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Premiers résultats de la réduction arthroscopique par rapport à la réduction ouverte pour la dysplasie développementale de la hanche chez les enfants : un essai contrôlé randomisé

26 décembre 2024 mis à jour par: Abdulkadr Muhammed S. Alany, Hawler Medical University
Cette étude a été conçue pour déterminer si la réduction assistée par arthroscopie offre de meilleurs résultats chirurgicaux précoces que la réduction ouverte pour traiter la dysplasie développementale de la hanche chez les enfants. En comparant ces deux approches, les chercheurs ont cherché à savoir si l'utilisation d'une méthode arthroscopique pouvait réduire les taux de reluxation, raccourcir la durée opératoire, réduire la perte de sang, maintenir un alignement acétabulaire acceptable et potentiellement diminuer le risque de complications telles que la nécrose avasculaire. améliorer la qualité des soins et la fonction à long terme de la hanche pour les enfants affectés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette enquête évalue deux stratégies chirurgicales distinctes pour gérer la dysplasie développementale de la hanche (DDH) chez les jeunes enfants en utilisant une conception comparative en groupes parallèles. L'approche technique envisagée implique une procédure assistée par arthroscopie, qui permet une visualisation directe des structures de l'articulation de la hanche à travers des portes mini-invasives. En utilisant des instruments spécialisés et un système de caméra arthroscopique, les chirurgiens peuvent évaluer l'intégrité ligamentaire et capsulaire, identifier les obstacles au bon positionnement de la tête fémorale et traiter les pathologies intra-articulaires avec potentiellement moins de perturbations de l'apport vasculaire et des tissus mous environnants que ce qui est typique dans les chirurgies ouvertes conventionnelles. chirurgie. L'équipe chirurgicale a mis en œuvre des mesures strictes pour maintenir l'uniformité des protocoles d'anesthésie, de la configuration opératoire et des stratégies d'immobilisation postopératoires, garantissant que toute différence observée serait plus probablement attribuable à la technique chirurgicale plutôt qu'à des variables confondantes. De plus, des modalités d'imagerie avancées, y compris un guidage fluoroscopique le cas échéant, ont été utilisées en peropératoire pour confirmer une réduction adéquate et optimiser la couverture acétabulaire. Les protocoles procéduraux de l'étude ont été développés en consultation avec des chirurgiens orthopédistes pédiatriques expérimentés dans les deux techniques et testés pour établir la faisabilité avant le début du recrutement des patients. De cette manière, l'enquête vise à affiner la compréhension de la reconstruction de la hanche assistée par arthroscopie dans la population pédiatrique, en fournissant des informations qui pourraient influencer les futures directives chirurgicales, les programmes de formation et les parcours de soins des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Erbil, Irak, 44001
        • Erbil Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Enfants diagnostiqués avec DDH (Tönnis grade II-IV)
  • Tranche d'âge : 12 à 24 mois au moment de la première réduction chirurgicale
  • Une tentative échouée documentée de réduction conservatrice (par exemple, réduction fermée) avant l'inscription

Critères d'exclusion :

  • Présence de troubles neuromusculaires
  • Luxation tératologique de la hanche
  • Intervention chirurgicale préalable sur la hanche affectée
  • Documentation radiographique incomplète (radiographies manquantes à l'un des intervalles d'évaluation requis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arthroscopie
Réduction arthroscopique de la dysplasie développementale de la hanche chez les enfants
Arthroscopie
Expérimental: Réduction ouverte
Réduction ouverte de la dysplasie développementale de la hanche chez les enfants
Réduction ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de reduxlocation de la hanche documenté cliniquement et radiographiquement à 6, 12 et 24 mois postopératoires.
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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