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小児の発達性股関節形成不全に対する関節鏡視下整復と観血的整復の初期結果:ランダム化比較試験

2024年12月26日 更新者:Abdulkadr Muhammed S. Alany、Hawler Medical University
この研究は、小児の発達性股関節形成不全の治療において、関節鏡下整復が観血的整復よりも早期の手術成績がよいかどうかを判断するために設計されました。 これら 2 つのアプローチを比較することで、研究者らは、関節鏡補助法を使用することで再脱臼率が低下し、手術時間が短縮され、失血が減少し、許容可能な寛骨臼のアライメントが維持され、虚血性壊死などの合併症のリスクが潜在的に減少するかどうかを調べようとしました。患児のケアの質と長期的な股関節機能を改善します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、比較並行群計画を使用して、幼児の発達性股関節形成不全 (DDH) を管理するための 2 つの異なる外科的戦略を評価します。 検討中の技術的アプローチには、低侵襲ポータルを通じて股関節構造を直接視覚化する関節鏡補助処置が含まれます。 特殊な器具と関節鏡カメラシステムを使用することにより、外科医は靱帯と関節包の完全性を評価し、適切な大腿骨頭の位置決めに対する障害を特定し、従来の開腹術よりも血管供給と周囲の軟組織への混乱を潜在的に少なくしながら関節内の病理に対処することができます。手術。 外科チームは、麻酔プロトコル、手術のセットアップ、術後の固定戦略の均一性を維持するために厳格な対策を実施し、観察された差異が交絡変数ではなく外科技術に起因する可能性が高いことを確認しました。 さらに、適切な整復を確認し、寛骨臼の範囲を最適化するために、必要に応じて透視ガイドを含む高度な画像診断法が術中に使用されました。 この研究の手順プロトコールは、両方の技術に経験のある上級小児整形外科医と協議して開発され、患者の登録を開始する前に実現可能性を確立するために試行されました。 このようにして、この調査は、小児集団における関節鏡補助下股関節再建についての理解を深め、将来の手術ガイドライン、トレーニングカリキュラム、患者ケア経路に影響を与える可能性のある洞察を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Erbil、イラク、44001
        • Erbil Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DDH (トーニスグレード II ~ IV) と診断された小児
  • 年齢範囲: 最初の外科的縮小時の年齢は 12 ~ 24 か月です。
  • 登録前に保存的整復(例:非観血的整復)を試みて失敗したことが文書化されている

除外基準:

  • 神経筋障害の存在
  • 奇形性股関節脱臼
  • 影響を受けた股関節に対する以前の外科的介入
  • 不完全な X 線写真の記録(必要な評価間隔のいずれかで X 線写真が欠落している)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:関節鏡検査
小児の発達性股関節形成不全に対する関節鏡視下整復術
関節鏡検査
実験的:オープンリダクション
小児の発達性股関節形成不全に対する観血的整復
観血的リダクション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後6、12、および24か月の時点で臨床的およびX線写真的に記録された股関節再脱臼の率。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月15日

一次修了 (実際)

2024年12月10日

研究の完了 (実際)

2024年12月10日

試験登録日

最初に提出

2024年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月26日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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