GRAViceptive NEGlect-behandling ved akut slagtilfælde ved hjælp af målrettet kraniel ELEKtroterapi (GravNegElect)
8. juli 2026 opdateret af: Taiza G. S. Edwards, PhD, University of Sao Paulo
Graviceptiv omsorgssvigt efter slagtilfælde: kliniske, neuroanatomiske og fysiologiske effekter af fokal neuromodulation
Vi sigter på at bestemme, om målrettet højopløsnings transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) sikkert kan korrigere fejl i visuel vertikalitetsopfattelse hos patienter efter slagtilfælde, der påvirker begge halvkugler.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udforsker en ny tilgang til behandling af graviceptiv neglekt, en tilstand, der påvirker balancen og opfattelsen af oprejsthed, ved hjælp af en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik kaldet HD-tDCS (high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering).
Ved at bruge et fase I/II randomiseret simuleret, dobbeltblindt parallelt klinisk forsøgsdesign, sigter vi mod at analysere, om HD-tDCS sikkert kan hjælpe med at korrigere abnorm visuel vertikalitetsopfattelse hos 28 personer efter slagtilfælde.
Vi vil også undersøge virkningerne af vores protokol på cerebrovaskulær respons ved hjælp af transkraniel Doppler og kortikal aktivitet ved hjælp af EEG.
Neuroanatomiske karakteristika vil blive analyseret for at etablere forholdet mellem vertikalitetsopfattelsesfejl og omfanget af temporoparietal junction (TPJ) skade og mere generelt det formodede VV strukturelle hjernenetværk (VVN).
Hver deltager vil modtage seks HD-tDCS-sessioner på 2mA i 20 minutter i en central katodemontage påført over den kontralæsionelle TPJ.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, hvor 50 % får aktiv stimulation og 50 % får simuleret stimulation.
Sham-stimuleringstilstanden vil bestå af den samme elektrodeplacering, med en 2mA ramp-up over 30 sekunder, efterfulgt af en 30-sekunders ramp-down.
Begge grupper vil gennemgå 6 sessioner, tre gange om dagen, i 2 dage.
Opfølgningsvurderingen vil blive udført 1 måned efter stimulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of São Paulo, Ribeirão Preto Medical School
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14015160
- Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Supratentorial iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret ved neuroimaging og klinisk analyse;
- Klinisk stabil (stabile vitale tegn i 24 timer; ingen brystsmerter inden for de sidste 24 timer; ingen signifikant arytmi; ingen tegn på dyb venetrombose);
- Normalt eller korrigeret til normalt syn;
- Ingen tidligere erfaring med HD-tDCS;
- Evne til at give informeret samtykke (patient eller juridisk repræsentant);
- Evne til at overholde protokollens interventions- og vurderingsplan.
- Tilstedeværelse af visuel vertikalitet fejlopfattelse.
Ekskluderingskriterier:
- migræne;
- Graviditet;
- Pacemakere;
- Anfald;
- Klaustrofobi;
- Forbigående iskæmisk angreb;
- Andre neurologiske lidelser;
- Psykiatriske lidelser;
- Følsom hovedbund eller tidligere hjernekirurgi;
- Diagnose af alvorlig carotis aterosklerotisk sygdom (stenose ≥ 70%);
- Tilstedeværelse af metalimplantater, pacemakere eller klaustrofobi;
- Diagnose af COVID-19 eller anden infektionssygdom, der kræver isolation;
- Ukontrollerede medicinske problemer, såsom terminal kræft eller nyresygdom.
- Venstrehåndede eller blandede personer som bestemt ved hjælp af Edinburgh Handedness Inventory (bilag 10);
- Perifere vestibulære mangler observeret ved brug af neuro-otologiske screeningstest, når deltagerens kliniske tilstand tillader det (hovedrystetest, hovedstødtest, Dix-Hallpike og Pagnini-McClure);
- Tidligere muskuloskeletale lidelser, der påvirker tilpasning og postural balance (f.eks. moderat til svær skoliose; torticollis);
- Kognitiv dysfunktion uden for normale grænser på Mini-Mental State Examination (score under 23);
- Global eller Wernickes afasi;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv HD-tDCS
Deltagerne vil modtage seks sessioner med 2mA aktivt HD-tDCS katodecenter over den kontralæsionelle TPJ i 20 minutter, 3 gange dagligt i 2 dage med sessionsintervaller på mere end 3 timer.
|
Aktiv high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) vil blive leveret af en lav-intensitets jævnstrømsstimulator (Soterix Medical) ved hjælp af en 3x1 ringkonfiguration med en central katode over den kontralæsionelle temporo-parietale junction.
Under stimuleringen vil deltagerne udføre opgaver for at stimulere korrekt visuel vertikalitetsopfattelse.
Seks aktive HD-tDCS-sessioner på 2mA i 20 minutter HD-tDCS, 3 gange dagligt i 2 dage med sessionsintervaller på mere end 3 timer.
|
|
Sham-komparator: Sham HD-tDCS
Deltagerne vil modtage seks sessioner med 2mA sham HD-tDCS katodecenter over den kontralæsionelle TPJ i 20 minutter, 3 gange dagligt i 2 dage med sessionsintervaller på mere end 3 timer.
|
Seks sessioner (3 gange dagligt i 2 dage) med 2mA sham HD-tDCS katodecenter over den kontralæsionelle TPJ i 20 min.
Jævnstrøm (DC) vil blive genereret af en lav-intensitet jævnstrømsstimulator (Soterix Medical) og derefter opdelt i de 3 sintrede Ag/AgCl-ringelektroder med høj tæthed.
Den falske stimuleringstilstand vil bestå af den samme placering af elektroderne som den aktive tilstand, med en rampe op til 2mA over 30 sekunder og en efterfølgende rampe ned på 30 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel vertikalitetsopfattelse (VV; visuel graviceptiv forsømmelse)
Tidsramme: Fra baseline (før den første session) til 1 dag post-intervention protokol (efter seks HDtDCS sessioner).
|
Ændring i VV: vurdering ved hjælp af bucket-metoden.
|
Fra baseline (før den første session) til 1 dag post-intervention protokol (efter seks HDtDCS sessioner).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel vertikalitetsopfattelse (VV; visuel graviceptiv forsømmelse)
Tidsramme: Fra baseline (før den første session) til 30±5 dage efter interventionsprotokol (efter seks HDtDCS-sessioner).
|
Ændring i VV: vurdering ved hjælp af bucket-metoden.
|
Fra baseline (før den første session) til 30±5 dage efter interventionsprotokol (efter seks HDtDCS-sessioner).
|
|
Okulær torsion
Tidsramme: Fra baseline (før den første session) til 1 dag post-intervention protokol (efter seks HDtDCS sessioner).
|
Ændring i okulær torsion: vurdering ved hjælp af fundusfotografering (Phelcom; Eyer 1-enhed)
|
Fra baseline (før den første session) til 1 dag post-intervention protokol (efter seks HDtDCS sessioner).
|
|
Okulær torsion
Tidsramme: Fra baseline (før den første session) til 30±5 dage efter interventionsprotokol (efter seks HDtDCS-sessioner).
|
Ændring i okulær torsion: vurdering ved hjælp af fundusfotografering (Phelcom; Eyer 1-enhed)
|
Fra baseline (før den første session) til 30±5 dage efter interventionsprotokol (efter seks HDtDCS-sessioner).
|
|
Elektroencefalografi
Tidsramme: Fra baseline (før den første session) til 1 dag post-intervention protokol (efter seks HDtDCS sessioner).
|
Elektroencefalografimålinger med fokus på hviletilstandsnetværk relateret til visuel vertikalitetsopfattelse.
|
Fra baseline (før den første session) til 1 dag post-intervention protokol (efter seks HDtDCS sessioner).
|
|
Elektroencefalografi
Tidsramme: Fra baseline (før den første session) til 30±5 dage efter interventionsprotokol (efter seks HDtDCS-sessioner).
|
Elektroencefalografimålinger med fokus på hviletilstandsnetværk relateret til visuel vertikalitetsopfattelse.
|
Fra baseline (før den første session) til 30±5 dage efter interventionsprotokol (efter seks HDtDCS-sessioner).
|
|
Cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Fra baseline (før den første session) til 1 dag post-intervention protokol (efter seks HDtDCS sessioner).
|
Transkraniel Doppler-ultralyd (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) vil blive brugt til at måle cerebral blodgennemstrømningshastighed i de midterste cerebrale arterier, mens deltageren udfører den åndedrætsholdende manøvre.
|
Fra baseline (før den første session) til 1 dag post-intervention protokol (efter seks HDtDCS sessioner).
|
|
Cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Fra baseline (før den første session) til 30±5 dage efter interventionsprotokol (efter seks HDtDCS-sessioner).
|
Transkraniel Doppler-ultralyd (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) vil blive brugt til at måle cerebral blodgennemstrømningshastighed i de midterste cerebrale arterier, mens deltageren udfører den åndedrætsholdende manøvre.
|
Fra baseline (før den første session) til 30±5 dage efter interventionsprotokol (efter seks HDtDCS-sessioner).
|
|
Rumlig omsorgssvigt
Tidsramme: Fra baseline (før den første session) til 1 dag post-intervention protokol (efter seks HDtDCS sessioner).
|
Spatial neglect vil blive vurderet ved hjælp af den konventionelle Behavior Inattention Test (BIT), som består af 6 punkter: 1) linjekrydsning; 2) brev annullering; 3) stjerneannullering; 4) figur- og formkopiering; 5) linjehalvering; og 6) repræsentationstegning.
|
Fra baseline (før den første session) til 1 dag post-intervention protokol (efter seks HDtDCS sessioner).
|
|
Rumlig omsorgssvigt
Tidsramme: Fra baseline (før den første session) til 30±5 dage efter interventionsprotokol (efter seks HDtDCS-sessioner).
|
Spatial neglect vil blive vurderet ved hjælp af den konventionelle Behavior Inattention Test (BIT), som består af 6 punkter: 1) linjekrydsning; 2) brev annullering; 3) stjerneannullering; 4) figur- og formkopiering; 5) linjehalvering; og 6) repræsentationstegning.
|
Fra baseline (før den første session) til 30±5 dage efter interventionsprotokol (efter seks HDtDCS-sessioner).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Op til 15 dage efter slagtilfælde.
|
Den strukturelle integritet af det visuelle vertikalitetsnetværk vil blive evalueret ved hjælp af diffusions-MRI.
|
Op til 15 dage efter slagtilfælde.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taiza Edwards, PhD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
15. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2024
Først opslået (Faktiske)
24. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 74877723.4.0000.5440
- 2023/03252-2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The São Paulo Research Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .