Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wyniki artroskopowej redukcji w porównaniu z otwartą redukcją w przypadku rozwojowej dysplazji stawu biodrowego u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Abdulkadr Muhammed S. Alany, Hawler Medical University
Celem tego badania było ustalenie, czy redukcja wspomagana artroskopowo zapewnia lepsze wczesne wyniki leczenia chirurgicznego niż otwarta redukcja w leczeniu rozwojowej dysplazji stawu biodrowego u dzieci. Porównując te dwa podejścia, badacze starali się dowiedzieć, czy zastosowanie metody wspomaganej artroskopowo może zmniejszyć ryzyko ponownego zwichnięcia, skrócić czas operacji, zmniejszyć utratę krwi, utrzymać akceptowalne ustawienie panewki i potencjalnie zmniejszyć ryzyko powikłań, takich jak jałowa martwica, tym samym poprawa jakości opieki i długoterminowej funkcji stawu biodrowego u chorych dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniano dwie różne strategie chirurgiczne leczenia rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH) u małych dzieci, stosując porównawczy projekt w grupach równoległych. Rozważane podejście techniczne obejmuje zabieg wspomagany artroskopowo, który zapewnia bezpośrednią wizualizację struktur stawu biodrowego poprzez minimalnie inwazyjne portale. Wykorzystując specjalistyczne instrumenty i system kamer artroskopowych, chirurdzy mogą ocenić integralność więzadeł i torebek, zidentyfikować przeszkody utrudniające prawidłowe ustawienie głowy kości udowej i zająć się patologiami wewnątrzstawowymi z potencjalnie mniejszymi zakłóceniami zaopatrzenia naczyniowego i otaczających tkanek miękkich niż jest to typowe w przypadku konwencjonalnych metod otwartych. chirurgia. Zespół chirurgiczny wdrożył rygorystyczne środki, aby zachować jednolitość protokołów znieczulenia, konfiguracji zabiegu i strategii unieruchomienia pooperacyjnego, zapewniając, że wszelkie zaobserwowane różnice będą raczej wynikać z techniki chirurgicznej, a nie zmiennych zakłócających. Ponadto śródoperacyjnie zastosowano zaawansowane metody obrazowania, w tym, w stosownych przypadkach, kontrolę fluoroskopową, aby potwierdzić odpowiednią redukcję i zoptymalizować pokrycie panewki. Protokoły proceduralne badania opracowano w porozumieniu ze starszymi chirurgami ortopedami dziecięcymi mającymi doświadczenie w obu technikach i przeprowadzono pilotaż w celu ustalenia wykonalności przed rozpoczęciem rekrutacji pacjentów. W ten sposób badanie ma na celu udoskonalenie wiedzy na temat rekonstrukcji stawu biodrowego wspomaganej artroskopowo w populacji pediatrycznej, dostarczając spostrzeżeń, które mogą mieć wpływ na przyszłe wytyczne chirurgiczne, programy szkoleniowe i ścieżki opieki nad pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Erbil, Irak, 44001
        • Erbil Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci ze zdiagnozowanym DDH (stopień II-IV Tönnisa)
  • Przedział wiekowy: od 12 do 24 miesięcy w momencie pierwszej redukcji chirurgicznej
  • Udokumentowana nieudana próba konserwatywnej redukcji (np. redukcji zamkniętej) przed rejestracją

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zaburzeń nerwowo-mięśniowych
  • Teratologiczne zwichnięcie stawu biodrowego
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna na dotkniętym stawie biodrowym
  • Niekompletna dokumentacja radiologiczna (brak zdjęć rentgenowskich w którymkolwiek z wymaganych okresów oceny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artroskopia
Artroskopowa redukcja rozwojowej dysplazji stawu biodrowego u dzieci
Artroskopia
Eksperymentalny: Otwarta redukcja
Otwarta redukcja w przypadku rozwojowej dysplazji stawu biodrowego u dzieci
Otwarta redukcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość ponownego zwichnięcia stawu biodrowego udokumentowana klinicznie i radiologicznie po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj