Časné výsledky artroskopické versus otevřené redukce pro vývojovou dysplazii kyčle u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
26. prosince 2024 aktualizováno: Abdulkadr Muhammed S. Alany, Hawler Medical University
Tato studie byla navržena s cílem zjistit, zda artroskopicky asistovaná repozice nabízí lepší časné chirurgické výsledky než otevřená repozice pro léčbu vývojové dysplazie kyčle u dětí.
Porovnáním těchto dvou přístupů se výzkumníci snažili zjistit, zda by použití artroskopicky asistované metody mohlo snížit míru redislokace, zkrátit operační dobu, snížit ztráty krve, zachovat přijatelné zarovnání acetabula a potenciálně snížit riziko komplikací, jako je avaskulární nekróza, a tím zlepšení kvality péče a dlouhodobé funkce kyčlí u postižených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí dvě odlišné chirurgické strategie pro zvládnutí vývojové dysplazie kyčle (DDH) u malých dětí pomocí srovnávacího uspořádání paralelních skupin.
Uvažovaný technický přístup zahrnuje artroskopicky asistovaný postup, který poskytuje přímou vizualizaci struktur kyčelního kloubu prostřednictvím minimálně invazivních portálů.
Pomocí specializovaných nástrojů a artroskopického kamerového systému mohou chirurgové posoudit integritu vazů a pouzdra, identifikovat překážky správného umístění hlavice stehenní kosti a řešit intraartikulární patologie s potenciálně menším narušením cévního zásobení a okolních měkkých tkání, než je typické u konvenčních otevřených chirurgie.
Chirurgický tým zavedl přísná opatření k udržení jednotnosti v protokolech anestezie, operačním nastavení a strategiích pooperační imobilizace, čímž bylo zajištěno, že jakékoli pozorované rozdíly budou pravděpodobněji přisuzovány chirurgické technice spíše než matoucím proměnným.
Navíc byly během operace použity pokročilé zobrazovací modality, včetně skiaskopického navádění, kde to bylo vhodné, k potvrzení adekvátní redukce a optimalizaci pokrytí acetabula.
Procedurální protokoly studie byly vyvinuty po konzultaci se staršími dětskými ortopedickými chirurgy se zkušenostmi v obou technikách a pilotně ověřeny, aby se zjistila proveditelnost před zahájením náboru pacientů.
Tímto způsobem si výzkum klade za cíl upřesnit porozumění artroskopicky asistované rekonstrukci kyčle u pediatrické populace a poskytnout poznatky, které mohou ovlivnit budoucí chirurgické pokyny, vzdělávací osnovy a způsoby péče o pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erbil, Irák, 44001
- Erbil Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti s diagnózou DDH (Tönnis stupeň II-IV)
- Věkové rozmezí: 12 až 24 měsíců v době první chirurgické redukce
- Zdokumentovaný neúspěšný pokus o konzervativní snížení (např. uzavřené snížení) před registrací
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neuromuskulárních poruch
- Teratologická dislokace kyčle
- Předchozí chirurgický zákrok na postižené kyčli
- Neúplná rentgenová dokumentace (chybějící rentgenové snímky v kterémkoli z požadovaných intervalů hodnocení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artroskopie
Artroskopická redukce pro vývojovou dysplazii kyčle u dětí
|
Artroskopie
|
|
Experimentální: Otevřete Snížení
Otevřená redukce pro vývojovou dysplazii kyčle u dětí
|
Otevřená redukce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra redislokace kyčle dokumentovaná klinicky a radiograficky 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .