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Une étude d'extension à long terme du Dazodalibep chez des participants atteints du syndrome de Sjögren (SS)

27 avril 2026 mis à jour par: Amgen

Une étude d'extension multicentrique, à long terme et randomisée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Dazodalibep chez les participants atteints de SS

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du dazodalibep.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

844

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amgen Call Center
  • Numéro de téléphone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Recrutement
        • MVZ Rheuma
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • University Clinic Heidelberg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18209
        • Recrutement
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17493
        • Recrutement
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1427CCL
        • Recrutement
        • Centro Medico Arsema
      • Buenos Aires, Argentine, 1406
        • Recrutement
        • Aprillus Asistencia e Investigacion - Terrada 89
      • Buenos Aires, Argentine, C1425EOE
        • Recrutement
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • Buenos Aires, Argentine, C1121ADC
        • Recrutement
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Córdoba, Argentine, X5000JHQ
        • Recrutement
        • Sanatorio Allende S.A.-Hipolito Yrigoyen 384
      • La Plata, Argentine, B1902COS
        • Recrutement
        • Framingham Centro Medico
      • San Juan, Argentine, J5402DIL
        • Recrutement
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Recrutement
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
        • Recrutement
        • Instituto CER S.A.
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentine, B1646GHP
        • Recrutement
        • MR Medicina Reumatologica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1111
        • Recrutement
        • DOM Centro de Reumatología
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
        • Recrutement
        • Centro Medico Privado de Reumatologia - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000IHE
        • Recrutement
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Australie
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Recrutement
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
  • Brésil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40150-150
        • Recrutement
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
        • Recrutement
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90480-000
        • Recrutement
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Recrutement
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
  • Chili
      • Providencia, Chili, 7500000
        • Recrutement
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
      • Santiago, Chili, 8350595
        • Recrutement
        • BIOCINETIC Ltda
      • Temuco, Chili, 4810345
        • Recrutement
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
      • Valdivia, Chili, 5110683
        • Recrutement
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520000
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
  • Corée du Sud
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 6591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • Recrutement
        • University Hospital of Split
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Polyclinic Bonifarm
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Espagne, 41014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Valme
      • Seville, Espagne, 41010
        • Recrutement
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Santa Coloma de Gramenet, Barcelona, Espagne, 08923
        • Recrutement
        • Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Basurto
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Mulhouse, France, 68100
        • Recrutement
        • GHRMSA - Hôpital Emile Muller
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
      • Strasbourg, France, 67091
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
        • Recrutement
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grèce, 115 21
        • Recrutement
        • Naval Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Grèce, 411 10
        • Recrutement
        • University General Hospital of Larissa
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Recrutement
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hongrie, 5700
        • Recrutement
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Hódmezovásárhely, Csongrád megye, Hongrie, 6800
        • Recrutement
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
  • Israël
    • Central District
      • Kafr Saba, Central District, Israël, 4428164
        • Recrutement
        • Meir Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5262100
        • Recrutement
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Italie
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Recrutement
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33100
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
      • Rome, Lazio, Italie, 128
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italie, 10126
        • Recrutement
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Japon
    • Akita
      • Nagoya, Akita, Japon, 457-8511
        • Recrutement
        • Daido Clinic
      • Nagoya-shi, Akita, Japon, 455-0018
        • Recrutement
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya-shi, Akita, Japon, 457-0866
        • Recrutement
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japon, 060-8543
        • Recrutement
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japon, 807-8556
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • Recrutement
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japon, 920-0293
        • Recrutement
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
        • Recrutement
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 245-8575
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japon, 602-8566
        • Recrutement
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Japon, 606-8507
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Recrutement
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Japon, 857-1165
        • Recrutement
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japon, 710-0824
        • Recrutement
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Japon, 350-0451
        • Recrutement
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Recrutement
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0044
        • Recrutement
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japon, 173-0032
        • Recrutement
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japon, 152-0021
        • Recrutement
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Recrutement
        • Keio University Hospital
  • Le Portugal
      • Ponte de Lima, Le Portugal, 4990-150
        • Recrutement
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Recrutement
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1349-019
        • Recrutement
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1649-035
        • Recrutement
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria - PPDS
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 6700
        • Recrutement
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mérida, Mexique, 97000
        • Recrutement
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • México, Mexique, 7760
        • Recrutement
        • Consultorio de Reumatologia
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, Mexique, 31203
        • Recrutement
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexique, 21200
        • Recrutement
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
        • Recrutement
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 11850
        • Recrutement
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 6100
        • Recrutement
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Recrutement
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
      • Papatoetoe, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Recrutement
        • Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nouvelle-Zélande, 1003
        • Recrutement
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Recrutement
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • Recrutement
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Pologne, 40-081
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Krakow, Pologne, 31-513
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
      • Lodz, Pologne, 91-363
        • Recrutement
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Pologne, 60-324
        • Recrutement
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Recrutement
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Warsaw, Pologne, 02-637
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Pologne, 02-677
        • Recrutement
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Pologne, 03-291
        • Recrutement
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Pologne, 53-673
        • Recrutement
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
      • Wroclaw, Pologne, 53-034
        • Recrutement
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-192
        • Recrutement
        • Pratia Poznan - PPDS
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-693
        • Recrutement
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-149
        • Recrutement
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 52-416
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-412
        • Recrutement
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-607
        • Recrutement
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-665
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-172
        • Recrutement
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-141
        • Recrutement
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-874
        • Recrutement
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa, Wronia - MICS
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-200
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 82-200
        • Recrutement
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
  • Pérou
      • Jesus Maria, Pérou, 15001
        • Recrutement
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Santiago de Surco, Pérou, 33
        • Recrutement
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Pérou, 13008
        • Recrutement
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • Pueblo Libre, Lima region, Pérou, 1508
        • Recrutement
        • Medicentro Biociencias Peru S.R.L.
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Recrutement
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
      • London, Royaume-Uni, E1 4DG
        • Recrutement
        • Mile End Hospital - PPDS
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Recrutement
        • Queen Alexandra Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Serbie, 112108
        • Recrutement
        • Klinika za Alergologiju i Imunologiju
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Recrutement
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Recrutement
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Recrutement
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Military Medical Academy
  • Slovénie
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • Recrutement
        • University Clinical Centre Maribor
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11031
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
      • Taoyuan District, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • États-Unis
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
        • Recrutement
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001-6269
        • Recrutement
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297-7336
        • Recrutement
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306-9800
        • Recrutement
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704-1139
        • Recrutement
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91723
        • Recrutement
        • Samy Metyas MD Inc
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-1337
        • Recrutement
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528-3400
        • Recrutement
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205-1704
        • Recrutement
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765-2616
        • Recrutement
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614-7101
        • Recrutement
        • BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1527
        • Recrutement
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081-1274
        • Recrutement
        • Shores Rheumatology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151
        • Recrutement
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043-4501
        • Recrutement
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207-1100
        • Recrutement
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-0001
        • Recrutement
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Recrutement
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342-3585
        • Recrutement
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614-2595
        • Recrutement
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377-9474
        • Recrutement
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37128
        • Recrutement
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521-2279
        • Recrutement
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034-5913
        • Recrutement
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450-2297
        • Recrutement
        • R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494-1341
        • Recrutement
        • Houston Rheumatology & Arthritis Specialists - PLLC - PPDS
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503-1527
        • Recrutement
        • Biopharma Informatic - Ridge Road - PPDS
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382-2935
        • Recrutement
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Recrutement
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98021
        • Recrutement
        • Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801-2805
        • Recrutement
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

  • Le participant a fourni son consentement éclairé avant le lancement de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
  • Doit avoir été éligible pour recevoir et avoir reçu une IP (dazodalibep ou placebo) et avoir terminé l'étude (jusqu'à la semaine 48) dans l'une des études de phase 3 SS sur le dazodalibep (HZNP-DAZ-301 ou HZNP-DAZ-303).
  • Doit pouvoir recevoir la dose 1 de cette étude LTE lors de la visite de la semaine 48 (+28 jours) pour les études pivotales antérieures de phase 3 SS sur le dazodalibep (HZNP DAZ-301 ou HZNP DAZ-303).

Critères d'exclusion :

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Infection active cliniquement significative au jour 1, de l'avis de l'enquêteur, y compris les infections en cours et chroniques nécessitant des antibiotiques ou des médicaments antiviraux.
  • Participation prévue à une autre étude clinique avec une IP ou une procédure pendant l'étude LTE. D'autres procédures d'enquête et la participation à des études de recherche observationnelles tout en participant à cette étude sont exclues.
  • Tout état ou changement de l'état de santé observé ou signalé au cours des études SS de phase 3 (HZNP-DAZ-301 ou HZNP-DAZ-303) qui, de l'avis de l'enquêteur ou du promoteur, interférerait avec l'évaluation et l'interprétation du participant. sécurité ou modifier le rapport risque-bénéfice associé à l'administration IP, y compris les études de laboratoire réalisées à la semaine 44 de l'étude de phase 3 précédente.
  • Chirurgies ou hospitalisations planifiées qui, de l'avis de l'enquêteur ou du promoteur, interféreraient avec l'évaluation et l'interprétation de la sécurité des participants.
  • Les personnes qui prévoient de recevoir un vaccin vivant (atténué) pendant l'étude LTE.
  • Les participantes en âge de procréer ne souhaitent pas utiliser la méthode de contraception spécifiée dans le protocole pendant le traitement et pendant 12 semaines supplémentaires après la dernière dose du produit expérimental.
  • Les participantes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Participants masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser la contraception pendant le traitement et pendant 12 semaines supplémentaires après la dernière dose du produit expérimental.
  • Participants masculins avec une partenaire enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Le participant a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant le dosage.
  • Le participant ne sera probablement pas disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et/ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises au meilleur des connaissances du participant et de l'investigateur.
  • Antécédents ou preuves de tout autre trouble, condition ou maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dazodalibep
Les participants qui ont terminé le traitement de 48 semaines par dazodalibep ou placebo dans les essais HZNP-DAZ-301 ou HZNP-DAZ-303 recevront la dose assignée A de dazodalibep pendant 132 semaines supplémentaires.
Médicament: Dazodalibep
Dazodalibep sera administré par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • AMG611

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 152 semaines
Comprend les événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) et les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI).
Jusqu'à 152 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à 132 semaines
Jusqu'à 132 semaines
Concentration plasmatique de Dazodalibep
Délai: Jusqu'à 132 semaines
Jusqu'à 132 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

11 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

24 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HZNP-DAZ-304
  • 20230050 (Autre identifiant: Amgen)
  • 2024-517513-32-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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