En langsigtet forlængelsesundersøgelse af Dazodalibep hos deltagere med Sjögrens syndrom (SS)
27. april 2026 opdateret af: Amgen
En multicenter, langsigtet, randomiseret, udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Dazodalibep hos deltagere med SS
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af dazodalibep.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
844
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
- Rekruttering
- Centro Medico Arsema
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
- Rekruttering
- Aprillus Asistencia e Investigacion - Terrada 89
-
Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
- Rekruttering
- Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ADC
- Rekruttering
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Rekruttering
- Sanatorio Allende S.A.-Hipolito Yrigoyen 384
-
La Plata, Argentina, B1902COS
- Rekruttering
- Framingham Centro Medico
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Rekruttering
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Rekruttering
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Rekruttering
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Rekruttering
- Instituto CER S.A.
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentina, B1646GHP
- Rekruttering
- MR Medicina Reumatologica
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1111
- Rekruttering
- DOM Centro de Reumatología
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- Centro Medico Privado de Reumatologia - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- Rekruttering
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Rekruttering
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
- Rekruttering
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Rekruttering
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
- Rekruttering
- LMK Servicos Medicos SS
-
-
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Rekruttering
- Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500000
- Rekruttering
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
-
Santiago, Chile, 8350595
- Rekruttering
- BIOCINETIC Ltda
-
Temuco, Chile, 4810345
- Rekruttering
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Rekruttering
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Rekruttering
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
- Rekruttering
- Chapel Allerton Hospital - PPDS
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 4DG
- Rekruttering
- Mile End Hospital - PPDS
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Rekruttering
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
- Rekruttering
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001-6269
- Rekruttering
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297-7336
- Rekruttering
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306-9800
- Rekruttering
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704-1139
- Rekruttering
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater, 91723
- Rekruttering
- Samy Metyas MD Inc
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1337
- Rekruttering
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528-3400
- Rekruttering
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205-1704
- Rekruttering
- Bradenton Research Center Inc
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765-2616
- Rekruttering
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614-7101
- Rekruttering
- BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1527
- Rekruttering
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081-1274
- Rekruttering
- Shores Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
- Rekruttering
- Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043-4501
- Rekruttering
- Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - Voorhees
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207-1100
- Rekruttering
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-0001
- Rekruttering
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Rekruttering
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342-3585
- Rekruttering
- Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-2595
- Rekruttering
- University of Toledo Medical Center
-
Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377-9474
- Rekruttering
- STAT Research-600 Aviator Ct
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37128
- Rekruttering
- Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521-2279
- Rekruttering
- Accurate Clinical Management-Baytown
-
Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034-5913
- Rekruttering
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450-2297
- Rekruttering
- R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494-1341
- Rekruttering
- Houston Rheumatology & Arthritis Specialists - PLLC - PPDS
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503-1527
- Rekruttering
- Biopharma Informatic - Ridge Road - PPDS
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382-2935
- Rekruttering
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Rekruttering
- DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forenede Stater, 98021
- Rekruttering
- Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801-2805
- Rekruttering
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- Rekruttering
- GHRMSA - Hôpital Emile Muller
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 36
- Rekruttering
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 115 27
- Rekruttering
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Grækenland, 115 21
- Rekruttering
- Naval Hospital of Athens
-
-
Larisa
-
Larissa, Larisa, Grækenland, 411 10
- Rekruttering
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
Central District
-
Kafr Saba, Central District, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Rekruttering
- AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
-
Rome, Lazio, Italien, 128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Rekruttering
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
Akita
-
Nagoya, Akita, Japan, 457-8511
- Rekruttering
- Daido Clinic
-
Nagoya-shi, Akita, Japan, 455-0018
- Rekruttering
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya-shi, Akita, Japan, 457-0866
- Rekruttering
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
- Rekruttering
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
- Rekruttering
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- Rekruttering
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
- Rekruttering
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Rekruttering
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- Rekruttering
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Kyôto, Japan, 606-8507
- Rekruttering
- Kyoto University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Rekruttering
- Nagasaki University Hospital
-
Sasebo-Shi, Nagasaki, Japan, 857-1165
- Rekruttering
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0824
- Rekruttering
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Japan, 350-0451
- Rekruttering
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Rekruttering
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0044
- Rekruttering
- St. Luke's International Hospital
-
Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-0032
- Rekruttering
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-0021
- Rekruttering
- Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Rekruttering
- University Hospital of Split
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- Polyclinic Bonifarm
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 6700
- Rekruttering
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mérida, Mexico, 97000
- Rekruttering
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
México, Mexico, 7760
- Rekruttering
- Consultorio de Reumatologia
-
-
Chihuahua
-
Parques de San Felipe, Chihuahua, Mexico, 31203
- Rekruttering
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
- Rekruttering
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Rekruttering
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 11850
- Rekruttering
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 6100
- Rekruttering
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Rekruttering
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
-
Papatoetoe, New Zealand, 2025
- Rekruttering
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, New Zealand, 1003
- Rekruttering
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
-
-
-
-
-
Jesus Maria, Peru, 15001
- Rekruttering
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
-
Santiago de Surco, Peru, 33
- Rekruttering
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
- Rekruttering
- Clinica San Antonio S.A.C
-
-
Lima region
-
Pueblo Libre, Lima region, Peru, 1508
- Rekruttering
- Medicentro Biociencias Peru S.R.L.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Rekruttering
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Rekruttering
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-081
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
-
Krakow, Polen, 30-363
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Krakow, Polen, 31-513
- Rekruttering
- Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
-
Lodz, Polen, 91-363
- Rekruttering
- FutureMeds - Lodz - PPDS
-
Poznan, Polen, 60-324
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia PCM
-
Poznan, Polen, 61-397
- Rekruttering
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polen, 02-677
- Rekruttering
- ETG Warszawa - PPDS
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Rekruttering
- FutureMeds - Targowek - PPDS
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Rekruttering
- FutureMeds - Wroclaw - PPDS
-
Wroclaw, Polen, 53-034
- Rekruttering
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-192
- Rekruttering
- Pratia Poznan - PPDS
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Rekruttering
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
- Rekruttering
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
- Rekruttering
- ETG Lublin - PPDS
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
- Rekruttering
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Rekruttering
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
- Rekruttering
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
- Rekruttering
- MICS Centrum Medyczne Warszawa, Wronia - MICS
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
- Rekruttering
- Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-200
- Rekruttering
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
-
-
-
-
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-150
- Rekruttering
- Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Rekruttering
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
- Rekruttering
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria - PPDS
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Belgrade, Serbien, 112108
- Rekruttering
- Klinika za Alergologiju i Imunologiju
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Rekruttering
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Rekruttering
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Rekruttering
- University Clinical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28031
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Spanien, 41014
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Valme
-
Seville, Spanien, 41010
- Rekruttering
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Barcelona
-
Santa Coloma de Gramenet, Barcelona, Spanien, 08923
- Rekruttering
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 6591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Rekruttering
- MVZ Rheuma
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- University Clinic Heidelberg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18209
- Rekruttering
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
-
Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17493
- Rekruttering
- Rheumazentrum Greifswald
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Rekruttering
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
- Rekruttering
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
Csongrád megye
-
Hódmezovásárhely, Csongrád megye, Ungarn, 6800
- Rekruttering
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Deltageren har givet informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
- Skal have været berettiget til at modtage og have modtaget IP (dazodalibep eller placebo) og gennemført undersøgelsen (til og med uge 48) i et af fase 3 SS dazodalibep undersøgelserne (HZNP-DAZ-301 eller HZNP-DAZ-303).
- Skal være i stand til at modtage dosis 1 af denne LTE-undersøgelse ved uge 48-besøget (+28 dage) for de tidligere pivotale fase 3 SS-dazodalibep-undersøgelser (HZNP DAZ-301 eller HZNP DAZ-303).
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Klinisk signifikant aktiv infektion på dag 1, efter Investigators vurdering, herunder igangværende og kronisk infektion, der kræver antibiotika eller antiviral medicin.
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk studie med en IP eller procedure under LTE-studiet. Andre undersøgelsesprocedurer og deltagelse i observationsforskningsstudier under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.
- Enhver tilstand eller ændring i helbredsstatus observeret eller rapporteret under fase 3 SS-studierne (HZNP-DAZ-301 eller HZNP-DAZ-303), som efter investigatorens eller sponsorens mening ville forstyrre evaluering og fortolkning af deltageren sikkerhed eller ændring af risiko-fordel forbundet med IP-administration, herunder laboratorieundersøgelser udført i uge 44 af tidligere fase 3-studie.
- Planlagte operationer eller hospitalsindlæggelser, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville forstyrre evaluering og fortolkning af deltagernes sikkerhed.
- Personer, der planlægger at modtage levende (svækket) vaccine under LTE-undersøgelsen.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge protokolspecificeret præventionsmetode under behandlingen og i yderligere 12 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere seksuel afholdenhed (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention under behandlingen og i yderligere 12 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
- Mandlige deltagere med en gravid partner eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- Deltageren har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
- Deltageren vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter deltagerens og investigatorens bedste viden.
- Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dazodalibep
Deltagere, der fuldførte den 48-ugers dazodalibep- eller placebobehandling i forsøg med HZNP-DAZ-301 eller HZNP-DAZ-303, vil modtage tildelt dosis, dosis A af dazodalibep i yderligere 132 uger.
|
Dazodalibep vil blive givet intravenøst (IV).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 152 uger
|
Inkluderer behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er).
|
Op til 152 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 132 uger
|
Op til 132 uger
|
|
Plasmakoncentration af Dazodalibep
Tidsramme: Op til 132 uger
|
Op til 132 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
11. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2024
Først opslået (Faktiske)
24. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Øjensygdomme
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Sygdomme i tåreapparatet
- Hud- og bindevævssygdomme
- Sjøgrens syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- HZNP-DAZ-304
- 20230050 (Anden identifikator: Amgen)
- 2024-517513-32-00 (Anden identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, der blev leveret i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .