- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06747767
Wczesne wyniki artroskopowej redukcji w porównaniu z otwartą redukcją w przypadku rozwojowej dysplazji stawu biodrowego u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Abdulkadr Muhammed S. Alany, Hawler Medical University
Celem tego badania było ustalenie, czy redukcja wspomagana artroskopowo zapewnia lepsze wczesne wyniki leczenia chirurgicznego niż otwarta redukcja w leczeniu rozwojowej dysplazji stawu biodrowego u dzieci.
Porównując te dwa podejścia, badacze starali się dowiedzieć, czy zastosowanie metody wspomaganej artroskopowo może zmniejszyć ryzyko ponownego zwichnięcia, skrócić czas operacji, zmniejszyć utratę krwi, utrzymać akceptowalne ustawienie panewki i potencjalnie zmniejszyć ryzyko powikłań, takich jak jałowa martwica, tym samym poprawa jakości opieki i długoterminowej funkcji stawu biodrowego u chorych dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym oceniano dwie różne strategie chirurgiczne leczenia rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH) u małych dzieci, stosując porównawczy projekt w grupach równoległych.
Rozważane podejście techniczne obejmuje zabieg wspomagany artroskopowo, który zapewnia bezpośrednią wizualizację struktur stawu biodrowego poprzez minimalnie inwazyjne portale.
Wykorzystując specjalistyczne instrumenty i system kamer artroskopowych, chirurdzy mogą ocenić integralność więzadeł i torebek, zidentyfikować przeszkody utrudniające prawidłowe ustawienie głowy kości udowej i zająć się patologiami wewnątrzstawowymi z potencjalnie mniejszymi zakłóceniami zaopatrzenia naczyniowego i otaczających tkanek miękkich niż jest to typowe w przypadku konwencjonalnych metod otwartych. chirurgia.
Zespół chirurgiczny wdrożył rygorystyczne środki, aby zachować jednolitość protokołów znieczulenia, konfiguracji zabiegu i strategii unieruchomienia pooperacyjnego, zapewniając, że wszelkie zaobserwowane różnice będą raczej wynikać z techniki chirurgicznej, a nie zmiennych zakłócających.
Ponadto śródoperacyjnie zastosowano zaawansowane metody obrazowania, w tym, w stosownych przypadkach, kontrolę fluoroskopową, aby potwierdzić odpowiednią redukcję i zoptymalizować pokrycie panewki.
Protokoły proceduralne badania opracowano w porozumieniu ze starszymi chirurgami ortopedami dziecięcymi mającymi doświadczenie w obu technikach i przeprowadzono pilotaż w celu ustalenia wykonalności przed rozpoczęciem rekrutacji pacjentów.
W ten sposób badanie ma na celu udoskonalenie wiedzy na temat rekonstrukcji stawu biodrowego wspomaganej artroskopowo w populacji pediatrycznej, dostarczając spostrzeżeń, które mogą mieć wpływ na przyszłe wytyczne chirurgiczne, programy szkoleniowe i ścieżki opieki nad pacjentem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Erbil Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci ze zdiagnozowanym DDH (stopień II-IV Tönnisa)
- Przedział wiekowy: od 12 do 24 miesięcy w momencie pierwszej redukcji chirurgicznej
- Udokumentowana nieudana próba konserwatywnej redukcji (np. redukcji zamkniętej) przed rejestracją
Kryteria wykluczenia:
- Obecność zaburzeń nerwowo-mięśniowych
- Teratologiczne zwichnięcie stawu biodrowego
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna na dotkniętym stawie biodrowym
- Niekompletna dokumentacja radiologiczna (brak zdjęć rentgenowskich w którymkolwiek z wymaganych okresów oceny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Artroskopia
Artroskopowa redukcja rozwojowej dysplazji stawu biodrowego u dzieci
|
Artroskopia
|
|
Eksperymentalny: Otwarta redukcja
Otwarta redukcja w przypadku rozwojowej dysplazji stawu biodrowego u dzieci
|
Otwarta redukcja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość ponownego zwichnięcia stawu biodrowego udokumentowana klinicznie i radiologicznie po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .