En langsiktig utvidelsesstudie av Dazodalibep hos deltakere med Sjögrens syndrom (SS)
27. april 2026 oppdatert av: Amgen
En multisenter, langsiktig, randomisert, utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til Dazodalibep hos deltakere med SS
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til dazodalibep.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
844
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
- Rekruttering
- Centro Medico Arsema
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
- Rekruttering
- Aprillus Asistencia e Investigacion - Terrada 89
-
Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
- Rekruttering
- Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ADC
- Rekruttering
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Rekruttering
- Sanatorio Allende S.A.-Hipolito Yrigoyen 384
-
La Plata, Argentina, B1902COS
- Rekruttering
- Framingham Centro Medico
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Rekruttering
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Rekruttering
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Rekruttering
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Rekruttering
- Instituto CER S.A.
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentina, B1646GHP
- Rekruttering
- MR Medicina Reumatologica
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1111
- Rekruttering
- DOM Centro de Reumatología
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- Centro Medico Privado de Reumatologia - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- Rekruttering
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Rekruttering
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- Rekruttering
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Rekruttering
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- Rekruttering
- LMK Servicos Medicos SS
-
-
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Rekruttering
- Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500000
- Rekruttering
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
-
Santiago, Chile, 8350595
- Rekruttering
- BIOCINETIC Ltda
-
Temuco, Chile, 4810345
- Rekruttering
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Rekruttering
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Rekruttering
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
- Rekruttering
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001-6269
- Rekruttering
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297-7336
- Rekruttering
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306-9800
- Rekruttering
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704-1139
- Rekruttering
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Rekruttering
- Samy Metyas MD Inc
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-1337
- Rekruttering
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528-3400
- Rekruttering
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205-1704
- Rekruttering
- Bradenton Research Center Inc
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765-2616
- Rekruttering
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614-7101
- Rekruttering
- BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1527
- Rekruttering
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081-1274
- Rekruttering
- Shores Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151
- Rekruttering
- Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043-4501
- Rekruttering
- Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - Voorhees
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207-1100
- Rekruttering
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-0001
- Rekruttering
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Rekruttering
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45342-3585
- Rekruttering
- Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614-2595
- Rekruttering
- University of Toledo Medical Center
-
Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377-9474
- Rekruttering
- STAT Research-600 Aviator Ct
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37128
- Rekruttering
- Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521-2279
- Rekruttering
- Accurate Clinical Management-Baytown
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034-5913
- Rekruttering
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450-2297
- Rekruttering
- R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494-1341
- Rekruttering
- Houston Rheumatology & Arthritis Specialists - PLLC - PPDS
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503-1527
- Rekruttering
- Biopharma Informatic - Ridge Road - PPDS
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382-2935
- Rekruttering
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Rekruttering
- DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forente stater, 98021
- Rekruttering
- Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801-2805
- Rekruttering
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Rekruttering
- GHRMSA - Hôpital Emile Muller
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 546 36
- Rekruttering
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 115 27
- Rekruttering
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Hellas, 115 21
- Rekruttering
- Naval Hospital of Athens
-
-
Larisa
-
Larissa, Larisa, Hellas, 411 10
- Rekruttering
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
Central District
-
Kafr Saba, Central District, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Rekruttering
- AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
-
Rome, Lazio, Italia, 128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Rekruttering
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
Akita
-
Nagoya, Akita, Japan, 457-8511
- Rekruttering
- Daido Clinic
-
Nagoya-shi, Akita, Japan, 455-0018
- Rekruttering
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya-shi, Akita, Japan, 457-0866
- Rekruttering
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
- Rekruttering
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
- Rekruttering
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- Rekruttering
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
- Rekruttering
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Rekruttering
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- Rekruttering
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Kyôto, Japan, 606-8507
- Rekruttering
- Kyoto University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Rekruttering
- Nagasaki University Hospital
-
Sasebo-Shi, Nagasaki, Japan, 857-1165
- Rekruttering
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0824
- Rekruttering
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Japan, 350-0451
- Rekruttering
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Rekruttering
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0044
- Rekruttering
- St. Luke's International Hospital
-
Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-0032
- Rekruttering
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-0021
- Rekruttering
- Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Rekruttering
- University Hospital of Split
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Polyclinic Bonifarm
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 6700
- Rekruttering
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mérida, Mexico, 97000
- Rekruttering
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
México, Mexico, 7760
- Rekruttering
- Consultorio de Reumatologia
-
-
Chihuahua
-
Parques de San Felipe, Chihuahua, Mexico, 31203
- Rekruttering
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
- Rekruttering
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Rekruttering
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 11850
- Rekruttering
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 6100
- Rekruttering
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Rekruttering
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
-
Papatoetoe, New Zealand, 2025
- Rekruttering
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, New Zealand, 1003
- Rekruttering
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
-
-
-
-
-
Jesus Maria, Peru, 15001
- Rekruttering
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
-
Santiago de Surco, Peru, 33
- Rekruttering
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
- Rekruttering
- Clinica San Antonio S.A.C
-
-
Lima region
-
Pueblo Libre, Lima region, Peru, 1508
- Rekruttering
- Medicentro Biociencias Peru S.R.L.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Rekruttering
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Rekruttering
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-081
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
-
Krakow, Polen, 30-363
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Krakow, Polen, 31-513
- Rekruttering
- Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
-
Lodz, Polen, 91-363
- Rekruttering
- FutureMeds - Lodz - PPDS
-
Poznan, Polen, 60-324
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia PCM
-
Poznan, Polen, 61-397
- Rekruttering
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polen, 02-677
- Rekruttering
- ETG Warszawa - PPDS
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Rekruttering
- FutureMeds - Targowek - PPDS
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Rekruttering
- FutureMeds - Wroclaw - PPDS
-
Wroclaw, Polen, 53-034
- Rekruttering
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-192
- Rekruttering
- Pratia Poznan - PPDS
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Rekruttering
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
- Rekruttering
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
- Rekruttering
- ETG Lublin - PPDS
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
- Rekruttering
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Rekruttering
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
- Rekruttering
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
- Rekruttering
- MICS Centrum Medyczne Warszawa, Wronia - MICS
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
- Rekruttering
- Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-200
- Rekruttering
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
-
-
-
-
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-150
- Rekruttering
- Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Rekruttering
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
- Rekruttering
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria - PPDS
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Belgrade, Serbia, 112108
- Rekruttering
- Klinika za Alergologiju i Imunologiju
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekruttering
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekruttering
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Rekruttering
- University Clinical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28031
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Spania, 41014
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Valme
-
Seville, Spania, 41010
- Rekruttering
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Barcelona
-
Santa Coloma de Gramenet, Barcelona, Spania, 08923
- Rekruttering
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
- Rekruttering
- Chapel Allerton Hospital - PPDS
-
London, Storbritannia, E1 4DG
- Rekruttering
- Mile End Hospital - PPDS
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Rekruttering
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 6591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Rekruttering
- MVZ Rheuma
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- University Clinic Heidelberg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18209
- Rekruttering
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
-
Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17493
- Rekruttering
- Rheumazentrum Greifswald
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Rekruttering
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
- Rekruttering
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
Csongrád megye
-
Hódmezovásárhely, Csongrád megye, Ungarn, 6800
- Rekruttering
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Deltakeren har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
- Må ha vært kvalifisert for å motta og ha mottatt IP (dazodalibep eller placebo) og fullført studien (gjennom uke 48) i en av fase 3 SS dazodalibep-studiene (HZNP-DAZ-301 eller HZNP-DAZ-303).
- Må kunne motta dose 1 av denne LTE-studien ved besøket uke 48 (+28 dager) for de tidligere pivotale fase 3 SS-dazodalibep-studiene (HZNP DAZ-301 eller HZNP DAZ-303).
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Klinisk signifikant aktiv infeksjon på dag 1, etter etterforskerens mening, inkludert pågående og kronisk infeksjon som krever antibiotika eller antiviral medisin.
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie med IP eller prosedyre under LTE-studien. Andre undersøkelsesprosedyrer og deltakelse i observasjonsstudier mens du deltar i denne studien er ekskludert.
- Enhver tilstand eller endring i helsestatus observert eller rapportert under fase 3 SS-studiene (HZNP-DAZ-301 eller HZNP-DAZ-303) som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, ville forstyrre evaluering og tolkning av deltakeren sikkerhet eller endre risiko-nytte forbundet med IP-administrasjon, inkludert laboratoriestudier utført i uke 44 av tidligere fase 3-studie.
- Planlagte operasjoner eller sykehusinnleggelser som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, ville forstyrre evaluering og tolkning av deltakernes sikkerhet.
- Personer som planlegger å motta levende (dempet) vaksine under LTE-studien.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder vil ikke bruke protokollspesifisert prevensjonsmetode under behandling og i ytterligere 12 uker etter siste dose av forsøksproduktet.
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere seksuell avholdenhet (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjon under behandlingen og i ytterligere 12 uker etter siste dose av forsøksproduktet.
- Mannlige deltakere med en gravid partner eller planlegger å bli gravid under studien.
- Deltakeren har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering.
- Deltakeren vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer etter det beste av deltakeren og etterforskerens kunnskap.
- Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer som, etter etterforskerens eller Amgen-legens oppfatning, hvis konsultert, ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dazodalibep
Deltakere som fullførte 48-ukers dazodalibep- eller placebobehandling i utprøvingene HZNP-DAZ-301 eller HZNP-DAZ-303 vil få tildelt dose A av dazodalibep i ytterligere 132 uker.
|
Dazodalibep vil bli gitt intravenøst (IV).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 152 uker
|
Inkluderer behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI).
|
Opptil 152 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med anti-drug antistoffer (ADA) i løpet av studien
Tidsramme: Opptil 132 uker
|
Opptil 132 uker
|
|
Plasmakonsentrasjon av Dazodalibep
Tidsramme: Opptil 132 uker
|
Opptil 132 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
11. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
11. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Tåreapparatsykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- HZNP-DAZ-304
- 20230050 (Annen identifikator: Amgen)
- 2024-517513-32-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode ble gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .