- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06747767
Artroskooppisen ja avoimen vähentämisen varhaiset tulokset lasten lonkan kehitysdysplasiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: Abdulkadr Muhammed S. Alany, Hawler Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, tarjoaako artroskopiaavusteinen leikkaus parempia varhaisia leikkaustuloksia kuin avoin leikkaus lasten lonkan kehitysdysplasian hoidossa.
Vertailemalla näitä kahta lähestymistapaa tutkijat pyrkivät selvittämään, voisiko artroskopiaavusteisen menetelmän käyttö alentaa uudelleensijoituksen määrää, lyhentää leikkausaikaa, vähentää verenhukkaa, ylläpitää hyväksyttävää asetabulaarista suuntausta ja mahdollisesti vähentää komplikaatioiden, kuten avaskulaarisen nekroosin, riskiä. parantaa sairastuneiden lasten hoidon laatua ja pitkäkestoista lonkan toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta erillistä kirurgista strategiaa lonkan kehitysdysplasian (DDH) hallintaan pienillä lapsilla käyttämällä vertailevaa, rinnakkaisten ryhmien suunnittelua.
Tarkasteltavana oleva tekninen lähestymistapa sisältää artroskopiaavusteisen toimenpiteen, joka mahdollistaa lonkkanivelen rakenteiden suoran visualisoinnin minimaalisesti invasiivisten porttien kautta.
Erikoisinstrumentteja ja artroskooppista kamerajärjestelmää käyttämällä kirurgit voivat arvioida nivelsiteiden ja kapselin eheyttä, tunnistaa esteitä reisiluun pään oikean asennon tiellä ja käsitellä nivelen sisäisiä patologioita mahdollisesti vähemmän häiriintyneillä verisuonten ravinnolla ja ympäröivillä pehmytkudoksilla kuin on tyypillistä perinteisessä avoimessa kudoksessa. leikkaus.
Leikkausryhmä toteutti tiukkoja toimenpiteitä anestesiaprotokollien, leikkauksen asennuksen ja leikkauksen jälkeisten immobilisaatiostrategioiden yhtenäisyyden ylläpitämiseksi ja varmisti, että havaitut erot johtuisivat todennäköisemmin leikkaustekniikasta eivätkä hämmentävistä muuttujista.
Lisäksi leikkauksen aikana käytettiin edistyneitä kuvantamismenetelmiä, mukaan lukien fluoroskopiaa tarvittaessa, riittävän pienenemisen varmistamiseksi ja asetabulaarisen peiton optimoimiseksi.
Tutkimuksen menettelytapaprotokollat kehitettiin yhteistyössä vanhempien lasten ortopedien kirurgien kanssa, joilla oli kokemusta molemmista tekniikoista, ja niitä testattiin toteutettavuuden selvittämiseksi ennen potilaiden rekisteröinnin aloittamista.
Tällä tavalla tutkimuksen tarkoituksena on parantaa ymmärrystä artroskooppisella avusteisella lonkan rekonstruktiolla lapsiväestössä ja antaa oivalluksia, jotka voivat vaikuttaa tuleviin kirurgisiin ohjeisiin, koulutusohjelmiin ja potilaiden hoitopolkuihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Erbil Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu DDH (Tönnis-aste II-IV)
- Ikähaarukka: 12-24 kuukautta ensimmäisen leikkausleikkauksen yhteydessä
- Dokumentoitu epäonnistunut yritys konservatiiviseen vähentämiseen (esim. suljettu vähennys) ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaaristen häiriöiden esiintyminen
- Teratologinen lonkan dislokaatio
- Aiempi leikkaus vaurioituneeseen lonkkaan
- Puutteellinen radiografinen dokumentaatio (puuttuu röntgenkuvat millä tahansa vaadituista arviointiväleistä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artroskopia
Artroskooppinen vähentäminen lasten lonkan kehitysdysplasiaan
|
Artroskopia
|
|
Kokeellinen: Avaa pienennys
Lasten lonkan kehitysdysplasian avoin vähentäminen
|
Avaa pienennys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lonkan uudelleensijoituksen määrä, joka on dokumentoitu kliinisesti ja radiografisesti 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .