- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06747767
Resultados iniciais da redução artroscópica versus aberta para displasia do desenvolvimento do quadril em crianças: um ensaio clínico randomizado
26 de dezembro de 2024 atualizado por: Abdulkadr Muhammed S. Alany, Hawler Medical University
Este estudo foi desenhado para determinar se a redução assistida por artroscopia oferece melhores resultados cirúrgicos precoces do que a redução aberta para o tratamento da displasia do desenvolvimento do quadril em crianças.
Ao comparar essas duas abordagens, os pesquisadores procuraram descobrir se o uso de um método assistido por artroscopia poderia diminuir as taxas de redislocação, encurtar o tempo operatório, reduzir a perda de sangue, manter o alinhamento acetabular aceitável e, potencialmente, diminuir o risco de complicações como necrose avascular, dessa forma. melhorar a qualidade dos cuidados e a função do quadril a longo prazo para as crianças afetadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação avalia duas estratégias cirúrgicas distintas para o manejo da displasia do desenvolvimento do quadril (DDQ) em crianças pequenas, utilizando um desenho comparativo de grupos paralelos.
A abordagem técnica em consideração envolve um procedimento assistido por artroscopia, que proporciona visualização direta das estruturas articulares do quadril através de portais minimamente invasivos.
Ao empregar instrumentos especializados e um sistema de câmera artroscópica, os cirurgiões podem avaliar a integridade ligamentar e capsular, identificar obstáculos ao posicionamento adequado da cabeça femoral e abordar patologias intra-articulares com potencialmente menos perturbação do suprimento vascular e dos tecidos moles circundantes do que é típico na cirurgia aberta convencional. cirurgia.
A equipe cirúrgica implementou medidas rigorosas para manter a uniformidade nos protocolos de anestesia, configuração operatória e estratégias de imobilização pós-operatória, garantindo que quaisquer diferenças observadas seriam mais provavelmente atribuíveis à técnica cirúrgica e não a variáveis de confusão.
Além disso, modalidades avançadas de imagem, incluindo orientação fluoroscópica quando apropriado, foram utilizadas no intraoperatório para confirmar a redução adequada e otimizar a cobertura acetabular.
Os protocolos de procedimento do estudo foram desenvolvidos em consulta com cirurgiões ortopédicos pediátricos experientes com experiência em ambas as técnicas e testados para estabelecer a viabilidade antes do início da inscrição dos pacientes.
Dessa forma, a investigação visa refinar a compreensão da reconstrução do quadril assistida por artroscopia na população pediátrica, fornecendo insights que podem influenciar futuras diretrizes cirúrgicas, currículos de treinamento e caminhos de atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Erbil, Iraque, 44001
- Erbil Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com diagnóstico de DDQ (grau II-IV de Tönnis)
- Faixa etária: 12 a 24 meses na época da primeira redução cirúrgica
- Uma tentativa fracassada documentada de redução conservadora (por exemplo, redução fechada) antes da inscrição
Critérios de exclusão:
- Presença de distúrbios neuromusculares
- Luxação teratológica do quadril
- Intervenção cirúrgica prévia no quadril afetado
- Documentação radiográfica incompleta (radiografias ausentes em qualquer um dos intervalos de avaliação exigidos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Artroscopia
Redução artroscópica para displasia do desenvolvimento do quadril em crianças
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Artroscopia
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Experimental: Redução Aberta
Redução aberta para displasia do desenvolvimento do quadril em crianças
|
Redução aberta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de redluxação do quadril documentada clínica e radiograficamente aos 6, 12 e 24 meses de pós-operatório.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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