Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование дазодалибепа у участников с синдромом Шегрена (СС)

27 апреля 2026 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое долгосрочное рандомизированное расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости дазодалибепа у участников с СС

Основная цель данного исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость дазодалибепа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

844

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Рекрутинг
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1427CCL
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Arsema
      • Buenos Aires, Аргентина, 1406
        • Рекрутинг
        • Aprillus Asistencia e Investigacion - Terrada 89
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425EOE
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121ADC
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Allende S.A.-Hipolito Yrigoyen 384
      • La Plata, Аргентина, B1902COS
        • Рекрутинг
        • Framingham Centro Medico
      • San Juan, Аргентина, J5402DIL
        • Рекрутинг
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Рекрутинг
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
        • Рекрутинг
        • Instituto CER S.A.
      • San Fernando, Buenos Aires, Аргентина, B1646GHP
        • Рекрутинг
        • MR Medicina Reumatologica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1111
        • Рекрутинг
        • DOM Centro de Reumatología
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Privado de Reumatologia - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000IHE
        • Рекрутинг
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150-150
        • Рекрутинг
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
        • Рекрутинг
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90480-000
        • Рекрутинг
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Рекрутинг
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Венгрия, 5700
        • Рекрутинг
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Hódmezovásárhely, Csongrád megye, Венгрия, 6800
        • Рекрутинг
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Рекрутинг
        • MVZ Rheuma
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • University Clinic Heidelberg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18209
        • Рекрутинг
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17493
        • Рекрутинг
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Рекрутинг
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Греция, 115 21
        • Рекрутинг
        • Naval Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Греция, 411 10
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Larissa
  • Израиль
    • Central District
      • Kafr Saba, Central District, Израиль, 4428164
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5262100
        • Рекрутинг
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28031
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Испания, 41014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Valme
      • Seville, Испания, 41010
        • Рекрутинг
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Santa Coloma de Gramenet, Barcelona, Испания, 08923
        • Рекрутинг
        • Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Basurto
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Рекрутинг
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33100
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
      • Rome, Lazio, Италия, 128
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Канада
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Рекрутинг
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 6700
        • Рекрутинг
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mérida, Мексика, 97000
        • Рекрутинг
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • México, Мексика, 7760
        • Рекрутинг
        • Consultorio de Reumatologia
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, Мексика, 31203
        • Рекрутинг
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Мексика, 21200
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
        • Рекрутинг
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 11850
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 6100
        • Рекрутинг
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Рекрутинг
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
      • Papatoetoe, Новая Зеландия, 2025
        • Рекрутинг
        • Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
    • North Island
      • Auckland, North Island, Новая Зеландия, 1003
        • Рекрутинг
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
  • Перу
      • Jesus Maria, Перу, 15001
        • Рекрутинг
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Santiago de Surco, Перу, 33
        • Рекрутинг
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Перу, 13008
        • Рекрутинг
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • Pueblo Libre, Lima region, Перу, 1508
        • Рекрутинг
        • Medicentro Biociencias Peru S.R.L.
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Рекрутинг
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Рекрутинг
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Krakow, Польша, 31-513
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
      • Lodz, Польша, 91-363
        • Рекрутинг
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Польша, 60-324
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Рекрутинг
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Польша, 02-677
        • Рекрутинг
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Польша, 03-291
        • Рекрутинг
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Польша, 53-673
        • Рекрутинг
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
      • Wroclaw, Польша, 53-034
        • Рекрутинг
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-192
        • Рекрутинг
        • Pratia Poznan - PPDS
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-693
        • Рекрутинг
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-149
        • Рекрутинг
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 52-416
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-412
        • Рекрутинг
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-607
        • Рекрутинг
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-665
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-172
        • Рекрутинг
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-141
        • Рекрутинг
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-874
        • Рекрутинг
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa, Wronia - MICS
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Польша, 05-200
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Польша, 82-200
        • Рекрутинг
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
  • Португалия
      • Ponte de Lima, Португалия, 4990-150
        • Рекрутинг
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Рекрутинг
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1349-019
        • Рекрутинг
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1649-035
        • Рекрутинг
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria - PPDS
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Сербия, 112108
        • Рекрутинг
        • Klinika za Alergologiju i Imunologiju
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Рекрутинг
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Рекрутинг
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Military Medical Academy
  • Словения
      • Maribor, Словения, 2000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Centre Maribor
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Рекрутинг
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
      • London, Соединенное Королевство, E1 4DG
        • Рекрутинг
        • Mile End Hospital - PPDS
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Рекрутинг
        • Queen Alexandra Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
        • Рекрутинг
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001-6269
        • Рекрутинг
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297-7336
        • Рекрутинг
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306-9800
        • Рекрутинг
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704-1139
        • Рекрутинг
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Рекрутинг
        • Samy Metyas MD Inc
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1337
        • Рекрутинг
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528-3400
        • Рекрутинг
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205-1704
        • Рекрутинг
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765-2616
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614-7101
        • Рекрутинг
        • BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1527
        • Рекрутинг
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081-1274
        • Рекрутинг
        • Shores Rheumatology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64151
        • Рекрутинг
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043-4501
        • Рекрутинг
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207-1100
        • Рекрутинг
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-0001
        • Рекрутинг
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Рекрутинг
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45342-3585
        • Рекрутинг
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614-2595
        • Рекрутинг
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377-9474
        • Рекрутинг
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37128
        • Рекрутинг
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521-2279
        • Рекрутинг
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034-5913
        • Рекрутинг
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450-2297
        • Рекрутинг
        • R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494-1341
        • Рекрутинг
        • Houston Rheumatology & Arthritis Specialists - PLLC - PPDS
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503-1527
        • Рекрутинг
        • Biopharma Informatic - Ridge Road - PPDS
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382-2935
        • Рекрутинг
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98021
        • Рекрутинг
        • Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801-2805
        • Рекрутинг
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
      • Taoyuan District, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Рекрутинг
        • GHRMSA - Hôpital Emile Muller
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Split
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Polyclinic Bonifarm
  • Чили
      • Providencia, Чили, 7500000
        • Рекрутинг
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
      • Santiago, Чили, 8350595
        • Рекрутинг
        • BIOCINETIC Ltda
      • Temuco, Чили, 4810345
        • Рекрутинг
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
      • Valdivia, Чили, 5110683
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520000
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
  • Южная Корея
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 6591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Япония
    • Akita
      • Nagoya, Akita, Япония, 457-8511
        • Рекрутинг
        • Daido Clinic
      • Nagoya-shi, Akita, Япония, 455-0018
        • Рекрутинг
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya-shi, Akita, Япония, 457-0866
        • Рекрутинг
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Япония, 060-8543
        • Рекрутинг
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Япония, 807-8556
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Рекрутинг
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Япония, 920-0293
        • Рекрутинг
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Рекрутинг
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-8575
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Япония, 602-8566
        • Рекрутинг
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Япония, 606-8507
        • Рекрутинг
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Рекрутинг
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Япония, 857-1165
        • Рекрутинг
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Япония, 710-0824
        • Рекрутинг
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Япония, 350-0451
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Рекрутинг
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0044
        • Рекрутинг
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Япония, 173-0032
        • Рекрутинг
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Япония, 152-0021
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Рекрутинг
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

  • Участник предоставил информированное согласие перед началом каких-либо конкретных действий/процедур исследования.
  • Должен иметь право на получение и получить IP (дазодалибеп или плацебо) и завершить исследование (до 48 недели) в одном из исследований дазодалибепа фазы 3 SS (HZNP-DAZ-301 или HZNP-DAZ-303).
  • Должен иметь возможность получить дозу 1 этого исследования LTE во время визита на 48-й неделе (+28 дней) для предшествующего ключевого исследования дазодалибепа SS фазы 3 (HZNP DAZ-301 или HZNP DAZ-303).

Критерии исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

  • Клинически значимая активная инфекция в первый день, по мнению исследователя, включая продолжающуюся и хроническую инфекцию, требующую применения антибиотиков или противовирусных препаратов.
  • Планируемое участие в другом клиническом исследовании с использованием IP или процедуры во время исследования LTE. Другие исследовательские процедуры и участие в обсервационных исследованиях во время участия в этом исследовании исключаются.
  • Любое состояние или изменение состояния здоровья, наблюдаемое или сообщаемое в ходе исследований SS фазы 3 (HZNP-DAZ-301 или HZNP-DAZ-303), которые, по мнению исследователя или спонсора, могут помешать оценке и интерпретации участника. безопасности или изменения соотношения риска и пользы, связанного с применением IP, включая лабораторные исследования, проведенные на 44 неделе предыдущего исследования фазы 3.
  • Запланированные операции или госпитализации, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут помешать оценке и интерпретации безопасности участника.
  • Лица, которые планируют получить живую (аттенуированную) вакцину во время исследования LTE.
  • Участницы женского пола детородного возраста, не желающие использовать предусмотренный протоколом метод контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 12 недель после приема последней дозы исследуемого продукта.
  • Участницы женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Участники мужского пола с партнершей-женщиной детородного возраста, которые не желают практиковать половое воздержание (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства во время лечения и в течение дополнительных 12 недель после последней дозы исследуемого продукта.
  • Участники мужского пола, имеющие беременную партнершу или планирующие забеременеть во время исследования.
  • У участника известна чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
  • Насколько известно участнику и исследователю, участник, скорее всего, не сможет совершить все требуемые протоколом учебные визиты или процедуры и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования.
  • История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя или врача Amgen, если бы к ним обратились, могли бы представлять риск для безопасности участника или мешать оценке исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дазодалибеп
Участники, завершившие 48-недельное лечение дазодалибепом или плацебо в исследованиях HZNP-DAZ-301 или HZNP-DAZ-303, получат назначенную дозу А дазодалибепа в течение дополнительных 132 недель.
Лекарство: Дазодалибеп
Дазодалибеп будет вводиться внутривенно (в/в).
Другие имена:
  • АМГ 611

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 152 недель
Включает серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TESAE) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI).
До 152 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) во время исследования
Временное ограничение: До 132 недель
До 132 недель
Плазменная концентрация дазодалибепа
Временное ограничение: До 132 недель
До 132 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZNP-DAZ-304
  • 20230050 (Другой идентификатор: Amgen)
  • 2024-517513-32-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы. Срок действия права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не ограничен.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая экспертная группа по обмену данными вынесет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, предоставленные в спецификациях анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться