Trattamento GRAViceptive NEGlect nell'ictus acuto mediante ELETTROterapia craniale mirata (GravNegElect)
8 luglio 2026 aggiornato da: Taiza G. S. Edwards, PhD, University of Sao Paulo
Negligenza gravicettiva dopo ictus: effetti clinici, neuroanatomici e fisiologici della neuromodulazione focale
Il nostro obiettivo è determinare se la stimolazione transcranica mirata a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) può correggere in modo sicuro gli errori nella percezione della verticalità visiva nei pazienti dopo un ictus che ha colpito entrambi gli emisferi.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esplora un nuovo approccio per trattare la negligenza gravicettiva, una condizione che influenza l’equilibrio e la percezione della verticalità, utilizzando una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata HD-tDCS (stimolazione transcranica a corrente diretta ad alta definizione).
Utilizzando un disegno di studio clinico parallelo in doppio cieco, randomizzato, controllato con procedura simulata di fase I/II, miriamo ad analizzare se l'HD-tDCS può aiutare in modo sicuro a correggere la percezione anomala della verticalità visiva in 28 persone dopo un ictus.
Investigheremo anche gli effetti del nostro protocollo sulla risposta cerebrovascolare utilizzando il Doppler transcranico e l'attività corticale utilizzando l'EEG.
Le caratteristiche neuroanatomiche saranno analizzate per stabilire la relazione tra l'errore di percezione della verticalità e l'entità del danno alla giunzione temporo-parietale (TPJ) e, più in generale, la presunta rete cerebrale strutturale VV (VVN).
Ciascun partecipante riceverà sei sessioni HD-tDCS da 2 mA per 20 minuti in un montaggio del catodo centrale applicato sul TPJ contralesionale.
I pazienti verranno randomizzati in due gruppi, di cui il 50% riceverà stimolazione attiva e il 50% riceverà stimolazione fittizia.
La condizione di stimolazione fittizia consisterà nello stesso posizionamento degli elettrodi, con un aumento di 2 mA in 30 secondi, seguito da un aumento di 30 secondi.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a 6 sessioni, tre volte al giorno, per 2 giorni.
La valutazione di follow-up verrà eseguita 1 mese dopo la stimolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- University of São Paulo, Ribeirão Preto Medical School
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14015160
- Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ictus ischemico sopratentoriale diagnosticato mediante neuroimaging e analisi clinica;
- Clinicamente stabile (segni vitali stabili per 24 ore; nessun dolore toracico nelle ultime 24 ore; nessuna aritmia significativa; nessuna evidenza di trombosi venosa profonda);
- Visione normale o corretta a normale;
- Nessuna esperienza precedente con HD-tDCS;
- Capacità di fornire il consenso informato (paziente o rappresentante legale);
- Capacità di rispettare il programma di intervento e valutazione del protocollo.
- Presenza di errata percezione della verticalità visiva.
Criteri di esclusione:
- Emicrania;
- Gravidanza;
- Pacemaker;
- Convulsioni;
- Claustrofobia;
- Attacco ischemico transitorio;
- Altri disturbi neurologici;
- Disturbi psichiatrici;
- Cuoio capelluto sensibile o precedente intervento chirurgico al cervello;
- Diagnosi di grave malattia aterosclerotica carotidea (stenosi ≥ 70%);
- Presenza di impianti metallici, pacemaker cardiaci o claustrofobia;
- Diagnosi di COVID-19 o altra malattia infettiva che richiede isolamento;
- Problemi medici incontrollati, come cancro terminale o malattie renali.
- Individui mancini o mancini determinati utilizzando l'Edinburgh Handedness Inventory (Appendice 10);
- Deficit vestibolari periferici osservati mediante test di screening neuro-otologici quando le condizioni cliniche del partecipante lo consentono (test di scuotimento della testa, test di spinta della testa, Dix-Hallpike e Pagnini-McClure);
- Precedenti disturbi muscoloscheletrici che influiscono sull'allineamento e sull'equilibrio posturale (ad es. scoliosi da moderata a grave; torcicollo);
- Disfunzione cognitiva fuori dai limiti normali al Mini-Mental State Examination (punteggio inferiore a 23);
- Afasia globale o di Wernicke;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HD-tDCS attivo
I partecipanti riceveranno sei sessioni di centro catodico HD-tDCS attivo da 2 mA sul TPJ contralesionale per 20 minuti, 3 volte al giorno per 2 giorni con intervalli di sessione superiori a 3 ore.
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La stimolazione attiva transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) sarà erogata da uno stimolatore a corrente continua a bassa intensità (Soterix Medical) utilizzando una configurazione ad anello 3x1 con un catodo centrale sopra la giunzione temporo-parietale controlesionale.
Durante la stimolazione, i partecipanti eseguiranno compiti per stimolare la corretta percezione della verticalità visiva.
Sei sessioni HD-tDCS attive da 2 mA per 20 minuti HD-tDCS, 3 volte al giorno per 2 giorni con intervalli di sessione superiori a 3 ore.
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Comparatore fittizio: HD-tDCS simulato
I partecipanti riceveranno sei sessioni di centro catodico HD-tDCS fittizio da 2 mA sul TPJ contralesionale per 20 minuti, 3 volte al giorno per 2 giorni con intervalli di sessione superiori a 3 ore.
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Sei sessioni (3 volte al giorno per 2 giorni) di centro catodico HD-tDCS fittizio da 2 mA sul TPJ contralesionale per 20 minuti.
La corrente continua (CC) sarà generata da uno stimolatore a corrente continua a bassa intensità (Soterix Medical) e quindi suddivisa nei 3 elettrodi ad anello sinterizzato Ag/AgCl ad alta densità.
La condizione di stimolazione fittizia consisterà nello stesso posizionamento degli elettrodi della condizione attiva, con un aumento fino a 2 mA in 30 secondi e una successiva riduzione di 30 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione visiva della verticalità (VV; negligenza gravicettiva visiva)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 1 giorno post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
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Variazione del VV: valutazione mediante il metodo del bucket.
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Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 1 giorno post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione visiva della verticalità (VV; negligenza gravicettiva visiva)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 30±5 giorni post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
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Variazione del VV: valutazione mediante il metodo del bucket.
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Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 30±5 giorni post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
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Torsione oculare
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 1 giorno post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
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Cambiamento nella torsione oculare: valutazione mediante fotografia del fondo oculare (Phelcom; dispositivo Eyer 1)
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Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 1 giorno post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
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Torsione oculare
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 30±5 giorni post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
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Cambiamento nella torsione oculare: valutazione mediante fotografia del fondo oculare (Phelcom; dispositivo Eyer 1)
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Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 30±5 giorni post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
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Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 1 giorno post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
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Misure elettroencefalografiche focalizzate sulle reti dello stato di riposo legate alla percezione della verticalità visiva.
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Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 1 giorno post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
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Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 30±5 giorni post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
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Misure elettroencefalografiche focalizzate sulle reti dello stato di riposo legate alla percezione della verticalità visiva.
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Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 30±5 giorni post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
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Reattività cerebrovascolare
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 1 giorno post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
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L'ecografia Doppler transcranica (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) verrà utilizzata per misurare la velocità del flusso sanguigno cerebrale nelle arterie cerebrali medie mentre il partecipante esegue la manovra di apnea.
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Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 1 giorno post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
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Reattività cerebrovascolare
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 30±5 giorni post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
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L'ecografia Doppler transcranica (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) verrà utilizzata per misurare la velocità del flusso sanguigno cerebrale nelle arterie cerebrali medie mentre il partecipante esegue la manovra di apnea.
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Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 30±5 giorni post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
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Negligenza spaziale
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 1 giorno post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
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La negligenza spaziale sarà valutata utilizzando il convenzionale Behavior Inattention Test (BIT), che consiste di 6 elementi: 1) attraversamento della linea; 2) annullamento lettera; 3) cancellazione delle stelle; 4) copia di figure e forme; 5) bisezione della linea; e 6) disegno rappresentativo.
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Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 1 giorno post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
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Negligenza spaziale
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 30±5 giorni post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
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La negligenza spaziale sarà valutata utilizzando il convenzionale Behavior Inattention Test (BIT), che consiste di 6 elementi: 1) attraversamento della linea; 2) annullamento lettera; 3) cancellazione delle stelle; 4) copia di figure e forme; 5) bisezione della linea; e 6) disegno rappresentativo.
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Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 30±5 giorni post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo l'ictus.
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L'integrità strutturale della rete di verticalità visiva sarà valutata utilizzando la risonanza magnetica a diffusione.
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Fino a 15 giorni dopo l'ictus.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Taiza Edwards, PhD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 74877723.4.0000.5440
- 2023/03252-2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The São Paulo Research Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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