- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06747767
Vroege resultaten van arthroscopische versus open reductie voor ontwikkelingsdysplasie van de heup bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
26 december 2024 bijgewerkt door: Abdulkadr Muhammed S. Alany, Hawler Medical University
Deze studie was bedoeld om te bepalen of artroscopisch geassisteerde reductie betere vroege chirurgische resultaten biedt dan open reductie voor de behandeling van ontwikkelingsdysplasie van de heup bij kinderen.
Door deze twee benaderingen te vergelijken, probeerden de onderzoekers erachter te komen of het gebruik van een arthroscopisch geassisteerde methode het aantal herdislocaties zou kunnen verlagen, de operatietijd zou kunnen verkorten, het bloedverlies zou kunnen verminderen, een aanvaardbare acetabulaire uitlijning zou kunnen behouden en mogelijk het risico op complicaties zoals avasculaire necrose zou kunnen verminderen. het verbeteren van de kwaliteit van de zorg en de heupfunctie op de lange termijn voor getroffen kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek evalueert twee verschillende chirurgische strategieën voor het beheersen van ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) bij jonge kinderen met behulp van een vergelijkend ontwerp met parallelle groepen.
De technische aanpak die wordt overwogen omvat een arthroscopisch geassisteerde procedure, die directe visualisatie van de heupgewrichtsstructuren mogelijk maakt via minimaal invasieve portalen.
Door gebruik te maken van gespecialiseerde instrumenten en een arthroscopisch camerasysteem kunnen chirurgen de integriteit van ligamenten en kapsels beoordelen, obstakels voor een juiste positionering van de femurkop identificeren en intra-articulaire pathologieën aanpakken met mogelijk minder verstoring van de vasculaire toevoer en de omliggende zachte weefsels dan typisch is bij conventionele open weefsels. chirurgie.
Het chirurgische team implementeerde strenge maatregelen om de uniformiteit in de anesthesieprotocollen, de operatieve opzet en de postoperatieve immobilisatiestrategieën te behouden, zodat eventuele waargenomen verschillen eerder aan de chirurgische techniek te wijten zouden zijn dan aan verstorende variabelen.
Bovendien werden intraoperatief geavanceerde beeldvormingsmodaliteiten, inclusief fluoroscopische begeleiding waar nodig, gebruikt om adequate reductie te bevestigen en de acetabulaire dekking te optimaliseren.
De procedurele protocollen van het onderzoek zijn ontwikkeld in overleg met senior kinderorthopedisch chirurgen die ervaring hebben met beide technieken en zijn getest om de haalbaarheid vast te stellen voordat de inschrijving van patiënten begon.
Op deze manier wil het onderzoek het begrip van arthroscopisch geassisteerde heupreconstructie bij de pediatrische populatie verfijnen, waardoor inzichten worden verkregen die van invloed kunnen zijn op toekomstige chirurgische richtlijnen, trainingscurricula en patiëntenzorgtrajecten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Erbil Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen bij wie DDH is vastgesteld (Tönnis graad II-IV)
- Leeftijdscategorie: 12 tot 24 maanden op het moment van de eerste chirurgische reductie
- Een gedocumenteerde mislukte poging tot conservatieve reductie (bijvoorbeeld gesloten reductie) voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van neuromusculaire aandoeningen
- Teratologische heupdislocatie
- Voorafgaande chirurgische ingreep aan de aangedane heup
- Onvolledige radiografische documentatie (ontbrekende röntgenfoto's op een van de vereiste beoordelingsintervallen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Artroscopie
Arthroscopische reductie voor ontwikkelingsdysplasie van de heup bij kinderen
|
Artroscopie
|
|
Experimenteel: Open reductie
Open reductie voor ontwikkelingsdysplasie van de heup bij kinderen
|
Open reductie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage heupredislocatie klinisch en radiografisch gedocumenteerd 6, 12 en 24 maanden postoperatief.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .