- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06747767
Resultados tempranos de la reducción artroscópica versus abierta para la displasia del desarrollo de la cadera en niños: un ensayo controlado aleatorio
26 de diciembre de 2024 actualizado por: Abdulkadr Muhammed S. Alany, Hawler Medical University
Este estudio fue diseñado para determinar si la reducción asistida por artroscopia ofrece mejores resultados quirúrgicos tempranos que la reducción abierta para el tratamiento de la displasia del desarrollo de la cadera en niños.
Al comparar estos dos enfoques, los investigadores intentaron descubrir si el uso de un método asistido por artroscopia podría reducir las tasas de reluxación, acortar el tiempo operatorio, reducir la pérdida de sangre, mantener una alineación acetabular aceptable y potencialmente disminuir el riesgo de complicaciones como la necrosis avascular, con lo que mejorar la calidad de la atención y la función de la cadera a largo plazo para los niños afectados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación evalúa dos estrategias quirúrgicas distintas para el tratamiento de la displasia del desarrollo de la cadera (DDH) en niños pequeños utilizando un diseño comparativo de grupos paralelos.
El enfoque técnico considerado implica un procedimiento asistido por artroscopia, que proporciona visualización directa de las estructuras de la articulación de la cadera a través de portales mínimamente invasivos.
Al emplear instrumentos especializados y un sistema de cámara artroscópica, los cirujanos pueden evaluar la integridad ligamentosa y capsular, identificar obstáculos para el posicionamiento adecuado de la cabeza femoral y abordar patologías intraarticulares con potencialmente menos interrupción del suministro vascular y los tejidos blandos circundantes que lo que es típico en cirugía abierta convencional. cirugía.
El equipo quirúrgico implementó medidas estrictas para mantener la uniformidad en los protocolos de anestesia, la configuración operativa y las estrategias de inmovilización posoperatoria, asegurando que cualquier diferencia observada probablemente fuera atribuible a la técnica quirúrgica en lugar de variables de confusión.
Además, durante la operación se utilizaron modalidades de imagen avanzadas, incluida la guía fluoroscópica cuando correspondía, para confirmar la reducción adecuada y optimizar la cobertura acetabular.
Los protocolos de procedimiento del estudio se desarrollaron en consulta con cirujanos ortopédicos pediátricos experimentados en ambas técnicas y se pusieron a prueba para establecer la viabilidad antes de que comenzara la inscripción de pacientes.
De esta manera, la investigación tiene como objetivo perfeccionar la comprensión de la reconstrucción de cadera asistida por artroscopia en la población pediátrica, proporcionando conocimientos que pueden influir en futuras directrices quirúrgicas, planes de estudios de formación y vías de atención al paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Erbil, Irak, 44001
- Erbil Teaching Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con DDH (Tönnis grado II-IV)
- Rango de edad: 12 a 24 meses al momento de la primera reducción quirúrgica
- Un intento fallido documentado de reducción conservadora (p. ej., reducción cerrada) antes de la inscripción
Criterios de exclusión:
- Presencia de trastornos neuromusculares.
- Luxación teratológica de cadera
- Intervención quirúrgica previa en la cadera afectada
- Documentación radiográfica incompleta (faltan radiografías en cualquiera de los intervalos de evaluación requeridos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Artroscopia
Reducción artroscópica para la displasia del desarrollo de la cadera en niños
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Artroscopia
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Experimental: Reducción abierta
Reducción abierta para la displasia del desarrollo de la cadera en niños
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Reducción abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de redislocación de cadera documentada clínica y radiográficamente a los 6, 12 y 24 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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