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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06747767
Premiers résultats de la réduction arthroscopique par rapport à la réduction ouverte pour la dysplasie développementale de la hanche chez les enfants : un essai contrôlé randomisé
26 décembre 2024 mis à jour par: Abdulkadr Muhammed S. Alany, Hawler Medical University
Cette étude a été conçue pour déterminer si la réduction assistée par arthroscopie offre de meilleurs résultats chirurgicaux précoces que la réduction ouverte pour traiter la dysplasie développementale de la hanche chez les enfants.
En comparant ces deux approches, les chercheurs ont cherché à savoir si l'utilisation d'une méthode arthroscopique pouvait réduire les taux de reluxation, raccourcir la durée opératoire, réduire la perte de sang, maintenir un alignement acétabulaire acceptable et potentiellement diminuer le risque de complications telles que la nécrose avasculaire. améliorer la qualité des soins et la fonction à long terme de la hanche pour les enfants affectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête évalue deux stratégies chirurgicales distinctes pour gérer la dysplasie développementale de la hanche (DDH) chez les jeunes enfants en utilisant une conception comparative en groupes parallèles.
L'approche technique envisagée implique une procédure assistée par arthroscopie, qui permet une visualisation directe des structures de l'articulation de la hanche à travers des portes mini-invasives.
En utilisant des instruments spécialisés et un système de caméra arthroscopique, les chirurgiens peuvent évaluer l'intégrité ligamentaire et capsulaire, identifier les obstacles au bon positionnement de la tête fémorale et traiter les pathologies intra-articulaires avec potentiellement moins de perturbations de l'apport vasculaire et des tissus mous environnants que ce qui est typique dans les chirurgies ouvertes conventionnelles. chirurgie.
L'équipe chirurgicale a mis en œuvre des mesures strictes pour maintenir l'uniformité des protocoles d'anesthésie, de la configuration opératoire et des stratégies d'immobilisation postopératoires, garantissant que toute différence observée serait plus probablement attribuable à la technique chirurgicale plutôt qu'à des variables confondantes.
De plus, des modalités d'imagerie avancées, y compris un guidage fluoroscopique le cas échéant, ont été utilisées en peropératoire pour confirmer une réduction adéquate et optimiser la couverture acétabulaire.
Les protocoles procéduraux de l'étude ont été développés en consultation avec des chirurgiens orthopédistes pédiatriques expérimentés dans les deux techniques et testés pour établir la faisabilité avant le début du recrutement des patients.
De cette manière, l'enquête vise à affiner la compréhension de la reconstruction de la hanche assistée par arthroscopie dans la population pédiatrique, en fournissant des informations qui pourraient influencer les futures directives chirurgicales, les programmes de formation et les parcours de soins des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Erbil Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Enfants diagnostiqués avec DDH (Tönnis grade II-IV)
- Tranche d'âge : 12 à 24 mois au moment de la première réduction chirurgicale
- Une tentative échouée documentée de réduction conservatrice (par exemple, réduction fermée) avant l'inscription
Critères d'exclusion :
- Présence de troubles neuromusculaires
- Luxation tératologique de la hanche
- Intervention chirurgicale préalable sur la hanche affectée
- Documentation radiographique incomplète (radiographies manquantes à l'un des intervalles d'évaluation requis)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Arthroscopie
Réduction arthroscopique de la dysplasie développementale de la hanche chez les enfants
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Arthroscopie
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Expérimental: Réduction ouverte
Réduction ouverte de la dysplasie développementale de la hanche chez les enfants
|
Réduction ouverte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de reduxlocation de la hanche documenté cliniquement et radiographiquement à 6, 12 et 24 mois postopératoires.
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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