Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege resultaten van arthroscopische versus open reductie voor ontwikkelingsdysplasie van de heup bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

26 december 2024 bijgewerkt door: Abdulkadr Muhammed S. Alany, Hawler Medical University
Deze studie was bedoeld om te bepalen of artroscopisch geassisteerde reductie betere vroege chirurgische resultaten biedt dan open reductie voor de behandeling van ontwikkelingsdysplasie van de heup bij kinderen. Door deze twee benaderingen te vergelijken, probeerden de onderzoekers erachter te komen of het gebruik van een arthroscopisch geassisteerde methode het aantal herdislocaties zou kunnen verlagen, de operatietijd zou kunnen verkorten, het bloedverlies zou kunnen verminderen, een aanvaardbare acetabulaire uitlijning zou kunnen behouden en mogelijk het risico op complicaties zoals avasculaire necrose zou kunnen verminderen. het verbeteren van de kwaliteit van de zorg en de heupfunctie op de lange termijn voor getroffen kinderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek evalueert twee verschillende chirurgische strategieën voor het beheersen van ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) bij jonge kinderen met behulp van een vergelijkend ontwerp met parallelle groepen. De technische aanpak die wordt overwogen omvat een arthroscopisch geassisteerde procedure, die directe visualisatie van de heupgewrichtsstructuren mogelijk maakt via minimaal invasieve portalen. Door gebruik te maken van gespecialiseerde instrumenten en een arthroscopisch camerasysteem kunnen chirurgen de integriteit van ligamenten en kapsels beoordelen, obstakels voor een juiste positionering van de femurkop identificeren en intra-articulaire pathologieën aanpakken met mogelijk minder verstoring van de vasculaire toevoer en de omliggende zachte weefsels dan typisch is bij conventionele open weefsels. chirurgie. Het chirurgische team implementeerde strenge maatregelen om de uniformiteit in de anesthesieprotocollen, de operatieve opzet en de postoperatieve immobilisatiestrategieën te behouden, zodat eventuele waargenomen verschillen eerder aan de chirurgische techniek te wijten zouden zijn dan aan verstorende variabelen. Bovendien werden intraoperatief geavanceerde beeldvormingsmodaliteiten, inclusief fluoroscopische begeleiding waar nodig, gebruikt om adequate reductie te bevestigen en de acetabulaire dekking te optimaliseren. De procedurele protocollen van het onderzoek zijn ontwikkeld in overleg met senior kinderorthopedisch chirurgen die ervaring hebben met beide technieken en zijn getest om de haalbaarheid vast te stellen voordat de inschrijving van patiënten begon. Op deze manier wil het onderzoek het begrip van arthroscopisch geassisteerde heupreconstructie bij de pediatrische populatie verfijnen, waardoor inzichten worden verkregen die van invloed kunnen zijn op toekomstige chirurgische richtlijnen, trainingscurricula en patiëntenzorgtrajecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Erbil, Irak, 44001
        • Erbil Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen bij wie DDH is vastgesteld (Tönnis graad II-IV)
  • Leeftijdscategorie: 12 tot 24 maanden op het moment van de eerste chirurgische reductie
  • Een gedocumenteerde mislukte poging tot conservatieve reductie (bijvoorbeeld gesloten reductie) voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van neuromusculaire aandoeningen
  • Teratologische heupdislocatie
  • Voorafgaande chirurgische ingreep aan de aangedane heup
  • Onvolledige radiografische documentatie (ontbrekende röntgenfoto's op een van de vereiste beoordelingsintervallen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Artroscopie
Arthroscopische reductie voor ontwikkelingsdysplasie van de heup bij kinderen
Artroscopie
Experimenteel: Open reductie
Open reductie voor ontwikkelingsdysplasie van de heup bij kinderen
Open reductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage heupredislocatie klinisch en radiografisch gedocumenteerd 6, 12 en 24 maanden postoperatief.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren