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Frühe Ergebnisse der arthroskopischen versus offenen Reposition bei Entwicklungsdysplasie der Hüfte bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

26. Dezember 2024 aktualisiert von: Abdulkadr Muhammed S. Alany, Hawler Medical University
Mit dieser Studie sollte ermittelt werden, ob die arthroskopisch unterstützte Reposition bei der Behandlung von Entwicklungsdysplasie der Hüfte bei Kindern bessere frühe chirurgische Ergebnisse bietet als die offene Reposition. Durch den Vergleich dieser beiden Ansätze wollten die Forscher herausfinden, ob die Verwendung einer arthroskopisch unterstützten Methode die Reluxationsraten senken, die Operationszeit verkürzen, den Blutverlust verringern, eine akzeptable Ausrichtung der Hüftpfanne aufrechterhalten und dadurch möglicherweise das Risiko von Komplikationen wie avaskulärer Nekrose verringern könnte Verbesserung der Versorgungsqualität und langfristigen Hüftfunktion betroffener Kinder.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung bewertet zwei unterschiedliche chirurgische Strategien zur Behandlung der Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH) bei kleinen Kindern unter Verwendung eines vergleichenden Parallelgruppendesigns. Bei dem in Betracht gezogenen technischen Ansatz handelt es sich um ein arthroskopisch-assistiertes Verfahren, das eine direkte Visualisierung der Hüftgelenkstrukturen durch minimalinvasive Portale ermöglicht. Durch den Einsatz spezieller Instrumente und eines arthroskopischen Kamerasystems können Chirurgen die Integrität der Bänder und Kapseln beurteilen, Hindernisse für die korrekte Positionierung des Femurkopfes identifizieren und intraartikuläre Pathologien behandeln, wobei die Gefäßversorgung und das umgebende Weichgewebe möglicherweise weniger gestört werden, als dies bei herkömmlichen offenen Eingriffen üblich ist Operation. Das Operationsteam setzte strenge Maßnahmen um, um die Einheitlichkeit der Anästhesieprotokolle, des Operationsaufbaus und der postoperativen Immobilisierungsstrategien aufrechtzuerhalten und sicherzustellen, dass alle beobachteten Unterschiede eher auf die Operationstechnik als auf störende Variablen zurückzuführen sind. Darüber hinaus wurden fortschrittliche Bildgebungsmodalitäten, einschließlich gegebenenfalls fluoroskopischer Führung, intraoperativ eingesetzt, um eine ausreichende Reposition zu bestätigen und die Abdeckung der Hüftpfanne zu optimieren. Die Verfahrensprotokolle der Studie wurden in Absprache mit leitenden orthopädischen Kinderchirurgen mit Erfahrung in beiden Techniken entwickelt und getestet, um die Durchführbarkeit vor Beginn der Patientenrekrutierung festzustellen. Auf diese Weise zielt die Untersuchung darauf ab, das Verständnis der arthroskopisch unterstützten Hüftrekonstruktion in der pädiatrischen Bevölkerung zu verfeinern und Erkenntnisse zu liefern, die zukünftige chirurgische Richtlinien, Schulungspläne und Patientenversorgungspfade beeinflussen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erbil, Irak, 44001
        • Erbil Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit diagnostizierter DDH (Tönnis Grad II-IV)
  • Altersspanne: 12 bis 24 Monate zum Zeitpunkt der ersten chirurgischen Verkleinerung
  • Ein dokumentierter fehlgeschlagener Versuch einer konservativen Reduktion (z. B. geschlossene Reduktion) vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen neuromuskulärer Störungen
  • Teratologische Hüftluxation
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff an der betroffenen Hüfte
  • Unvollständige Röntgendokumentation (fehlende Röntgenaufnahmen in einem der erforderlichen Beurteilungsintervalle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arthroskopie
Arthroskopische Reduktion bei Entwicklungsdysplasie der Hüfte bei Kindern
Arthroskopie
Experimental: Offene Reduktion
Offene Reposition bei entwicklungsbedingter Hüftdysplasie bei Kindern
Offene Reduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Hüftreluxation, klinisch und radiologisch 6, 12 und 24 Monate nach der Operation dokumentiert.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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