Tidlige resultater af artroskopisk versus åben reduktion for udviklingsdysplasi i hoften hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
26. december 2024 opdateret af: Abdulkadr Muhammed S. Alany, Hawler Medical University
Denne undersøgelse var designet til at bestemme, om artroskopisk assisteret reduktion giver bedre tidlige kirurgiske resultater end åben reduktion til behandling af udviklingsdysplasi i hoften hos børn.
Ved at sammenligne disse to tilgange søgte forskerne at finde ud af, om brugen af en artroskopisk assisteret metode kunne sænke redislokationshastigheden, forkorte operationstiden, reducere blodtab, opretholde acceptabel acetabulær justering og potentielt mindske risikoen for komplikationer såsom avaskulær nekrose forbedring af plejekvaliteten og langvarig hoftefunktion for berørte børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer to forskellige kirurgiske strategier til håndtering af udviklingsdysplasi i hoften (DDH) hos små børn ved hjælp af et sammenlignende parallelgruppedesign.
Den tekniske tilgang, der overvejes, involverer en artroskopisk assisteret procedure, som giver direkte visualisering af hofteleddets strukturer gennem minimalt invasive portaler.
Ved at anvende specialiserede instrumenter og et artroskopisk kamerasystem kan kirurger vurdere ligamentøs og kapselintegritet, identificere hindringer for korrekt lårbenshovedpositionering og adressere intraartikulære patologier med potentielt mindre forstyrrelser af den vaskulære forsyning og omgivende blødt væv, end det er typisk i konventionel åben åbning. kirurgi.
Det kirurgiske team implementerede strenge foranstaltninger for at opretholde ensartethed i anæstesiprotokoller, operativ opsætning og postoperative immobiliseringsstrategier, hvilket sikrede, at eventuelle observerede forskelle mere sandsynligt ville kunne tilskrives den kirurgiske teknik snarere end forvirrende variabler.
Derudover blev avancerede billeddannelsesmodaliteter, inklusive fluoroskopisk vejledning, hvor det var relevant, brugt intraoperativt for at bekræfte tilstrækkelig reduktion og optimere acetabulær dækning.
Undersøgelsens proceduremæssige protokoller blev udviklet i samråd med senior pædiatriske ortopædkirurger med erfaring i begge teknikker og piloterede for at etablere gennemførlighed, før patientindskrivning påbegyndtes.
På denne måde sigter undersøgelsen på at forfine forståelsen af artroskopisk assisteret hoftrekonstruktion i den pædiatriske befolkning, hvilket giver indsigt, der kan påvirke fremtidige kirurgiske retningslinjer, uddannelsespensum og patientbehandlingsforløb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Erbil Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn diagnosticeret med DDH (Tönnis grad II-IV)
- Aldersinterval: 12 til 24 måneder på tidspunktet for den første kirurgiske reduktion
- Et dokumenteret mislykket forsøg på konservativ reduktion (f.eks. lukket reduktion) før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af neuromuskulære lidelser
- Teratologisk hofteluksation
- Forudgående kirurgisk indgreb på den berørte hofte
- Ufuldstændig røntgendokumentation (manglende røntgenbilleder ved et hvilket som helst af de påkrævede vurderingsintervaller)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Artroskopi
Artroskopisk reduktion for udviklingsmæssig dysplasi i hoften hos børn
|
Artroskopi
|
|
Eksperimentel: Åben reduktion
Åben reduktion for udviklingsdysplasi i hoften hos børn
|
Åben reduktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hastigheden for hofteredislokation dokumenteret klinisk og radiografisk 6, 12 og 24 måneder postoperativt.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .