- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06747676
GRAViceptive NEGlect-behandling ved akutt hjerneslag ved bruk av målrettet kranial ELEKtroterapi (GravNegElect)
8. juli 2026 oppdatert av: Taiza G. S. Edwards, PhD, University of Sao Paulo
Graviceptiv omsorgssvikt etter hjerneslag: kliniske, nevroanatomiske og fysiologiske effekter av fokal nevromodulering
Vi tar sikte på å finne ut om målrettet høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) trygt kan korrigere feil i visuell vertikalitetsoppfatning hos pasienter etter hjerneslag som påvirker begge halvkulene.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien utforsker en ny tilnærming for å behandle graviceptiv omsorgssvikt, en tilstand som påvirker balansen og oppfatningen av oppreisthet, ved å bruke en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk kalt HD-tDCS (high-definition transcranial like current stimulation).
Ved å bruke en fase I/II randomisert sham-kontrollert dobbeltblind parallell klinisk studiedesign, tar vi sikte på å analysere om HD-tDCS trygt kan hjelpe til med å korrigere unormal visuell vertikalitetsoppfatning hos 28 personer etter hjerneslag.
Vi vil også undersøke effekten av protokollen vår på cerebrovaskulær respons ved bruk av transkraniell Doppler og kortikal aktivitet ved bruk av EEG.
Nevroanatomiske egenskaper vil bli analysert for å etablere forholdet mellom vertikalitetspersepsjonsfeil og omfanget av temporoparietal junction (TPJ) skade og, mer generelt, det antatte VV strukturelle hjernenettverket (VVN).
Hver deltaker vil motta seks HD-tDCS-økter på 2mA i 20 minutter i en sentral katodemontasje påført over den kontralesjonelle TPJ.
Pasienter vil bli randomisert i to grupper, hvor 50 % får aktiv stimulering og 50 % får falsk stimulering.
Den falske stimuleringstilstanden vil bestå av den samme elektrodeplasseringen, med en 2mA oppramping over 30 sekunder, etterfulgt av en 30 sekunders nedramping.
Begge gruppene vil gjennomgå 6 økter, tre ganger om dagen, i 2 dager.
Oppfølgingsvurderingen vil bli utført 1 måned etter stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of São Paulo, Ribeirão Preto Medical School
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14015160
- Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Supratentorial iskemisk hjerneslag diagnostisert ved neuroimaging og klinisk analyse;
- Klinisk stabil (stabile vitale tegn i 24 timer; ingen brystsmerter siste 24 timer; ingen signifikant arytmi; ingen tegn på dyp venetrombose);
- Normalt eller korrigert til normalt syn;
- Ingen tidligere erfaring med HD-tDCS;
- Evne til å gi informert samtykke (pasient eller juridisk representant);
- Evne til å overholde intervensjons- og vurderingsplanen i protokollen.
- Tilstedeværelse av visuell vertikalitet feiloppfatning.
Ekskluderingskriterier:
- Migrene;
- Svangerskap;
- Pacemakere;
- Anfall;
- klaustrofobi;
- Forbigående iskemisk angrep;
- Andre nevrologiske lidelser;
- Psykiatriske lidelser;
- Sensitiv hodebunn eller tidligere hjernekirurgi;
- Diagnose av alvorlig karotis aterosklerotisk sykdom (stenose ≥ 70%);
- Tilstedeværelse av metallimplantater, pacemakere eller klaustrofobi;
- Diagnose av COVID-19 eller annen smittsom sykdom som krever isolasjon;
- Ukontrollerte medisinske problemer, som terminal kreft eller nyresykdom.
- Venstrehendte eller blandhendte individer som bestemt ved bruk av Edinburgh Handedness Inventory (vedlegg 10);
- Perifere vestibulære mangler observert ved bruk av nevro-otologiske screeningtester når deltakerens kliniske tilstand tillater det (hoderystetest, head thrust test, Dix-Hallpike og Pagnini-McClure);
- Tidligere muskel- og skjelettlidelser som påvirker justering og postural balanse (f.eks. moderat til alvorlig skoliose; torticollis);
- Kognitiv dysfunksjon utenfor normale grenser på Mini-Mental State Examination (score under 23);
- Global eller Wernickes afasi;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv HD-tDCS
Deltakerne vil motta seks økter med 2mA aktivt HD-tDCS katodesenter over den kontralesjonelle TPJ i 20 minutter, 3 ganger daglig i 2 dager med øktintervaller på mer enn 3 timer.
|
Aktiv høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) vil bli levert av en lavintensitets likestrømstimulator (Soterix Medical) ved bruk av en 3x1 ringkonfigurasjon med en sentral katode over det kontralesjonelle temporo-parietale krysset.
Under stimuleringen vil deltakerne utføre oppgaver for å stimulere korrekt visuell vertikalitetsoppfatning.
Seks aktive HD-tDCS-økter på 2mA i 20 minutter HD-tDCS, 3 ganger daglig i 2 dager med øktintervaller på over 3 timer.
|
|
Sham-komparator: Sham HD-tDCS
Deltakerne vil motta seks økter med 2mA sham HD-tDCS katodesenter over den kontralesjonelle TPJ i 20 minutter, 3 ganger daglig i 2 dager med øktintervaller på mer enn 3 timer.
|
Seks økter (3 ganger daglig i 2 dager) med 2mA sham HD-tDCS katodesenter over den kontralesjonelle TPJ i 20 minutter.
Likestrøm (DC) vil bli generert av en likestrømsstimulator med lav intensitet (Soterix Medical) og deretter delt opp i de 3 sintrede Ag/AgCl-ringelektrodene med høy tetthet.
Den falske stimuleringstilstanden vil bestå av samme plassering av elektrodene som den aktive tilstanden, med en rampe opp til 2mA over 30 sekunder og en påfølgende rampe ned på 30 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell vertikalitetsoppfatning (VV; visuell graviceptiv neglekt)
Tidsramme: Fra baseline (før første økt) til 1 dag etter intervensjonsprotokoll (etter seks HDtDCS-økter).
|
Endring i VV: vurdering ved bruk av bøttemetoden.
|
Fra baseline (før første økt) til 1 dag etter intervensjonsprotokoll (etter seks HDtDCS-økter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell vertikalitetsoppfatning (VV; visuell graviceptiv neglekt)
Tidsramme: Fra baseline (før første økt) til 30±5 dager etter intervensjonsprotokoll (etter seks HDtDCS-økter).
|
Endring i VV: vurdering ved bruk av bøttemetoden.
|
Fra baseline (før første økt) til 30±5 dager etter intervensjonsprotokoll (etter seks HDtDCS-økter).
|
|
Okulær torsjon
Tidsramme: Fra baseline (før første økt) til 1 dag etter intervensjonsprotokoll (etter seks HDtDCS-økter).
|
Endring i okulær torsjon: vurdering ved bruk av fundusfotografering (Phelcom; Eyer 1-enhet)
|
Fra baseline (før første økt) til 1 dag etter intervensjonsprotokoll (etter seks HDtDCS-økter).
|
|
Okulær torsjon
Tidsramme: Fra baseline (før første økt) til 30±5 dager etter intervensjonsprotokoll (etter seks HDtDCS-økter).
|
Endring i okulær torsjon: vurdering ved bruk av fundusfotografering (Phelcom; Eyer 1-enhet)
|
Fra baseline (før første økt) til 30±5 dager etter intervensjonsprotokoll (etter seks HDtDCS-økter).
|
|
Elektroencefalografi
Tidsramme: Fra baseline (før første økt) til 1 dag etter intervensjonsprotokoll (etter seks HDtDCS-økter).
|
Elektroencefalografimålinger med fokus på hviletilstandsnettverk relatert til visuell vertikalitetsoppfatning.
|
Fra baseline (før første økt) til 1 dag etter intervensjonsprotokoll (etter seks HDtDCS-økter).
|
|
Elektroencefalografi
Tidsramme: Fra baseline (før første økt) til 30±5 dager etter intervensjonsprotokoll (etter seks HDtDCS-økter).
|
Elektroencefalografimålinger med fokus på hviletilstandsnettverk relatert til visuell vertikalitetsoppfatning.
|
Fra baseline (før første økt) til 30±5 dager etter intervensjonsprotokoll (etter seks HDtDCS-økter).
|
|
Cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Fra baseline (før første økt) til 1 dag etter intervensjonsprotokoll (etter seks HDtDCS-økter).
|
Transkraniell doppler-ultralyd (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) vil bli brukt for å måle cerebral blodstrømhastighet i de midtre cerebrale arteriene mens deltakeren utfører pustens manøver.
|
Fra baseline (før første økt) til 1 dag etter intervensjonsprotokoll (etter seks HDtDCS-økter).
|
|
Cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Fra baseline (før første økt) til 30±5 dager etter intervensjonsprotokoll (etter seks HDtDCS-økter).
|
Transkraniell doppler-ultralyd (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) vil bli brukt for å måle cerebral blodstrømhastighet i de midtre cerebrale arteriene mens deltakeren utfører pustens manøver.
|
Fra baseline (før første økt) til 30±5 dager etter intervensjonsprotokoll (etter seks HDtDCS-økter).
|
|
Romlig omsorgssvikt
Tidsramme: Fra baseline (før første økt) til 1 dag etter intervensjonsprotokoll (etter seks HDtDCS-økter).
|
Romlig omsorgssvikt vil bli vurdert ved bruk av den konvensjonelle Behavior Inattention Test (BIT), som består av 6 elementer: 1) linjekryssing; 2) kansellering av brev; 3) stjernekansellering; 4) kopiering av figurer og former; 5) linjehalvering; og 6) representasjonstegning.
|
Fra baseline (før første økt) til 1 dag etter intervensjonsprotokoll (etter seks HDtDCS-økter).
|
|
Romlig omsorgssvikt
Tidsramme: Fra baseline (før første økt) til 30±5 dager etter intervensjonsprotokoll (etter seks HDtDCS-økter).
|
Romlig omsorgssvikt vil bli vurdert ved bruk av den konvensjonelle Behavior Inattention Test (BIT), som består av 6 elementer: 1) linjekryssing; 2) kansellering av brev; 3) stjernekansellering; 4) kopiering av figurer og former; 5) linjehalvering; og 6) representasjonstegning.
|
Fra baseline (før første økt) til 30±5 dager etter intervensjonsprotokoll (etter seks HDtDCS-økter).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernemagnetisk resonansavbildning (MR)
Tidsramme: Inntil 15 dager etter hjerneslag.
|
Den strukturelle integriteten til det visuelle vertikalitetsnettverket vil bli evaluert ved bruk av diffusjons-MR.
|
Inntil 15 dager etter hjerneslag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taiza Edwards, PhD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 74877723.4.0000.5440
- 2023/03252-2 (Annet stipend/finansieringsnummer: The São Paulo Research Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .