シェーグレン症候群（SS）の参加者におけるダゾダリベプの長期延長研究
2026年4月27日 更新者：Amgen
SSの参加者におけるダゾダリベプの安全性と忍容性を評価するための多施設共同長期無作為化延長研究
この研究の主な目的は、ダゾダリベプの長期安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
844
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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Arizona
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Avondale、Arizona、アメリカ、85392
- 募集
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
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Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001-6269
- 募集
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297-7336
- 募集
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306-9800
- 募集
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704-1139
- 募集
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
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California
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Covina、California、アメリカ、91723
- 募集
- Samy Metyas MD Inc
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La Jolla、California、アメリカ、92037-1337
- 募集
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528-3400
- 募集
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205-1704
- 募集
- Bradenton Research Center Inc
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765-2616
- 募集
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Tampa、Florida、アメリカ、33614-7101
- 募集
- BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1527
- 募集
- Tufts University School of Dental Medicine
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081-1274
- 募集
- Shores Rheumatology
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
- 募集
- Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
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New Jersey
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Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043-4501
- 募集
- Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - Voorhees
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207-1100
- 募集
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710-0001
- 募集
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- 募集
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
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Ohio
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Miamisburg、Ohio、アメリカ、45342-3585
- 募集
- Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614-2595
- 募集
- University of Toledo Medical Center
-
Vandalia、Ohio、アメリカ、45377-9474
- 募集
- STAT Research-600 Aviator Ct
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37128
- 募集
- Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ、77521-2279
- 募集
- Accurate Clinical Management-Baytown
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Colleyville、Texas、アメリカ、76034-5913
- 募集
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Katy、Texas、アメリカ、77450-2297
- 募集
- R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
-
Katy、Texas、アメリカ、77494-1341
- 募集
- Houston Rheumatology & Arthritis Specialists - PLLC - PPDS
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McAllen、Texas、アメリカ、78503-1527
- 募集
- Biopharma Informatic - Ridge Road - PPDS
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77382-2935
- 募集
- Advanced Rheumatology of Houston
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- 募集
- DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
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Washington
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Bothell、Washington、アメリカ、98021
- 募集
- Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
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West Virginia
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Beckley、West Virginia、アメリカ、25801-2805
- 募集
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1427CCL
- 募集
- Centro Medico Arsema
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Buenos Aires、アルゼンチン、1406
- 募集
- Aprillus Asistencia e Investigacion - Terrada 89
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425EOE
- 募集
- Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ADC
- 募集
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
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Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- 募集
- Sanatorio Allende S.A.-Hipolito Yrigoyen 384
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La Plata、アルゼンチン、B1902COS
- 募集
- Framingham Centro Medico
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San Juan、アルゼンチン、J5402DIL
- 募集
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- 募集
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
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Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
- 募集
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
- 募集
- Instituto CER S.A.
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San Fernando、Buenos Aires、アルゼンチン、B1646GHP
- 募集
- MR Medicina Reumatologica
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1111
- 募集
- DOM Centro de Reumatología
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- 募集
- Centro Medico Privado de Reumatologia - PPDS
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IHE
- 募集
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- 募集
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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Leeds、イギリス、LS7 4SA
- 募集
- Chapel Allerton Hospital - PPDS
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London、イギリス、E1 4DG
- 募集
- Mile End Hospital - PPDS
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
- 募集
- Queen Alexandra Hospital
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Central District
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Kafr Saba、Central District、イスラエル、4428164
- 募集
- Meir Medical Center
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Tel Aviv
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Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5262100
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- 募集
- AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Friuli Venezia Giulia
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Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
- 募集
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
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Rome、Lazio、イタリア、128
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
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Turin、Piedmont、イタリア、10126
- 募集
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- 募集
- The Queen Elizabeth Hospital
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Quebec
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
- 募集
- Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
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Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- 募集
- Euromedica Kianous Stavros
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、115 27
- 募集
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens、Attica、ギリシャ、115 21
- 募集
- Naval Hospital of Athens
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Larisa
-
Larissa、Larisa、ギリシャ、411 10
- 募集
- University General Hospital of Larissa
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Split、クロアチア、21000
- 募集
- University Hospital of Split
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City of Zagreb
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Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Polyclinic Bonifarm
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Madrid、スペイン、28031
- 募集
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville、スペイン、41014
- 募集
- Hospital Universitario de Valme
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Seville、スペイン、41010
- 募集
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Barcelona
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Santa Coloma de Gramenet、Barcelona、スペイン、08923
- 募集
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
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Córdoba
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Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- 募集
- Hospital Universitario de Basurto
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Maribor、スロベニア、2000
- 募集
- University Clinical Centre Maribor
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Institute of Rheumatology - PPDS
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Belgrade、セルビア、112108
- 募集
- Klinika za Alergologiju i Imunologiju
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Kragujevac、セルビア、34000
- 募集
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad、セルビア、21000
- 募集
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Novi Sad、セルビア、21000
- 募集
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Belgrade
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Belgrade、Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Military Medical Academy
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Providencia、チリ、7500000
- 募集
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
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Santiago、チリ、8350595
- 募集
- BIOCINETIC Ltda
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Temuco、チリ、4810345
- 募集
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
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Valdivia、チリ、5110683
- 募集
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Valparaiso
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Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520000
- 募集
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
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Hamburg、ドイツ、20095
- 募集
- MVZ Rheuma
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Clinic Heidelberg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Bad Doberan、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18209
- 募集
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
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Greifswald Hansestadt、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17493
- 募集
- Rheumazentrum Greifswald
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- 募集
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
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Papatoetoe、ニュージーランド、2025
- 募集
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
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North Island
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Auckland、North Island、ニュージーランド、1003
- 募集
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
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Budapest、ハンガリー、1097
- 募集
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
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Bekes County
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Gyula、Bekes County、ハンガリー、5700
- 募集
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Csongrád megye
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Hódmezovásárhely、Csongrád megye、ハンガリー、6800
- 募集
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- 募集
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Brest、フランス、29200
- 募集
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Mulhouse、フランス、68100
- 募集
- GHRMSA - Hôpital Emile Muller
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Paris、フランス、75012
- 募集
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
- 募集
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
- 募集
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
- 募集
- LMK Servicos Medicos SS
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
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Jesus Maria、ペルー、15001
- 募集
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
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Santiago de Surco、ペルー、33
- 募集
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
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La Libertad
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Trujillo、La Libertad、ペルー、13008
- 募集
- Clinica San Antonio S.A.C
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Lima region
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Pueblo Libre、Lima region、ペルー、1508
- 募集
- Medicentro Biociencias Peru S.R.L.
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Ponte de Lima、ポルトガル、4990-150
- 募集
- Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- 募集
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
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Lisbon District
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Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1349-019
- 募集
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1649-035
- 募集
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria - PPDS
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- 募集
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- 募集
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Katowice、ポーランド、40-081
- 募集
- Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
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Krakow、ポーランド、30-363
- 募集
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Krakow、ポーランド、31-513
- 募集
- Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
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Lodz、ポーランド、91-363
- 募集
- FutureMeds - Lodz - PPDS
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Poznan、ポーランド、60-324
- 募集
- Twoja Przychodnia PCM
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Poznan、ポーランド、61-397
- 募集
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
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Warsaw、ポーランド、02-637
- 募集
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Warsaw、ポーランド、02-677
- 募集
- ETG Warszawa - PPDS
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Warsaw、ポーランド、03-291
- 募集
- FutureMeds - Targowek - PPDS
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
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Wroclaw、ポーランド、53-673
- 募集
- FutureMeds - Wroclaw - PPDS
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Wroclaw、ポーランド、53-034
- 募集
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-192
- 募集
- Pratia Poznan - PPDS
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-693
- 募集
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-149
- 募集
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、52-416
- 募集
- Centrum Medyczne Oporow
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Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-412
- 募集
- ETG Lublin - PPDS
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-607
- 募集
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-665
- 募集
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-172
- 募集
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-141
- 募集
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-874
- 募集
- MICS Centrum Medyczne Warszawa, Wronia - MICS
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Wołomin、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-200
- 募集
- Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
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Pomeranian Voivodeship
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Malbork、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、82-200
- 募集
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
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Mexico City、メキシコ、6700
- 募集
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mérida、メキシコ、97000
- 募集
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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México、メキシコ、7760
- 募集
- Consultorio de Reumatologia
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Chihuahua
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Parques de San Felipe、Chihuahua、メキシコ、31203
- 募集
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
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-
Estado de Baja California
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Mexicali、Estado de Baja California、メキシコ、21200
- 募集
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
- 募集
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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-
Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、11850
- 募集
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、6100
- 募集
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
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Kaohsiung City、台湾、80756
- 募集
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、11031
- 募集
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
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Taoyuan District、台湾、33305
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Akita
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Nagoya、Akita、日本、457-8511
- 募集
- Daido Clinic
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Nagoya-shi、Akita、日本、455-0018
- 募集
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya-shi、Akita、日本、457-0866
- 募集
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8648
- 募集
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8543
- 募集
- Sapporo Medical University Hospital
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Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi、Hukuoka、日本、807-8556
- 募集
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Ibaraki
-
Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- 募集
- University of Tsukuba Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku、Ishikawa-ken、日本、920-0293
- 募集
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- 募集
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
- 募集
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kyôto
-
Kyoto、Kyôto、日本、602-8566
- 募集
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto、Kyôto、日本、606-8507
- 募集
- Kyoto University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
- 募集
- Nagasaki University Hospital
-
Sasebo-Shi、Nagasaki、日本、857-1165
- 募集
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi、Okayama-ken、日本、710-0824
- 募集
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun Moroyama-Machi、Saitama、日本、350-0451
- 募集
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- 募集
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0044
- 募集
- St. Luke's International Hospital
-
Itabashi-Ku、Tokyo、日本、173-0032
- 募集
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-Ku、Tokyo、日本、152-0021
- 募集
- Tokyo Medical Center
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
- 募集
- Keio University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、6591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- 参加者は、研究特有の活動/手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供しています。
- -IP（ダゾダリベプまたはプラセボ）を受ける資格があり、IP（ダゾダリベプまたはプラセボ）を受け、第3相SSダゾダリベプ試験（HZNP-DAZ-301またはHZNP-DAZ-303）のいずれかで試験を（48週目まで）完了している必要があります。
- 以前の重要なフェーズ 3 SS ダゾダリベプ研究 (HZNP DAZ-301 または HZNP DAZ-303) の 48 週目の来院 (+28 日) でこの LTE 研究の用量 1 を受けることができなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする進行中の慢性感染を含む、治験責任医師の意見による、1日目の臨床的に重大な活動性感染。
- LTE研究中にIPまたは手順を伴う別の臨床研究への参加が計画されている。 この研究に参加している間の他の研究手順および観察研究への参加は除外されます。
- 第 3 相 SS 研究 (HZNP-DAZ-301 または HZNP-DAZ-303) 中に観察または報告された、治験責任医師または治験依頼者の意見による、参加者の評価および解釈を妨げる健康状態の状態または変化。事前の第 3 相試験の 44 週目に実施された臨床検査を含む、IP 投与に関連する安全性またはリスク利益の変更。
- 治験責任医師または治験依頼者が参加者の安全性の評価および解釈を妨げると判断した、計画された手術または入院。
- LTE試験中に生（弱毒化）ワクチンの接種を予定している人。
- 妊娠の可能性がある女性参加者は、治療中および治験薬の最後の投与後さらに12週間は治験実施計画書に定められた避妊方法を使用することを望まない。
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性参加者。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者で、治療中および治験薬の最終投与後さらに12週間は性的禁欲（異性間性交を控える）または避妊を行うことに消極的である。
- 妊娠中のパートナーがいる、または研究中に妊娠を計画している男性参加者。
- 参加者は、投与中に投与される製品または成分のいずれかに対して既知の感受性を持っています。
- 参加者は、治験実施計画書に必要なすべての研究訪問または手順を完了できない可能性があり、および/または参加者および研究者の知る限り、必要なすべての研究手順に従うことができない可能性があります。
- 研究者またはアムジェン医師の意見に基づいて、相談された場合、参加者の安全にリスクをもたらす可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダゾダリベプ
HZNP-DAZ-301試験またはHZNP-DAZ-303試験で48週間のダゾダリベプまたはプラセボ治療を完了した参加者は、さらに132週間、割り当てられた用量のダゾダリベプAの投与を受けることになる。
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ダゾダリベプは静脈内投与（IV）されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：最長152週間
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治療中に緊急に発生した重篤な有害事象 (TESAE) および特別に関心のある有害事象 (AESI) が含まれます。
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最長152週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中に抗薬物抗体（ADA）を保有した参加者の数
時間枠：最長132週間
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最長132週間
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ダゾダリベプの血漿濃度
時間枠：最長132週間
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最長132週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (推定)
2029年12月11日
研究の完了 (推定)
2029年12月11日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HZNP-DAZ-304
- 20230050 (その他の識別子：Amgen)
- 2024-517513-32-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供された分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。