Uno studio di estensione a lungo termine su Dazodalibep in partecipanti con sindrome di Sjögren (SS)
27 aprile 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio di estensione multicentrico, a lungo termine, randomizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Dazodalibep nei partecipanti con SS
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di dazodalibep.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
844
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amgen Call Center
- Numero di telefono: 866-572-6436
- Email: medinfo@amgen.com
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
- Reclutamento
- Centro Medico Arsema
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
- Reclutamento
- Aprillus Asistencia e Investigacion - Terrada 89
-
Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
- Reclutamento
- Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ADC
- Reclutamento
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Reclutamento
- Sanatorio Allende S.A.-Hipolito Yrigoyen 384
-
La Plata, Argentina, B1902COS
- Reclutamento
- Framingham Centro Médico
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Reclutamento
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Reclutamento
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Reclutamento
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Reclutamento
- Instituto CER S.A.
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentina, B1646GHP
- Reclutamento
- MR Medicina Reumatologica
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1111
- Reclutamento
- DOM Centro de Reumatología
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Reclutamento
- Centro Medico Privado de Reumatologia - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- Reclutamento
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Reclutamento
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Reclutamento
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- UZ Gent
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
- Reclutamento
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
- Reclutamento
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
- Reclutamento
- LMK Servicos Medicos SS
-
-
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Reclutamento
- Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500000
- Reclutamento
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
-
Santiago, Chile, 8350595
- Reclutamento
- BIOCINETIC Ltda
-
Temuco, Chile, 4810345
- Reclutamento
- Centro de Especialidades Medicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Reclutamento
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Reclutamento
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e inmunologicas
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 6591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Split, Croazia, 21000
- Reclutamento
- University Hospital of Split
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Polyclinic Bonifarm
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Mulhouse, Francia, 68100
- Reclutamento
- GHRMSA - Hôpital Emile Muller
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Hamburg, Germania, 20095
- Reclutamento
- MVZ Rheuma
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- University Clinic Heidelberg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18209
- Reclutamento
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
-
Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17493
- Reclutamento
- Rheumazentrum Greifswald
-
-
-
-
Akita
-
Nagoya, Akita, Giappone, 457-8511
- Reclutamento
- Daido Clinic
-
Nagoya-shi, Akita, Giappone, 455-0018
- Reclutamento
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya-shi, Akita, Giappone, 457-0866
- Reclutamento
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-8648
- Reclutamento
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-8543
- Reclutamento
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Giappone, 807-8556
- Reclutamento
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
- Reclutamento
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku, Ishikawa-ken, Giappone, 920-0293
- Reclutamento
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
- Reclutamento
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
- Reclutamento
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, Giappone, 602-8566
- Reclutamento
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Kyôto, Giappone, 606-8507
- Reclutamento
- Kyoto University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Reclutamento
- Nagasaki University Hospital
-
Sasebo-Shi, Nagasaki, Giappone, 857-1165
- Reclutamento
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Giappone, 710-0824
- Reclutamento
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Giappone, 350-0451
- Reclutamento
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Reclutamento
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0044
- Reclutamento
- St. Luke's International Hospital
-
Itabashi-Ku, Tokyo, Giappone, 173-0032
- Reclutamento
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Giappone, 152-0021
- Reclutamento
- Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Reclutamento
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Reclutamento
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 115 27
- Reclutamento
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Grecia, 115 21
- Reclutamento
- Naval Hospital of Athens
-
-
Larisa
-
Larissa, Larisa, Grecia, 411 10
- Reclutamento
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
Central District
-
Kafr Saba, Central District, Israele, 4428164
- Reclutamento
- Meir Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5262100
- Reclutamento
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Reclutamento
- AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Reclutamento
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
-
Rome, Lazio, Italia, 128
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Reclutamento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Mexico City, Messico, 6700
- Reclutamento
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mérida, Messico, 97000
- Reclutamento
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
México, Messico, 7760
- Reclutamento
- Consultorio de Reumatologia
-
-
Chihuahua
-
Parques de San Felipe, Chihuahua, Messico, 31203
- Reclutamento
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Messico, 21200
- Reclutamento
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
- Reclutamento
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 11850
- Reclutamento
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 6100
- Reclutamento
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Reclutamento
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
-
Papatoetoe, Nuova Zelanda, 2025
- Reclutamento
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, Nuova Zelanda, 1003
- Reclutamento
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
-
-
-
-
-
Jesus Maria, Perù, 15001
- Reclutamento
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
-
Santiago de Surco, Perù, 33
- Reclutamento
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Perù, 13008
- Reclutamento
- Clinica San Antonio S.A.C
-
-
Lima region
-
Pueblo Libre, Lima region, Perù, 1508
- Reclutamento
- Medicentro Biociencias Peru S.R.L.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Reclutamento
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Reclutamento
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Katowice, Polonia, 40-081
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
-
Krakow, Polonia, 30-363
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Krakow, Polonia, 31-513
- Reclutamento
- Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
-
Lodz, Polonia, 91-363
- Reclutamento
- FutureMeds - Lodz - PPDS
-
Poznan, Polonia, 60-324
- Reclutamento
- Twoja Przychodnia PCM
-
Poznan, Polonia, 61-397
- Reclutamento
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Polonia, 02-637
- Reclutamento
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polonia, 02-677
- Reclutamento
- ETG Warszawa - PPDS
-
Warsaw, Polonia, 03-291
- Reclutamento
- FutureMeds - Targowek - PPDS
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
-
Wroclaw, Polonia, 53-673
- Reclutamento
- FutureMeds - Wroclaw - PPDS
-
Wroclaw, Polonia, 53-034
- Reclutamento
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-192
- Reclutamento
- Pratia Poznan - PPDS
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Reclutamento
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-149
- Reclutamento
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-416
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-412
- Reclutamento
- ETG Lublin - PPDS
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-607
- Reclutamento
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
- Reclutamento
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-141
- Reclutamento
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
- Reclutamento
- MICS Centrum Medyczne Warszawa, Wronia - MICS
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-200
- Reclutamento
- Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 82-200
- Reclutamento
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
-
-
-
-
-
Ponte de Lima, Portogallo, 4990-150
- Reclutamento
- Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
-
Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- Reclutamento
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1349-019
- Reclutamento
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1649-035
- Reclutamento
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria - PPDS
-
-
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
- Reclutamento
- Chapel Allerton Hospital - PPDS
-
London, Regno Unito, E1 4DG
- Reclutamento
- Mile End Hospital - PPDS
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
- Reclutamento
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Belgrade, Serbia, 112108
- Reclutamento
- Klinika za Alergologiju i Imunologiju
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamento
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Reclutamento
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Reclutamento
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Reclutamento
- University Clinical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28031
- Reclutamento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Spagna, 41014
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Valme
-
Seville, Spagna, 41010
- Reclutamento
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Barcelona
-
Santa Coloma de Gramenet, Barcelona, Spagna, 08923
- Reclutamento
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
- Reclutamento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001-6269
- Reclutamento
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297-7336
- Reclutamento
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306-9800
- Reclutamento
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704-1139
- Reclutamento
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
-
-
California
-
Covina, California, Stati Uniti, 91723
- Reclutamento
- Samy Metyas MD Inc
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1337
- Reclutamento
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528-3400
- Reclutamento
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205-1704
- Reclutamento
- Bradenton Research Center Inc
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765-2616
- Reclutamento
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614-7101
