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소아의 발달성 고관절 이형성증에 대한 관절경 대 개방 정복의 초기 결과: 무작위 대조 시험

2024년 12월 26일 업데이트: Abdulkadr Muhammed S. Alany, Hawler Medical University
이 연구는 소아의 발달성 고관절 이형성증을 치료하기 위해 관절경 보조 정복이 개방형 정복보다 더 나은 초기 수술 결과를 제공하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 연구진은 이 두 가지 접근법을 비교함으로써 관절경 보조 방법을 사용하면 재탈구율을 낮추고, 수술 시간을 단축하며, 혈액 손실을 줄이고, 허용 가능한 비구 정렬을 유지하며, 잠재적으로 무혈성 괴사와 같은 합병증의 위험을 줄일 수 있는지 알아보고자 했습니다. 영향을 받은 어린이에 대한 치료의 질과 장기적인 고관절 기능을 개선합니다.

연구 개요

상세 설명

이 조사에서는 비교 병렬 그룹 설계를 사용하여 어린 아동의 발달성 고관절 이형성증(DDH)을 관리하기 위한 두 가지 별개의 수술 전략을 평가합니다. 고려 중인 기술적 접근 방식에는 최소 침습 포털을 통해 고관절 구조를 직접 시각화하는 관절경 보조 절차가 포함됩니다. 전문 기구와 관절경 카메라 시스템을 사용함으로써 외과의사는 인대 및 피막의 완전성을 평가하고, 적절한 대퇴골두 위치 지정에 대한 장애물을 식별하며, 기존의 개방형 수술보다 잠재적으로 혈관 공급 및 주변 연조직에 대한 혼란을 줄이면서 관절 내 병리를 해결할 수 있습니다. 수술. 수술 팀은 마취 프로토콜, 수술 설정 및 수술 후 고정 전략의 균일성을 유지하기 위해 엄격한 조치를 시행하여 관찰된 차이가 교란 변수보다는 수술 기술에 기인할 가능성이 더 높음을 확인했습니다. 또한 적절한 정복을 확인하고 비구 범위를 최적화하기 위해 적절한 경우 형광투시 안내를 포함한 고급 영상 기법을 수술 중에 사용했습니다. 연구의 절차 프로토콜은 두 기술 모두에 경험이 있는 수석 소아 정형외과 의사들과 협의하여 개발되었으며 환자 등록이 시작되기 전에 타당성을 확립하기 위해 시험되었습니다. 이러한 방식으로, 조사의 목표는 소아 인구의 관절경 보조 고관절 재건에 대한 이해를 개선하여 향후 수술 지침, 훈련 커리큘럼 및 환자 치료 경로에 영향을 미칠 수 있는 통찰력을 제공하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Erbil, 이라크, 44001
        • Erbil Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DDH 진단을 받은 아동(Tönnis grade II-IV)
  • 연령대 : 첫 수술시 12~24개월
  • 등록 전 보수적 감소(예: 폐쇄적 감소) 시도가 실패한 것으로 기록됨

제외 기준:

  • 신경근 장애의 존재
  • 기형 고관절 탈구
  • 영향을 받은 고관절에 대한 사전 수술 개입
  • 불완전한 방사선 사진 문서(필요한 평가 간격에서 방사선 사진 누락)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관절경검사
소아의 발달성 고관절 이형성증에 대한 관절경 정복술
관절경검사
실험적: 개방형 축소
어린이의 발달성 고관절 이형성증에 대한 개방형 정복
공개 축소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 6, 12, 24개월에 임상 및 방사선학적으로 기록된 고관절 재탈구 비율.
기간: 2년
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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