Eine Langzeitverlängerungsstudie zu Dazodalibep bei Teilnehmern mit Sjögren-Syndrom (SS)
27. April 2026 aktualisiert von: Amgen
Eine multizentrische, randomisierte Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dazodalibep bei Teilnehmern mit SS
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Dazodalibep.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
844
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-Mail: medinfo@amgen.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1427CCL
- Rekrutierung
- Centro Médico Arsema
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Buenos Aires, Argentinien, 1406
- Rekrutierung
- Aprillus Asistencia e Investigacion - Terrada 89
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Buenos Aires, Argentinien, C1425EOE
- Rekrutierung
- Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
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Buenos Aires, Argentinien, C1121ADC
- Rekrutierung
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
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Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
- Rekrutierung
- Sanatorio Allende S.A.-Hipolito Yrigoyen 384
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La Plata, Argentinien, B1902COS
- Rekrutierung
- Framingham Centro Medico
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San Juan, Argentinien, J5402DIL
- Rekrutierung
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
- Rekrutierung
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
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Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
- Rekrutierung
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
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Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
- Rekrutierung
- Instituto CER S.A.
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San Fernando, Buenos Aires, Argentinien, B1646GHP
- Rekrutierung
- MR Medicina Reumatologica
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1111
- Rekrutierung
- DOM Centro de Reumatología
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
- Rekrutierung
- Centro Medico Privado de Reumatologia - PPDS
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IHE
- Rekrutierung
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
- Rekrutierung
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Rekrutierung
- The Queen Elizabeth Hospital
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- UZ Gent
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
- Rekrutierung
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Rekrutierung
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
- Rekrutierung
- LMK Servicos Medicos SS
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Providencia, Chile, 7500000
- Rekrutierung
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
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Santiago, Chile, 8350595
- Rekrutierung
- BIOCINETIC Ltda
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Temuco, Chile, 4810345
- Rekrutierung
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
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Valdivia, Chile, 5110683
- Rekrutierung
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Rekrutierung
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
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Hamburg, Deutschland, 20095
- Rekrutierung
- MVZ Rheuma
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- University Clinic Heidelberg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18209
- Rekrutierung
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
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Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17493
- Rekrutierung
- Rheumazentrum Greifswald
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Brest, Frankreich, 29200
- Rekrutierung
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Mulhouse, Frankreich, 68100
- Rekrutierung
- GHRMSA - Hôpital Emile Muller
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Paris, Frankreich, 75012
- Rekrutierung
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Thessaloniki, Griechenland, 546 36
- Rekrutierung
- Euromedica Kianous Stavros
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 115 27
- Rekrutierung
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Attica, Griechenland, 115 21
- Rekrutierung
- Naval Hospital of Athens
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Larisa
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Larissa, Larisa, Griechenland, 411 10
- Rekrutierung
- University General Hospital of Larissa
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Central District
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Kafr Saba, Central District, Israel, 4428164
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
- Rekrutierung
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Pisa, Italien, 56126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Reggio Emilia, Italien, 42123
- Rekrutierung
- AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
- Rekrutierung
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
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Rome, Lazio, Italien, 128
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Rekrutierung
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Veneto
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Verona, Veneto, Italien, 37126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Akita
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Nagoya, Akita, Japan, 457-8511
- Rekrutierung
- Daido Clinic
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Nagoya-shi, Akita, Japan, 455-0018
- Rekrutierung
- Chubu Rosai Hospital
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Nagoya-shi, Akita, Japan, 457-0866
- Rekrutierung
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
- Rekrutierung
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
- Rekrutierung
- Sapporo Medical University Hospital
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Hukuoka
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Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
- Rekrutierung
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- Rekrutierung
- University of Tsukuba Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
- Rekrutierung
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Rekrutierung
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kyôto
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Kyoto, Kyôto, Japan, 602-8566
- Rekrutierung
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto, Kyôto, Japan, 606-8507
- Rekrutierung
- Kyoto University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Rekrutierung
- Nagasaki University Hospital
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Sasebo-Shi, Nagasaki, Japan, 857-1165
- Rekrutierung
- Sasebo Chuo Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0824
- Rekrutierung
- Kurashiki Medical Clinic
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Saitama
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Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Japan, 350-0451
- Rekrutierung
- Saitama Medical University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Rekrutierung
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0044
- Rekrutierung
- St. Luke's International Hospital
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Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-0032
- Rekrutierung
- Nihon University Itabashi Hospital
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Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-0021
- Rekrutierung
- Tokyo Medical Center
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Rekrutierung
- Keio University Hospital
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Rekrutierung
- Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
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Split, Kroatien, 21000
- Rekrutierung
- University Hospital of Split
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- Polyclinic Bonifarm
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Mexico City, Mexiko, 6700
- Rekrutierung
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mérida, Mexiko, 97000
- Rekrutierung
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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México, Mexiko, 7760
- Rekrutierung
- Consultorio de Reumatologia
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Chihuahua
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Parques de San Felipe, Chihuahua, Mexiko, 31203
- Rekrutierung
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21200
- Rekrutierung
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Rekrutierung
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
- Rekrutierung
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Mexico City, Mexico City, Mexiko, 6100
- Rekrutierung
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
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Hamilton, Neuseeland, 3240
- Rekrutierung
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
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Papatoetoe, Neuseeland, 2025
- Rekrutierung
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
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North Island
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Auckland, North Island, Neuseeland, 1003
- Rekrutierung
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
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Jesus Maria, Peru, 15001
- Rekrutierung
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
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Santiago de Surco, Peru, 33
- Rekrutierung
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
- Rekrutierung
- Clinica San Antonio S.A.C
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Lima region
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Pueblo Libre, Lima region, Peru, 1508
- Rekrutierung
- Medicentro Biociencias Peru S.R.L.
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Rekrutierung
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Rekrutierung
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Katowice, Polen, 40-081
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
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Krakow, Polen, 30-363
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Krakow, Polen, 31-513
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
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Lodz, Polen, 91-363
- Rekrutierung
- FutureMeds - Lodz - PPDS
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Poznan, Polen, 60-324
- Rekrutierung
- Twoja Przychodnia PCM
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Poznan, Polen, 61-397
- Rekrutierung
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
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Warsaw, Polen, 02-637
- Rekrutierung
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
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Warsaw, Polen, 02-677
- Rekrutierung
- ETG Warszawa - PPDS
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Warsaw, Polen, 03-291
- Rekrutierung
- FutureMeds - Targowek - PPDS
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Wroclaw, Polen, 50-556
- Rekrutierung
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
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Wroclaw, Polen, 53-673
- Rekrutierung
- FutureMeds - Wroclaw - PPDS
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Wroclaw, Polen, 53-034
- Rekrutierung
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-192
- Rekrutierung
- Pratia Poznan - PPDS
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Rekrutierung
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
- Rekrutierung
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne Oporow
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
- Rekrutierung
- ETG Lublin - PPDS
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
- Rekrutierung
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Rekrutierung
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
- Rekrutierung
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
- Rekrutierung
- MICS Centrum Medyczne Warszawa, Wronia - MICS
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Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
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Pomeranian Voivodeship
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Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-200
- Rekrutierung
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
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Ponte de Lima, Portugal, 4990-150
- Rekrutierung
- Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Rekrutierung
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
- Rekrutierung
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Rekrutierung
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria - PPDS
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Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- Institute of Rheumatology - PPDS
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Belgrade, Serbien, 112108
- Rekrutierung
- Klinika za Alergologiju i Imunologiju
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekrutierung
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, Serbien, 21000
- Rekrutierung
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Rekrutierung
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Belgrade
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Belgrade, Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- Military Medical Academy
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Maribor, Slowenien, 2000
- Rekrutierung
- University Clinical Centre Maribor
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Madrid, Spanien, 28031
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville, Spanien, 41014
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Valme
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Seville, Spanien, 41010
- Rekrutierung
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Barcelona
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Santa Coloma de Gramenet, Barcelona, Spanien, 08923
- Rekrutierung
- Fundació Hospital de l'Esperit Sant
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Basurto
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 6591
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Rekrutierung
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
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Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Budapest, Ungarn, 1097
- Rekrutierung
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
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Bekes County
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Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
- Rekrutierung
- Békés Vármegyei Központi Kórház
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Csongrád megye
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Hódmezovásárhely, Csongrád megye, Ungarn, 6800
- Rekrutierung
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Rekrutierung
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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Arizona
-
Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
- Rekrutierung
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001-6269
- Rekrutierung
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
-
Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297-7336
- Rekrutierung
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306-9800
- Rekrutierung
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704-1139
- Rekrutierung
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
-
-
California
-
Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
- Rekrutierung
- Samy Metyas MD Inc
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1337
- Rekrutierung
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528-3400
- Rekrutierung
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205-1704
- Rekrutierung
- Bradenton Research Center Inc
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765-2616
- Rekrutierung
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-7101
- Rekrutierung
- BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1527
- Rekrutierung
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081-1274
- Rekrutierung
- Shores Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
- Rekrutierung
- Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043-4501
- Rekrutierung
- Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - Voorhees
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207-1100
- Rekrutierung
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-0001
- Rekrutierung
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Rekrutierung
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
-
-
Ohio
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Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342-3585
- Rekrutierung
- Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-2595
- Rekrutierung
- University of Toledo Medical Center
-
Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377-9474
- Rekrutierung
- STAT Research-600 Aviator Ct
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Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37128
- Rekrutierung
- Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521-2279
- Rekrutierung
- Accurate Clinical Management-Baytown
-
Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034-5913
- Rekrutierung
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450-2297
- Rekrutierung
- R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494-1341
- Rekrutierung
- Houston Rheumatology & Arthritis Specialists - PLLC - PPDS
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503-1527
- Rekrutierung
- Biopharma Informatic - Ridge Road - PPDS
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382-2935
- Rekrutierung
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Rekrutierung
- DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
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Washington
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Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98021
- Rekrutierung
- Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
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West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801-2805
- Rekrutierung
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
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-
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-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
- Rekrutierung
- Chapel Allerton Hospital - PPDS
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London, Vereinigtes Königreich, E1 4DG
- Rekrutierung
- Mile End Hospital - PPDS
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Rekrutierung
- Queen Alexandra Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:
- Der Teilnehmer hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben.
- Muss zum Erhalt von IP (Dazodalibep oder Placebo) berechtigt sein und diese erhalten haben und die Studie (bis Woche 48) in einer der SS-Dazodalibep-Studien der Phase 3 (HZNP-DAZ-301 oder HZNP-DAZ-303) abgeschlossen haben.
- Muss in der Lage sein, Dosis 1 dieser LTE-Studie beim Besuch in Woche 48 (+28 Tage) für die vorherigen zulassungsrelevanten Phase-3-SS-Dazodalibep-Studien (HZNP DAZ-301 oder HZNP DAZ-303) zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Klinisch signifikante aktive Infektion am ersten Tag, nach Meinung des Prüfarztes, einschließlich anhaltender und chronischer Infektionen, die Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordern.
- Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder Verfahren während der LTE-Studie. Andere Untersuchungsverfahren und die Teilnahme an Beobachtungsstudien während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.
- Jeder während der Phase-3-SS-Studien (HZNP-DAZ-301 oder HZNP-DAZ-303) beobachtete oder gemeldete Zustand oder jede Änderung des Gesundheitszustands, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors die Bewertung und Interpretation des Teilnehmers beeinträchtigen würde Sicherheit oder Veränderung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses im Zusammenhang mit der IP-Verabreichung, einschließlich Laborstudien, die in Woche 44 der vorherigen Phase-3-Studie durchgeführt wurden.
- Geplante Operationen oder Krankenhausaufenthalte, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors die Bewertung und Interpretation der Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würden.
- Personen, die planen, während der LTE-Studie einen Lebendimpfstoff (attenuiert) zu erhalten.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 12 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine protokollspezifische Verhütungsmethode anzuwenden.
- Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 12 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats sexuelle Abstinenz zu praktizieren (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmittel anzuwenden.
- Männliche Teilnehmer, die eine schwangere Partnerin haben oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
- Der Teilnehmer weist eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte oder Komponenten auf.
- Der Teilnehmer steht nach bestem Wissen des Teilnehmers und des Prüfers wahrscheinlich nicht zur Verfügung, um alle protokollerforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
- Anamnese oder Nachweis einer anderen klinisch bedeutsamen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers oder Amgen-Arzts bei Rücksprache ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dazodalibep
Teilnehmer, die die 48-wöchige Dazodalibep- oder Placebo-Behandlung in den Studien HZNP-DAZ-301 oder HZNP-DAZ-303 abgeschlossen haben, erhalten für weitere 132 Wochen die zugewiesene Dosis Dosis A von Dazodalibep.
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Dazodalibep wird intravenös verabreicht (IV).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 152 Wochen
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Beinhaltet behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs).
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Bis zu 152 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 132 Wochen
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Bis zu 132 Wochen
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Plasmakonzentration von Dazodalibep
Zeitfenster: Bis zu 132 Wochen
|
Bis zu 132 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
11. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
11. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- HZNP-DAZ-304
- 20230050 (Andere Kennung: Amgen)
- 2024-517513-32-00 (Andere Kennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft.
Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, die in den Analysespezifikationen bereitgestellt wurden.
Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .