Dlouhodobá extenzivní studie dazodalibepu u účastníků se Sjögrenovým syndromem (SS)
27. dubna 2026 aktualizováno: Amgen
Multicentrická, dlouhodobá, randomizovaná, rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dazodalibepu u účastníků s SS
Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost dazodalibepu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
844
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amgen Call Center
- Telefonní číslo: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
- Nábor
- Centro Médico Arsema
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
- Nábor
- Aprillus Asistencia e Investigacion - Terrada 89
-
Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
- Nábor
- Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ADC
- Nábor
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Nábor
- Sanatorio Allende S.A.-Hipolito Yrigoyen 384
-
La Plata, Argentina, B1902COS
- Nábor
- Framingham Centro Medico
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Nábor
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Nábor
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Nábor
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Nábor
- Instituto CER S.A.
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentina, B1646GHP
- Nábor
- MR Medicina Reumatologica
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1111
- Nábor
- DOM Centro de Reumatología
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Nábor
- Centro Medico Privado de Reumatologia - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- Nábor
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Nábor
- Centro de Investigaciones Reumatologicas
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- Nábor
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
- Nábor
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
- Nábor
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
- Nábor
- LMK Servicos Medicos SS
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500000
- Nábor
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
-
Santiago, Chile, 8350595
- Nábor
- BIOCINETIC Ltda
-
Temuco, Chile, 4810345
- Nábor
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Nábor
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Nábor
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
-
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Nábor
- University Hospital of Split
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Polyclinic Bonifarm
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Mulhouse, Francie, 68100
- Nábor
- GHRMSA - Hôpital Emile Muller
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Nábor
- AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
- Nábor
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
-
Rome, Lazio, Itálie, 128
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itálie, 10126
- Nábor
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37126
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
-
-
Central District
-
Kafr Saba, Central District, Izrael, 4428164
- Nábor
- Meir Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5262100
- Nábor
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
Akita
-
Nagoya, Akita, Japonsko, 457-8511
- Nábor
- Daido Clinic
-
Nagoya-shi, Akita, Japonsko, 455-0018
- Nábor
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya-shi, Akita, Japonsko, 457-0866
- Nábor
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japonsko, 060-8648
- Nábor
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaidô, Japonsko, 060-8543
- Nábor
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japonsko, 807-8556
- Nábor
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- Nábor
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-0293
- Nábor
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
- Nábor
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
- Nábor
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, Japonsko, 602-8566
- Nábor
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Kyôto, Japonsko, 606-8507
- Nábor
- Kyoto University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nábor
- Nagasaki University Hospital
-
Sasebo-Shi, Nagasaki, Japonsko, 857-1165
- Nábor
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japonsko, 710-0824
- Nábor
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Japonsko, 350-0451
- Nábor
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Nábor
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0044
- Nábor
- St. Luke's International Hospital
-
Itabashi-Ku, Tokyo, Japonsko, 173-0032
- Nábor
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japonsko, 152-0021
- Nábor
- Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Nábor
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 6591
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Nábor
- Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Nábor
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Maďarsko, 5700
- Nábor
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
Csongrád megye
-
Hódmezovásárhely, Csongrád megye, Maďarsko, 6800
- Nábor
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 6700
- Nábor
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mérida, Mexiko, 97000
- Nábor
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
México, Mexiko, 7760
- Nábor
- Consultorio de Reumatologia
-
-
Chihuahua
-
Parques de San Felipe, Chihuahua, Mexiko, 31203
- Nábor
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21200
- Nábor
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Nábor
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
- Nábor
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 6100
- Nábor
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Nábor
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
-
Papatoetoe, Nový Zéland, 2025
- Nábor
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, Nový Zéland, 1003
- Nábor
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20095
- Nábor
- MVZ Rheuma
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- Nábor
- University Clinic Heidelberg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18209
- Nábor
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
-
Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17493
- Nábor
- Rheumazentrum Greifswald
-
-
-
-
-
Jesus Maria, Peru, 15001
- Nábor
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
-
Santiago de Surco, Peru, 33
- Nábor
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
- Nábor
- Clinica San Antonio S.A.C
-
-
Lima region
-
Pueblo Libre, Lima region, Peru, 1508
- Nábor
- Medicentro Biociencias Peru S.R.L.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Nábor
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-065
- Nábor
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Nábor
- Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
-
Krakow, Polsko, 30-363
- Nábor
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Krakow, Polsko, 31-513
- Nábor
- Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
-
Lodz, Polsko, 91-363
- Nábor
- FutureMeds - Lodz - PPDS
-
Poznan, Polsko, 60-324
- Nábor
- Twoja Przychodnia PCM
-
Poznan, Polsko, 61-397
- Nábor
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Polsko, 02-637
- Nábor
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polsko, 02-677
- Nábor
- ETG Warszawa - PPDS
-
Warsaw, Polsko, 03-291
- Nábor
- FutureMeds - Targowek - PPDS
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
-
Wroclaw, Polsko, 53-673
- Nábor
- FutureMeds - Wroclaw - PPDS
-
Wroclaw, Polsko, 53-034
- Nábor
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-192
- Nábor
- Pratia Poznan - PPDS
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
- Nábor
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-149
- Nábor
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-416
- Nábor
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-412
- Nábor
- ETG Lublin - PPDS
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-607
- Nábor
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-665
- Nábor
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
- Nábor
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-141
- Nábor
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-874
- Nábor
- MICS Centrum Medyczne Warszawa, Wronia - MICS
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-200
- Nábor
- Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 82-200
- Nábor
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-150
- Nábor
- Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Nábor
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1349-019
- Nábor
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1649-035
- Nábor
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria - PPDS
-
-
-
-
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- Nábor
- University Clinical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- Nábor
- Chapel Allerton Hospital - PPDS
-
London, Spojené království, E1 4DG
- Nábor
- Mile End Hospital - PPDS
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
- Nábor
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
- Nábor
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001-6269
- Nábor
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297-7336
- Nábor
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306-9800
- Nábor
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704-1139
- Nábor
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- Nábor
- Samy Metyas MD Inc
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1337
- Nábor
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528-3400
- Nábor
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205-1704
- Nábor
- Bradenton Research Center Inc
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765-2616
- Nábor
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-7101
- Nábor
- BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1527
- Nábor
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081-1274
- Nábor
- Shores Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
- Nábor
- Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043-4501
- Nábor
- Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - Voorhees
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207-1100
- Nábor
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-0001
- Nábor
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Nábor
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342-3585
- Nábor
- Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-2595
- Nábor
- University of Toledo Medical Center
-
Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377-9474
- Nábor
- STAT Research-600 Aviator Ct
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37128
- Nábor
- Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521-2279
- Nábor
- Accurate Clinical Management-Baytown
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034-5913
- Nábor
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450-2297
- Nábor
- R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494-1341
- Nábor
- Houston Rheumatology & Arthritis Specialists - PLLC - PPDS
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503-1527
- Nábor
- Biopharma Informatic - Ridge Road - PPDS
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382-2935
- Nábor
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Nábor
- DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Spojené státy, 98021
- Nábor
- Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801-2805
- Nábor
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Belgrade, Srbsko, 112108
- Nábor
- Klinika za Alergologiju i Imunologiju
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Nábor
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Nábor
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Nábor
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Nábor
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11031
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 546 36
- Nábor
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 115 27
- Nábor
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Řecko, 115 21
- Nábor
- Naval Hospital of Athens
-
-
Larisa
-
Larissa, Larisa, Řecko, 411 10
- Nábor
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Nábor
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Španělsko, 41014
- Nábor
- Hospital Universitario de Valme
-
Seville, Španělsko, 41010
- Nábor
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Barcelona
-
Santa Coloma de Gramenet, Barcelona, Španělsko, 08923
- Nábor
- Fundació Hospital de l'Esperit Sant
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Nábor
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Účastníci mohou být zařazeni do studie, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
- Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
- Musí být způsobilý pro příjem a dostal IP (dazodalibep nebo placebo) a dokončil studii (do týdne 48) v jedné ze studií fáze 3 SS dazodalibep (HZNP-DAZ-301 nebo HZNP-DAZ-303).
- Musí být schopen podat dávku 1 této studie LTE při návštěvě 48. týdne (+28 dní) pro předchozí klíčové studie fáze 3 SS dazodalibep (HZNP DAZ-301 nebo HZNP DAZ-303).
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Klinicky významná aktivní infekce v den 1, podle názoru zkoušejícího, včetně probíhající a chronické infekce vyžadující antibiotika nebo antivirovou léčbu.
- Plánovaná účast v další klinické studii s IP nebo postupem během studie LTE. Jiné vyšetřovací postupy a účast na observačních výzkumných studiích při účasti na této studii jsou vyloučeny.
- Jakýkoli stav nebo změna zdravotního stavu pozorovaná nebo hlášená během studií fáze 3 SS (HZNP-DAZ-301 nebo HZNP-DAZ-303), která by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušovala hodnocení a interpretaci účastníka bezpečnost nebo změnit poměr rizika a přínosu spojený s IP podáváním, včetně laboratorních studií provedených ve 44. týdnu předchozí studie fáze 3.
- Plánované operace nebo hospitalizace, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušovaly hodnocení a interpretaci bezpečnosti účastníků.
- Jedinci, kteří plánují dostat živou (oslabenou) vakcínu během studie LTE.
- Účastnice ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat protokolem specifikovanou metodu antikoncepce během léčby a dalších 12 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni praktikovat sexuální abstinenci (zdržet se heterosexuálního styku) nebo užívat antikoncepci během léčby a dalších 12 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
- Mužští účastníci s těhotnou partnerkou nebo plánující těhotenství během studie.
- Účastník má známou citlivost na jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování.
- Účastník pravděpodobně nebude k dispozici k dokončení všech studijních návštěv nebo postupů vyžadovaných protokolem a/nebo k dodržení všech požadovaných studijních postupů podle nejlepšího vědomí účastníka a zkoušejícího.
- Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovaly hodnocení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dazodalibep
Účastníci, kteří dokončili 48týdenní léčbu dazodalibepem nebo placebem ve studiích HZNP-DAZ-301 nebo HZNP-DAZ-303, budou dostávat přidělenou dávku A dazodalibepu po dobu dalších 132 týdnů.
|
Dazodalibep bude podáván intravenózně (IV).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 152 týdnů
|
Zahrnuje závažné nežádoucí příhody (TESAE) a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI).
|
Až 152 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) během studie
Časové okno: Až 132 týdnů
|
Až 132 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace Dazodalibepu
Časové okno: Až 132 týdnů
|
Až 132 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Nemoci slzného aparátu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- HZNP-DAZ-304
- 20230050 (Jiný identifikátor: Amgen)
- 2024-517513-32-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, které byly poskytnuty ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .