쇼그렌 증후군(SS) 참가자의 Dazodalibep에 대한 장기 연장 연구
2026년 4월 27일 업데이트: Amgen
SS 참가자의 Dazodalibep의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 장기, 무작위, 확장 연구
본 연구의 일차 목적은 다조달리베프의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 546 36
- 모병
- Euromedica Kianous Stavros
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 115 27
- 모병
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, 그리스, 115 21
- 모병
- Naval Hospital of Athens
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Larisa
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Larissa, Larisa, 그리스, 411 10
- 모병
- University General Hospital of Larissa
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- 모병
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
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Papatoetoe, 뉴질랜드, 2025
- 모병
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
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North Island
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Auckland, North Island, 뉴질랜드, 1003
- 모병
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모병
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 11031
- 모병
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
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Taoyuan District, 대만, 33305
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 6591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Hamburg, 독일, 20095
- 모병
- MVZ Rheuma
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- 모병
- University Clinic Heidelberg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18209
- 모병
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
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Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17493
- 모병
- Rheumazentrum Greifswald
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Mexico City, 멕시코, 6700
- 모병
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mérida, 멕시코, 97000
- 모병
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
México, 멕시코, 7760
- 모병
- Consultorio de Reumatologia
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Chihuahua
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Parques de San Felipe, Chihuahua, 멕시코, 31203
- 모병
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, 멕시코, 21200
- 모병
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- 모병
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 11850
- 모병
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 6100
- 모병
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
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Arizona
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Avondale, Arizona, 미국, 85392
- 모병
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001-6269
- 모병
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85297-7336
- 모병
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
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Glendale, Arizona, 미국, 85306-9800
- 모병
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
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Tucson, Arizona, 미국, 85704-1139
- 모병
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
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California
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Covina, California, 미국, 91723
- 모병
- Samy Metyas MD Inc
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La Jolla, California, 미국, 92037-1337
- 모병
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528-3400
- 모병
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205-1704
- 모병
- Bradenton Research Center Inc
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Clearwater, Florida, 미국, 33765-2616
- 모병
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Tampa, Florida, 미국, 33614-7101
- 모병
- BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1527
- 모병
- Tufts University School of Dental Medicine
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081-1274
- 모병
- Shores Rheumatology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64151
- 모병
- Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043-4501
- 모병
- Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - Voorhees
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207-1100
- 모병
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-0001
- 모병
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- 모병
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
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Ohio
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Miamisburg, Ohio, 미국, 45342-3585
- 모병
- Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614-2595
- 모병
- University of Toledo Medical Center
-
Vandalia, Ohio, 미국, 45377-9474
- 모병
- STAT Research-600 Aviator Ct
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37128
- 모병
- Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521-2279
- 모병
- Accurate Clinical Management-Baytown
-
Colleyville, Texas, 미국, 76034-5913
- 모병
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Katy, Texas, 미국, 77450-2297
- 모병
- R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
-
Katy, Texas, 미국, 77494-1341
- 모병
- Houston Rheumatology & Arthritis Specialists - PLLC - PPDS
-
McAllen, Texas, 미국, 78503-1527
- 모병
- Biopharma Informatic - Ridge Road - PPDS
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The Woodlands, Texas, 미국, 77382-2935
- 모병
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- 모병
- DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
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Washington
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Bothell, Washington, 미국, 98021
- 모병
- Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801-2805
- 모병
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
- 모병
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- 모병
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-000
- 모병
- LMK Servicos Medicos SS
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Institute of Rheumatology - PPDS
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Belgrade, 세르비아, 112108
- 모병
- Klinika za Alergologiju i Imunologiju
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- 모병
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- 모병
- Clinical Centre of Vojvodina
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- 모병
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Belgrade
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Belgrade, Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Military Medical Academy
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Madrid, 스페인, 28031
- 모병
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville, 스페인, 41014
- 모병
- Hospital Universitario de Valme
-
Seville, 스페인, 41010
- 모병
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Barcelona
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Santa Coloma de Gramenet, Barcelona, 스페인, 08923
- 모병
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- 모병
- Hospital Universitario de Basurto
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- 모병
- University Clinical Centre Maribor
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1427CCL
- 모병
- Centro Medico Arsema
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1406
- 모병
- Aprillus Asistencia e Investigacion - Terrada 89
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EOE
- 모병
- Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ADC
- 모병
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- 모병
- Sanatorio Allende S.A.-Hipolito Yrigoyen 384
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La Plata, 아르헨티나, B1902COS
- 모병
- Framingham Centro Medico
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San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
- 모병
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- 모병
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
- 모병
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
- 모병
- Instituto CER S.A.
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San Fernando, Buenos Aires, 아르헨티나, B1646GHP
- 모병
- MR Medicina Reumatologica
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1111
- 모병
- DOM Centro de Reumatología
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- 모병
- Centro Medico Privado de Reumatologia - PPDS
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000IHE
- 모병
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- 모병
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- 모병
- Chapel Allerton Hospital - PPDS
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London, 영국, E1 4DG
- 모병
- Mile End Hospital - PPDS
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- 모병
- Queen Alexandra Hospital
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Central District
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Kafr Saba, Central District, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Meir Medical Center
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5262100
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- 모병
- AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- 모병
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
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Rome, Lazio, 이탈리아, 128
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- 모병
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Akita
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Nagoya, Akita, 일본, 457-8511
- 모병
- Daido Clinic
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Nagoya-shi, Akita, 일본, 455-0018
- 모병
- Chubu Rosai Hospital
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Nagoya-shi, Akita, 일본, 457-0866
- 모병
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, 일본, 060-8648
- 모병
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, Hokkaidô, 일본, 060-8543
- 모병
- Sapporo Medical University Hospital
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Hukuoka
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Kita Kyushu-shi, Hukuoka, 일본, 807-8556
- 모병
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- 모병
- University of Tsukuba Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku, Ishikawa-ken, 일본, 920-0293
- 모병
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- 모병
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-8575
- 모병
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kyôto
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Kyoto, Kyôto, 일본, 602-8566
- 모병
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto, Kyôto, 일본, 606-8507
- 모병
- Kyoto University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
- 모병
- Nagasaki University Hospital
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Sasebo-Shi, Nagasaki, 일본, 857-1165
- 모병
- Sasebo Chuo Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-Shi, Okayama-ken, 일본, 710-0824
- 모병
- Kurashiki Medical Clinic
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Saitama
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Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, 일본, 350-0451
- 모병
- Saitama Medical University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- 모병
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0044
- 모병
- St. Luke's International Hospital
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Itabashi-Ku, Tokyo, 일본, 173-0032
- 모병
- Nihon University Itabashi Hospital
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Meguro-Ku, Tokyo, 일본, 152-0021
- 모병
- Tokyo Medical Center
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- 모병
- Keio University Hospital
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Providencia, 칠레, 7500000
- 모병
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
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Santiago, 칠레, 8350595
- 모병
- BIOCINETIC Ltda
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Temuco, 칠레, 4810345
- 모병
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
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Valdivia, 칠레, 5110683
- 모병
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520000
- 모병
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
- 모병
- Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
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Split, 크로아티아, 21000
- 모병
- University Hospital of Split
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Polyclinic Bonifarm
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Jesus Maria, 페루, 15001
- 모병
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
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Santiago de Surco, 페루, 33
- 모병
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, 페루, 13008
- 모병
- Clinica San Antonio S.A.C
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Lima region
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Pueblo Libre, Lima region, 페루, 1508
- 모병
- Medicentro Biociencias Peru S.R.L.
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Ponte de Lima, 포르투갈, 4990-150
- 모병
- Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- 모병
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1349-019
- 모병
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria - PPDS
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- 모병
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- 모병
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Katowice, 폴란드, 40-081
- 모병
- Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
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Krakow, 폴란드, 30-363
- 모병
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Krakow, 폴란드, 31-513
- 모병
- Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
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Lodz, 폴란드, 91-363
- 모병
- FutureMeds - Lodz - PPDS
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Poznan, 폴란드, 60-324
- 모병
- Twoja Przychodnia PCM
-
Poznan, 폴란드, 61-397
- 모병
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
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Warsaw, 폴란드, 02-637
- 모병
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Warsaw, 폴란드, 02-677
- 모병
- ETG Warszawa - PPDS
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Warsaw, 폴란드, 03-291
- 모병
- FutureMeds - Targowek - PPDS
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
-
Wroclaw, 폴란드, 53-673
- 모병
- FutureMeds - Wroclaw - PPDS
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Wroclaw, 폴란드, 53-034
- 모병
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
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-
Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-192
- 모병
- Pratia Poznan - PPDS
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-693
- 모병
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-149
- 모병
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 52-416
- 모병
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-412
- 모병
- ETG Lublin - PPDS
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-607
- 모병
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-665
- 모병
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-172
- 모병
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-141
- 모병
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-874
- 모병
- MICS Centrum Medyczne Warszawa, Wronia - MICS
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Wołomin, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-200
- 모병
- Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
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Pomeranian Voivodeship
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Malbork, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 82-200
- 모병
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- 모병
- GHRMSA - Hôpital Emile Muller
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Budapest, 헝가리, 1097
- 모병
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
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Bekes County
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Gyula, Bekes County, 헝가리, 5700
- 모병
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Csongrád megye
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Hódmezovásárhely, Csongrád megye, 헝가리, 6800
- 모병
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- 모병
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- 모병
- The Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 특정 연구 활동/절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공했습니다.
- IP(dazodalibep 또는 위약)를 받을 자격이 있어야 하며 3상 SS dazodalibep 연구(HZNP-DAZ-301 또는 HZNP-DAZ-303) 중 하나에서 연구(48주까지)를 완료해야 합니다.
- 이전의 중추적인 3상 SS dazodalibep 연구(HZNP DAZ-301 또는 HZNP DAZ-303)를 위해 48주차 방문(+28일)에 이 LTE 연구의 용량 1을 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 항생제 또는 항바이러스 약물 치료가 필요한 지속적이고 만성적인 감염을 포함하여 연구자의 의견으로 1일차에 임상적으로 유의미한 활동성 감염.
- LTE 연구 중에 IP 또는 절차를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다. 본 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차 및 관찰 연구 참여는 제외됩니다.
- 임상 3상 SS 연구(HZNP-DAZ-301 또는 HZNP-DAZ-303) 중에 관찰되거나 보고된 건강 상태의 모든 상태 또는 변화로, 연구자 또는 후원자의 의견으로 참가자의 평가 및 해석을 방해할 수 있는 경우 이전 3상 연구의 44주차에 수행된 실험실 연구를 포함하여 IP 투여와 관련된 위험-이익을 변경하거나 안전성을 변경합니다.
- 연구자 또는 후원자의 의견으로 참가자 안전의 평가 및 해석을 방해할 계획된 수술 또는 입원.
- LTE 연구 기간 동안 생(약독화) 백신을 접종할 계획인 개인.
- 가임기 여성 참가자는 치료 기간 동안 및 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 추가 12주 동안 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하기를 꺼립니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 성적인 금욕(이성애 성관계 자제)을 실천하지 않거나 치료 중 및 시험 제품의 마지막 투여 후 추가 12주 동안 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자.
- 임신한 파트너가 있거나 연구 중에 임신을 계획 중인 남성 참가자.
- 참가자는 투약 중에 투여되는 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 참가자는 프로토콜에 필요한 모든 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없거나 참가자 및 조사자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없을 가능성이 높습니다.
- 시험자 또는 Amgen 의사가 상담할 경우 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다조달리베프
HZNP-DAZ-301 또는 HZNP-DAZ-303 시험에서 48주 다조달리펩 또는 위약 치료를 완료한 참가자는 추가 132주 동안 할당된 용량의 다조달리펩 A를 투여받게 됩니다.
|
Dazodalibep은 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 152주
|
치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)과 특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)이 포함됩니다.
|
최대 152주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 기간 동안 항약물 항체(ADA)를 사용하는 참가자 수
기간: 최대 132주
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최대 132주
|
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다조달리베프의 혈장 농도
기간: 최대 132주
|
최대 132주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 11일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HZNP-DAZ-304
- 20230050 (기타 식별자: Amgen)
- 2024-517513-32-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각을 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .