- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06747767
Frühe Ergebnisse der arthroskopischen versus offenen Reposition bei Entwicklungsdysplasie der Hüfte bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
26. Dezember 2024 aktualisiert von: Abdulkadr Muhammed S. Alany, Hawler Medical University
Mit dieser Studie sollte ermittelt werden, ob die arthroskopisch unterstützte Reposition bei der Behandlung von Entwicklungsdysplasie der Hüfte bei Kindern bessere frühe chirurgische Ergebnisse bietet als die offene Reposition.
Durch den Vergleich dieser beiden Ansätze wollten die Forscher herausfinden, ob die Verwendung einer arthroskopisch unterstützten Methode die Reluxationsraten senken, die Operationszeit verkürzen, den Blutverlust verringern, eine akzeptable Ausrichtung der Hüftpfanne aufrechterhalten und dadurch möglicherweise das Risiko von Komplikationen wie avaskulärer Nekrose verringern könnte Verbesserung der Versorgungsqualität und langfristigen Hüftfunktion betroffener Kinder.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Untersuchung bewertet zwei unterschiedliche chirurgische Strategien zur Behandlung der Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH) bei kleinen Kindern unter Verwendung eines vergleichenden Parallelgruppendesigns.
Bei dem in Betracht gezogenen technischen Ansatz handelt es sich um ein arthroskopisch-assistiertes Verfahren, das eine direkte Visualisierung der Hüftgelenkstrukturen durch minimalinvasive Portale ermöglicht.
Durch den Einsatz spezieller Instrumente und eines arthroskopischen Kamerasystems können Chirurgen die Integrität der Bänder und Kapseln beurteilen, Hindernisse für die korrekte Positionierung des Femurkopfes identifizieren und intraartikuläre Pathologien behandeln, wobei die Gefäßversorgung und das umgebende Weichgewebe möglicherweise weniger gestört werden, als dies bei herkömmlichen offenen Eingriffen üblich ist Operation.
Das Operationsteam setzte strenge Maßnahmen um, um die Einheitlichkeit der Anästhesieprotokolle, des Operationsaufbaus und der postoperativen Immobilisierungsstrategien aufrechtzuerhalten und sicherzustellen, dass alle beobachteten Unterschiede eher auf die Operationstechnik als auf störende Variablen zurückzuführen sind.
Darüber hinaus wurden fortschrittliche Bildgebungsmodalitäten, einschließlich gegebenenfalls fluoroskopischer Führung, intraoperativ eingesetzt, um eine ausreichende Reposition zu bestätigen und die Abdeckung der Hüftpfanne zu optimieren.
Die Verfahrensprotokolle der Studie wurden in Absprache mit leitenden orthopädischen Kinderchirurgen mit Erfahrung in beiden Techniken entwickelt und getestet, um die Durchführbarkeit vor Beginn der Patientenrekrutierung festzustellen.
Auf diese Weise zielt die Untersuchung darauf ab, das Verständnis der arthroskopisch unterstützten Hüftrekonstruktion in der pädiatrischen Bevölkerung zu verfeinern und Erkenntnisse zu liefern, die zukünftige chirurgische Richtlinien, Schulungspläne und Patientenversorgungspfade beeinflussen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Erbil Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit diagnostizierter DDH (Tönnis Grad II-IV)
- Altersspanne: 12 bis 24 Monate zum Zeitpunkt der ersten chirurgischen Verkleinerung
- Ein dokumentierter fehlgeschlagener Versuch einer konservativen Reduktion (z. B. geschlossene Reduktion) vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen neuromuskulärer Störungen
- Teratologische Hüftluxation
- Vorheriger chirurgischer Eingriff an der betroffenen Hüfte
- Unvollständige Röntgendokumentation (fehlende Röntgenaufnahmen in einem der erforderlichen Beurteilungsintervalle)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arthroskopie
Arthroskopische Reduktion bei Entwicklungsdysplasie der Hüfte bei Kindern
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Arthroskopie
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Experimental: Offene Reduktion
Offene Reposition bei entwicklungsbedingter Hüftdysplasie bei Kindern
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Offene Reduktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der Hüftreluxation, klinisch und radiologisch 6, 12 und 24 Monate nach der Operation dokumentiert.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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