- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06747767
Tidlige resultater av artroskopisk versus åpen reduksjon for utviklingsdysplasi i hoften hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse
26. desember 2024 oppdatert av: Abdulkadr Muhammed S. Alany, Hawler Medical University
Denne studien ble designet for å avgjøre om artroskopisk assistert reduksjon gir bedre tidlige kirurgiske resultater enn åpen reduksjon for behandling av utviklingsdysplasi i hoften hos barn.
Ved å sammenligne disse to tilnærmingene søkte forskerne å finne ut om bruk av en artroskopisk-assistert metode kunne redusere redislokasjonshastigheter, forkorte operasjonstiden, redusere blodtap, opprettholde akseptabel acetabulær justering og potensielt redusere risikoen for komplikasjoner som avaskulær nekrose, og dermed redusere risikoen for komplikasjoner. forbedre kvaliteten på omsorgen og langsiktig hoftefunksjon for berørte barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen evaluerer to distinkte kirurgiske strategier for å håndtere utviklingsdysplasi i hoften (DDH) hos små barn ved å bruke et komparativt parallellgruppedesign.
Den tekniske tilnærmingen som vurderes innebærer en artroskopisk assistert prosedyre, som gir direkte visualisering av hofteleddsstrukturene gjennom minimalt invasive portaler.
Ved å bruke spesialiserte instrumenter og et artroskopisk kamerasystem, kan kirurger vurdere ligamentøs og kapselintegritet, identifisere hindringer for riktig plassering av lårhodet, og adressere intraartikulære patologier med potensielt mindre forstyrrelser i vaskulær forsyning og omkringliggende bløtvev enn det som er typisk i konvensjonell åpen posisjon. kirurgi.
Det kirurgiske teamet implementerte strenge tiltak for å opprettholde ensartethet i anestesiprotokoller, operasjonsoppsett og postoperative immobiliseringsstrategier, og sikret at eventuelle observerte forskjeller mer sannsynlig vil kunne tilskrives den kirurgiske teknikken i stedet for forstyrrende variabler.
I tillegg ble avanserte avbildningsmodaliteter, inkludert fluoroskopisk veiledning der det var hensiktsmessig, brukt intraoperativt for å bekrefte tilstrekkelig reduksjon og optimalisere acetabulær dekning.
Studiens prosedyreprotokoller ble utviklet i samråd med senior pediatriske ortopediske kirurger med erfaring i begge teknikkene og pilotert for å etablere gjennomførbarhet før pasientregistrering startet.
På denne måten tar undersøkelsen sikte på å forbedre forståelsen av artroskopisk assistert hoftrekonstruksjon i den pediatriske befolkningen, og gi innsikt som kan påvirke fremtidige kirurgiske retningslinjer, opplæringsplaner og pasientbehandlingsveier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Erbil Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn diagnostisert med DDH (Tönnis grad II-IV)
- Aldersspenning: 12 til 24 måneder på tidspunktet for første kirurgiske reduksjon
- Et dokumentert mislykket forsøk på konservativ reduksjon (f.eks. lukket reduksjon) før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nevromuskulære lidelser
- Teratologisk hofteluksasjon
- Tidligere kirurgisk inngrep på den berørte hoften
- Ufullstendig røntgendokumentasjon (manglende røntgenbilder ved noen av de nødvendige vurderingsintervallene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artroskopi
Artroskopisk reduksjon for utviklingsdysplasi i hoften hos barn
|
Artroskopi
|
|
Eksperimentell: Åpen reduksjon
Åpen reduksjon for utviklingsdysplasi i hoften hos barn
|
Åpen reduksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvens av hofteredislokasjon dokumentert klinisk og radiografisk 6, 12 og 24 måneder postoperativt.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .