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Primi risultati della riduzione artroscopica rispetto alla riduzione aperta per la displasia evolutiva dell'anca nei bambini: uno studio randomizzato e controllato

26 dicembre 2024 aggiornato da: Abdulkadr Muhammed S. Alany, Hawler Medical University
Questo studio è stato progettato per determinare se la riduzione assistita dall'artroscopia offra risultati chirurgici precoci migliori rispetto alla riduzione a cielo aperto per il trattamento della displasia dello sviluppo dell'anca nei bambini. Confrontando questi due approcci, i ricercatori hanno cercato di scoprire se l’utilizzo di un metodo assistito dall’artroscopia potesse abbassare i tassi di ridislocazione, abbreviare il tempo operatorio, ridurre la perdita di sangue, mantenere un allineamento acetabolare accettabile e potenzialmente diminuire il rischio di complicanze come la necrosi avascolare, quindi migliorare la qualità dell’assistenza e la funzione dell’anca a lungo termine per i bambini affetti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa indagine valuta due distinte strategie chirurgiche per la gestione della displasia dello sviluppo dell'anca (DDH) nei bambini piccoli utilizzando un disegno comparativo a gruppi paralleli. L'approccio tecnico in esame prevede una procedura assistita dall'artroscopia, che fornisce la visualizzazione diretta delle strutture dell'articolazione dell'anca attraverso portali minimamente invasivi. Utilizzando strumenti specializzati e un sistema di telecamere artroscopiche, i chirurghi possono valutare l'integrità legamentosa e capsulare, identificare gli ostacoli al corretto posizionamento della testa femorale e affrontare patologie intra-articolari con potenzialmente meno interruzioni dell'apporto vascolare e dei tessuti molli circostanti rispetto a quanto avviene nei tradizionali sistemi a cielo aperto. chirurgia. L'équipe chirurgica ha implementato misure rigorose per mantenere l'uniformità nei protocolli di anestesia, nell'impostazione operativa e nelle strategie di immobilizzazione postoperatoria, garantendo che eventuali differenze osservate fossero più probabilmente attribuibili alla tecnica chirurgica piuttosto che a variabili confondenti. Inoltre, durante l'intervento sono state utilizzate modalità di imaging avanzate, inclusa la guida fluoroscopica ove appropriato, per confermare un'adeguata riduzione e ottimizzare la copertura acetabolare. I protocolli procedurali dello studio sono stati sviluppati in consultazione con chirurghi ortopedici pediatrici esperti in entrambe le tecniche e sperimentati per stabilirne la fattibilità prima dell'inizio dell'arruolamento dei pazienti. In questo modo, l’indagine mira ad affinare la comprensione della ricostruzione dell’anca assistita da artroscopia nella popolazione pediatrica, fornendo approfondimenti che potrebbero influenzare le future linee guida chirurgiche, i programmi di formazione e i percorsi di cura del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erbil, Iraq, 44001
        • Erbil Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di DDH (grado Tönnis II-IV)
  • Età: da 12 a 24 mesi al momento della prima riduzione chirurgica
  • Un tentativo fallito documentato di riduzione conservativa (ad esempio, riduzione chiusa) prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi neuromuscolari
  • Lussazione teratologica dell'anca
  • Precedente intervento chirurgico sull'anca colpita
  • Documentazione radiografica incompleta (radiografie mancanti in uno qualsiasi degli intervalli di valutazione richiesti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artroscopia
Riduzione artroscopica per la displasia dello sviluppo dell'anca nei bambini
Artroscopia
Sperimentale: Riduzione aperta
Riduzione aperta per la displasia dello sviluppo dell'anca nei bambini
Riduzione aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di ridislocazione dell'anca documentato clinicamente e radiograficamente a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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