- Reclutamento
- BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1527
- Reclutamento
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081-1274
- Reclutamento
- Shores Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
- Reclutamento
- Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043-4501
- Reclutamento
- Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - Voorhees
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207-1100
- Reclutamento
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-0001
- Reclutamento
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Reclutamento
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342-3585
- Reclutamento
- Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-2595
- Reclutamento
- University of Toledo Medical Center
-
Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377-9474
- Reclutamento
- STAT Research-600 Aviator Ct
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37128
- Reclutamento
- Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521-2279
- Reclutamento
- Accurate Clinical Management-Baytown
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034-5913
- Reclutamento
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77450-2297
- Reclutamento
- R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494-1341
- Reclutamento
- Houston Rheumatology & Arthritis Specialists - PLLC - PPDS
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503-1527
- Reclutamento
- Biopharma Informatic - Ridge Road - PPDS
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382-2935
- Reclutamento
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Reclutamento
- DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Stati Uniti, 98021
- Reclutamento
- Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801-2805
- Reclutamento
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Reclutamento
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1097
- Reclutamento
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Ungheria, 5700
- Reclutamento
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
Csongrád megye
-
Hódmezovásárhely, Csongrád megye, Ungheria, 6800
- Reclutamento
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
- Deve essere stato idoneo a ricevere e aver ricevuto IP (dazodalibep o placebo) e aver completato lo studio (fino alla settimana 48) in uno degli studi di fase 3 sulla SS dazodalibep (HZNP-DAZ-301 o HZNP-DAZ-303).
- Deve essere in grado di ricevere la Dose 1 di questo studio LTE alla visita della settimana 48 (+28 giorni) per i precedenti studi cardine di fase 3 SS dazodalibep (HZNP DAZ-301 o HZNP DAZ-303).
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Infezione attiva clinicamente significativa al giorno 1, a giudizio dello sperimentatore, inclusa infezione in corso e cronica che richiede antibiotici o farmaci antivirali.
- Partecipazione pianificata a un altro studio clinico con un IP o una procedura durante lo studio LTE. Sono escluse altre procedure investigative e la partecipazione a studi di ricerca osservazionali durante la partecipazione a questo studio.
- Qualsiasi condizione o cambiamento nello stato di salute osservato o segnalato durante gli studi SS di fase 3 (HZNP-DAZ-301 o HZNP-DAZ-303) che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, interferirebbe con la valutazione e l'interpretazione del partecipante sicurezza o alterare il rapporto rischio-beneficio associato alla somministrazione dell'IP, compresi gli studi di laboratorio eseguiti alla settimana 44 del precedente studio di fase 3.
- Interventi chirurgici o ricoveri pianificati che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, interferirebbero con la valutazione e l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti.
- Soggetti che intendono ricevere un vaccino vivo (attenuato) durante lo studio LTE.
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare il metodo contraccettivo specificato dal protocollo durante il trattamento e per altre 12 settimane dopo l'ultima dose del prodotto in sperimentazione.
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile che non sono disposti a praticare l'astinenza sessuale (astenersi da rapporti eterosessuali) o a usare contraccettivi durante il trattamento e per altre 12 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
- Partecipanti di sesso maschile con una partner incinta o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Il partecipante ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante il dosaggio.
- È probabile che il partecipante non sia disponibile a completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o a conformarsi a tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del partecipante e dello sperimentatore.
- Storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dazodalibep
I partecipanti che hanno completato il trattamento di 48 settimane con dazodalibep o placebo negli studi HZNP-DAZ-301 o HZNP-DAZ-303 riceveranno la dose assegnata Dose A di dazodalibep per altre 132 settimane.
|
Dazodalibep verrà somministrato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 152 settimane
|
Include gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) e gli eventi avversi di particolare interesse (AESI).
|
Fino a 152 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 132 settimane
|
Fino a 132 settimane
|
|
Concentrazione plasmatica di Dazodalibep
Lasso di tempo: Fino a 132 settimane
|
Fino a 132 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
11 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
11 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- HZNP-DAZ-304
- 20230050 (Altro identificatore: Amgen)
- 2024-517513-32-00 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti del codice di analisi forniti nelle specifiche dell'analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .