Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige resultater av artroskopisk versus åpen reduksjon for utviklingsdysplasi i hoften hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse

26. desember 2024 oppdatert av: Abdulkadr Muhammed S. Alany, Hawler Medical University
Denne studien ble designet for å avgjøre om artroskopisk assistert reduksjon gir bedre tidlige kirurgiske resultater enn åpen reduksjon for behandling av utviklingsdysplasi i hoften hos barn. Ved å sammenligne disse to tilnærmingene søkte forskerne å finne ut om bruk av en artroskopisk-assistert metode kunne redusere redislokasjonshastigheter, forkorte operasjonstiden, redusere blodtap, opprettholde akseptabel acetabulær justering og potensielt redusere risikoen for komplikasjoner som avaskulær nekrose, og dermed redusere risikoen for komplikasjoner. forbedre kvaliteten på omsorgen og langsiktig hoftefunksjon for berørte barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen evaluerer to distinkte kirurgiske strategier for å håndtere utviklingsdysplasi i hoften (DDH) hos små barn ved å bruke et komparativt parallellgruppedesign. Den tekniske tilnærmingen som vurderes innebærer en artroskopisk assistert prosedyre, som gir direkte visualisering av hofteleddsstrukturene gjennom minimalt invasive portaler. Ved å bruke spesialiserte instrumenter og et artroskopisk kamerasystem, kan kirurger vurdere ligamentøs og kapselintegritet, identifisere hindringer for riktig plassering av lårhodet, og adressere intraartikulære patologier med potensielt mindre forstyrrelser i vaskulær forsyning og omkringliggende bløtvev enn det som er typisk i konvensjonell åpen posisjon. kirurgi. Det kirurgiske teamet implementerte strenge tiltak for å opprettholde ensartethet i anestesiprotokoller, operasjonsoppsett og postoperative immobiliseringsstrategier, og sikret at eventuelle observerte forskjeller mer sannsynlig vil kunne tilskrives den kirurgiske teknikken i stedet for forstyrrende variabler. I tillegg ble avanserte avbildningsmodaliteter, inkludert fluoroskopisk veiledning der det var hensiktsmessig, brukt intraoperativt for å bekrefte tilstrekkelig reduksjon og optimalisere acetabulær dekning. Studiens prosedyreprotokoller ble utviklet i samråd med senior pediatriske ortopediske kirurger med erfaring i begge teknikkene og pilotert for å etablere gjennomførbarhet før pasientregistrering startet. På denne måten tar undersøkelsen sikte på å forbedre forståelsen av artroskopisk assistert hoftrekonstruksjon i den pediatriske befolkningen, og gi innsikt som kan påvirke fremtidige kirurgiske retningslinjer, opplæringsplaner og pasientbehandlingsveier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Erbil, Irak, 44001
        • Erbil Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn diagnostisert med DDH (Tönnis grad II-IV)
  • Aldersspenning: 12 til 24 måneder på tidspunktet for første kirurgiske reduksjon
  • Et dokumentert mislykket forsøk på konservativ reduksjon (f.eks. lukket reduksjon) før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av nevromuskulære lidelser
  • Teratologisk hofteluksasjon
  • Tidligere kirurgisk inngrep på den berørte hoften
  • Ufullstendig røntgendokumentasjon (manglende røntgenbilder ved noen av de nødvendige vurderingsintervallene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artroskopi
Artroskopisk reduksjon for utviklingsdysplasi i hoften hos barn
Artroskopi
Eksperimentell: Åpen reduksjon
Åpen reduksjon for utviklingsdysplasi i hoften hos barn
Åpen reduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvens av hofteredislokasjon dokumentert klinisk og radiografisk 6, 12 og 24 måneder postoperativt.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere