- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06747676
Tratamiento GRAViceptivo NEGlect en accidente cerebrovascular agudo mediante ELECtroterapia craneal dirigida (GravNegElect)
8 de julio de 2026 actualizado por: Taiza G. S. Edwards, PhD, University of Sao Paulo
Negligencia graviceptiva después de un accidente cerebrovascular: efectos clínicos, neuroanatómicos y fisiológicos de la neuromodulación focal
Nuestro objetivo es determinar si la estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición (HD-tDCS) puede corregir de forma segura errores en la percepción de la verticalidad visual en pacientes después de un accidente cerebrovascular que afecta a cualquiera de los hemisferios.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio explora un nuevo enfoque para tratar la negligencia graviceptiva, una condición que afecta el equilibrio y la percepción de la erección, utilizando una técnica de estimulación cerebral no invasiva llamada HD-tDCS (estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición).
Utilizando un diseño de ensayo clínico paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado de forma simulada de fase I/II, nuestro objetivo es analizar si HD-tDCS puede ayudar de forma segura a corregir la percepción anormal de la verticalidad visual en 28 personas después de un accidente cerebrovascular.
También investigaremos los efectos de nuestro protocolo sobre la respuesta cerebrovascular utilizando Doppler transcraneal y actividad cortical mediante EEG.
Se analizarán las características neuroanatómicas para establecer la relación entre el error de percepción de la verticalidad y el grado de daño de la unión temporoparietal (TPJ) y, más ampliamente, la supuesta red cerebral estructural VV (VVN).
Cada participante recibirá seis sesiones HD-tDCS de 2 mA durante 20 minutos en un montaje de cátodo central aplicado sobre la TPJ contralesional.
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos, el 50% recibirá estimulación activa y el 50% recibirá estimulación simulada.
La condición de estimulación simulada consistirá en la misma colocación de electrodos, con un aumento de 2 mA durante 30 segundos, seguido de un descenso de 30 segundos.
Ambos grupos se someterán a 6 sesiones, tres veces al día, durante 2 días.
La evaluación de seguimiento se realizará 1 mes después de la estimulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of São Paulo, Ribeirão Preto Medical School
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14015160
- Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ictus isquémico supratentorial diagnosticado mediante neuroimagen y análisis clínico;
- Clínicamente estable (signos vitales estables durante 24 horas; sin dolor en el pecho en las últimas 24 horas; sin arritmia significativa; sin evidencia de trombosis venosa profunda);
- Visión normal o corregida a normal;
- Sin experiencia previa con HD-tDCS;
- Capacidad para otorgar consentimiento informado (paciente o representante legal);
- Capacidad para cumplir con el calendario de intervención y evaluación del protocolo.
- Presencia de percepción errónea de la verticalidad visual.
Criterios de exclusión:
- Migraña;
- Embarazo;
- Marcapasos;
- Convulsiones;
- Claustrofobia;
- Ataque isquémico transitorio;
- Otros trastornos neurológicos;
- Trastornos psiquiátricos;
- Cuero cabelludo sensible o cirugía cerebral previa;
- Diagnóstico de enfermedad aterosclerótica carotídea grave (estenosis ≥ 70%);
- Presencia de implantes metálicos, marcapasos cardíacos o claustrofobia;
- Diagnóstico de COVID-19 u otra enfermedad infecciosa que requiera aislamiento;
- Problemas médicos no controlados, como cáncer terminal o enfermedad renal.
- Personas zurdas o con manos mixtas, según lo determinado mediante el Inventario de mano de obra de Edimburgo (Apéndice 10);
- Déficits vestibulares periféricos observados mediante pruebas de detección neurootológicas cuando la condición clínica del participante lo permite (prueba de movimiento de cabeza, prueba de empuje de cabeza, Dix-Hallpike y Pagnini-McClure);
- Trastornos musculoesqueléticos previos que afectan la alineación y el equilibrio postural (p. ej., escoliosis de moderada a grave; tortícolis);
- Disfunción cognitiva fuera de los límites normales en el Mini-Examen del Estado Mental (puntuación inferior a 23);
- Afasia global o de Wernicke;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HD-tDCS activo
Los participantes recibirán seis sesiones de centro catódico HD-tDCS activo de 2 mA sobre el TPJ contralesional durante 20 minutos, 3 veces al día durante 2 días con intervalos de sesión superiores a 3 horas.
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La estimulación activa transcraneal de corriente continua de alta definición (HD-tDCS) se administrará mediante un estimulador de corriente continua de baja intensidad (Soterix Medical) utilizando una configuración de anillo 3x1 con un cátodo central sobre la unión temporoparietal contralesional.
Durante la estimulación, los participantes realizarán tareas para estimular la percepción correcta de la verticalidad visual.
Seis sesiones activas de HD-tDCS de 2 mA durante 20 minutos HD-tDCS, 3 veces al día durante 2 días con intervalos de sesión superiores a 3 horas.
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Comparador falso: HD-tDCS simulada
Los participantes recibirán seis sesiones de centro de cátodo HD-tDCS simulado de 2 mA sobre el TPJ contralesional durante 20 minutos, 3 veces al día durante 2 días con intervalos de sesión superiores a 3 horas.
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Dispositivo: Simulación: estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición (HD-tDCS)
Seis sesiones (3 veces al día durante 2 días) de centro de cátodo HD-tDCS simulado de 2 mA sobre la TPJ contralesional durante 20 minutos.
La corriente continua (CC) será generada por un estimulador de corriente continua de baja intensidad (Soterix Medical) y luego se dividirá en los 3 electrodos de anillo sinterizados Ag/AgCl de alta densidad.
La condición de estimulación simulada consistirá en el mismo posicionamiento de los electrodos que la condición activa, con un aumento a 2 mA durante 30 segundos y una disminución posterior de 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de verticalidad visual (VV; negligencia graviceptiva visual)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la primera sesión) hasta el protocolo de 1 día posterior a la intervención (después de seis sesiones de HDtDCS).
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Cambio en VV: evaluación mediante el método del cubo.
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Desde el inicio (antes de la primera sesión) hasta el protocolo de 1 día posterior a la intervención (después de seis sesiones de HDtDCS).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción de verticalidad visual (VV; negligencia graviceptiva visual)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la primera sesión) hasta el protocolo 30 ± 5 días después de la intervención (después de seis sesiones de HDtDCS).
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Cambio en VV: evaluación mediante el método del cubo.
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Desde el inicio (antes de la primera sesión) hasta el protocolo 30 ± 5 días después de la intervención (después de seis sesiones de HDtDCS).
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Torsión ocular
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la primera sesión) hasta el protocolo de 1 día posterior a la intervención (después de seis sesiones de HDtDCS).
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Cambio en la torsión ocular: evaluación mediante fotografía del fondo de ojo (Phelcom; dispositivo Eyer 1)
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Desde el inicio (antes de la primera sesión) hasta el protocolo de 1 día posterior a la intervención (después de seis sesiones de HDtDCS).
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Torsión ocular
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la primera sesión) hasta el protocolo 30 ± 5 días después de la intervención (después de seis sesiones de HDtDCS).
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Cambio en la torsión ocular: evaluación mediante fotografía del fondo de ojo (Phelcom; dispositivo Eyer 1)
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Desde el inicio (antes de la primera sesión) hasta el protocolo 30 ± 5 días después de la intervención (después de seis sesiones de HDtDCS).
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Electroencefalografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la primera sesión) hasta el protocolo de 1 día posterior a la intervención (después de seis sesiones de HDtDCS).
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Mediciones de electroencefalografía centradas en las redes del estado de reposo relacionadas con la percepción de la verticalidad visual.
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Desde el inicio (antes de la primera sesión) hasta el protocolo de 1 día posterior a la intervención (después de seis sesiones de HDtDCS).
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Electroencefalografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la primera sesión) hasta el protocolo 30 ± 5 días después de la intervención (después de seis sesiones de HDtDCS).
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Mediciones de electroencefalografía centradas en las redes del estado de reposo relacionadas con la percepción de la verticalidad visual.
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Desde el inicio (antes de la primera sesión) hasta el protocolo 30 ± 5 días después de la intervención (después de seis sesiones de HDtDCS).
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Reactividad cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la primera sesión) hasta el protocolo de 1 día posterior a la intervención (después de seis sesiones de HDtDCS).
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Se empleará ecografía Doppler transcraneal (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) para medir la velocidad del flujo sanguíneo cerebral en las arterias cerebrales medias mientras el participante realiza la maniobra de contener la respiración.
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Desde el inicio (antes de la primera sesión) hasta el protocolo de 1 día posterior a la intervención (después de seis sesiones de HDtDCS).
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Reactividad cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la primera sesión) hasta el protocolo 30 ± 5 días después de la intervención (después de seis sesiones de HDtDCS).
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Se empleará ecografía Doppler transcraneal (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) para medir la velocidad del flujo sanguíneo cerebral en las arterias cerebrales medias mientras el participante realiza la maniobra de contener la respiración.
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Desde el inicio (antes de la primera sesión) hasta el protocolo 30 ± 5 días después de la intervención (después de seis sesiones de HDtDCS).
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Negligencia espacial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la primera sesión) hasta el protocolo de 1 día posterior a la intervención (después de seis sesiones de HDtDCS).
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La negligencia espacial se evaluará mediante la prueba de conducta inatención (BIT) convencional, que consta de 6 ítems: 1) cruce de líneas; 2) cancelación de carta; 3) cancelación de estrellas; 4) copia de figuras y formas; 5) bisección de líneas; y 6) dibujo representacional.
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Desde el inicio (antes de la primera sesión) hasta el protocolo de 1 día posterior a la intervención (después de seis sesiones de HDtDCS).
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Negligencia espacial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la primera sesión) hasta el protocolo 30 ± 5 días después de la intervención (después de seis sesiones de HDtDCS).
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La negligencia espacial se evaluará mediante la prueba de conducta inatención (BIT) convencional, que consta de 6 ítems: 1) cruce de líneas; 2) cancelación de carta; 3) cancelación de estrellas; 4) copia de figuras y formas; 5) bisección de líneas; y 6) dibujo representacional.
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Desde el inicio (antes de la primera sesión) hasta el protocolo 30 ± 5 días después de la intervención (después de seis sesiones de HDtDCS).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes por resonancia magnética (MRI) del cerebro
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después del ictus.
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La integridad estructural de la red de verticalidad visual se evaluará mediante resonancia magnética de difusión.
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Hasta 15 días después del ictus.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Taiza Edwards, PhD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 74877723.4.0000.5440
- 2023/03252-2 (Otro número de subvención/financiamiento: The São Paulo Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .