunnon jälkeen).
|
|
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä istuntoa) 1 päivän toimenpiteen jälkeiseen protokollaan (kuuden HDtDCS-istunnon jälkeen).
|
Elektroenkefalografiset mittaukset, jotka keskittyvät visuaaliseen pystysuoraan havaintoon liittyviin lepotilan verkostoihin.
|
Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä istuntoa) 1 päivän toimenpiteen jälkeiseen protokollaan (kuuden HDtDCS-istunnon jälkeen).
|
|
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä istuntoa) 30±5 päivää intervention jälkeiseen protokollaan (kuuden HDtDCS-istunnon jälkeen).
|
Elektroenkefalografiset mittaukset, jotka keskittyvät visuaaliseen pystysuoraan havaintoon liittyviin lepotilan verkostoihin.
|
Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä istuntoa) 30±5 päivää intervention jälkeiseen protokollaan (kuuden HDtDCS-istunnon jälkeen).
|
|
Aivoverenkierron reaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä istuntoa) 1 päivän toimenpiteen jälkeiseen protokollaan (kuuden HDtDCS-istunnon jälkeen).
|
Transkraniaalista Doppler-ultraäänitutkimusta (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) käytetään aivojen verenvirtauksen nopeuden mittaamiseen keskimmäisissä aivovaltimoissa, kun osallistuja suorittaa hengityksen pidättämistä.
|
Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä istuntoa) 1 päivän toimenpiteen jälkeiseen protokollaan (kuuden HDtDCS-istunnon jälkeen).
|
|
Aivoverenkierron reaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä istuntoa) 30±5 päivää intervention jälkeiseen protokollaan (kuuden HDtDCS-istunnon jälkeen).
|
Transkraniaalista Doppler-ultraäänitutkimusta (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) käytetään aivojen verenvirtauksen nopeuden mittaamiseen keskimmäisissä aivovaltimoissa, kun osallistuja suorittaa hengityksen pidättämistä.
|
Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä istuntoa) 30±5 päivää intervention jälkeiseen protokollaan (kuuden HDtDCS-istunnon jälkeen).
|
|
Spatiaalinen laiminlyönti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä istuntoa) 1 päivän toimenpiteen jälkeiseen protokollaan (kuuden HDtDCS-istunnon jälkeen).
|
Paikallista laiminlyöntiä arvioidaan käyttämällä tavanomaista Behavior Inattention Test (BIT) -testiä, joka koostuu kuudesta osasta: 1) linjan ylitys; 2) kirjeen peruutus; 3) tähden peruutus; 4) kuvion ja muodon kopiointi; 5) linjan puolittaminen; ja 6) esityspiirustus.
|
Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä istuntoa) 1 päivän toimenpiteen jälkeiseen protokollaan (kuuden HDtDCS-istunnon jälkeen).
|
|
Spatiaalinen laiminlyönti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä istuntoa) 30±5 päivää intervention jälkeiseen protokollaan (kuuden HDtDCS-istunnon jälkeen).
|
Paikallista laiminlyöntiä arvioidaan käyttämällä tavanomaista Behavior Inattention Test (BIT) -testiä, joka koostuu kuudesta osasta: 1) linjan ylitys; 2) kirjeen peruutus; 3) tähden peruutus; 4) kuvion ja muodon kopiointi; 5) linjan puolittaminen; ja 6) esityspiirustus.
|
Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä istuntoa) 30±5 päivää intervention jälkeiseen protokollaan (kuuden HDtDCS-istunnon jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää aivohalvauksen jälkeen.
|
Visuaalisen pystyverkon rakenteellinen eheys arvioidaan diffuusio-MRI:llä.
|
Jopa 15 päivää aivohalvauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Taiza Edwards, PhD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 74877723.4.0000.5440
- 2023/03252-2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The São Paulo Research Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .