Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające dotyczące stosowania dazodalibepu u pacjentów z zespołem Sjögrena (SS)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, długoterminowe, randomizowane badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji dazodalibepu u pacjentów z SS

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji dazodalibepu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

844

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1427CCL
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Arsema
      • Buenos Aires, Argentyna, 1406
        • Rekrutacyjny
        • Aprillus Asistencia e Investigacion - Terrada 89
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425EOE
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121ADC
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Allende S.A.-Hipolito Yrigoyen 384
      • La Plata, Argentyna, B1902COS
        • Rekrutacyjny
        • Framingham Centro Medico
      • San Juan, Argentyna, J5402DIL
        • Rekrutacyjny
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Rekrutacyjny
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
        • Rekrutacyjny
        • Instituto CER S.A.
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentyna, B1646GHP
        • Rekrutacyjny
        • MR Medicina Reumatologica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1111
        • Rekrutacyjny
        • DOM Centro de Reumatología
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Privado de Reumatologia - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IHE
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Rekrutacyjny
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
        • Rekrutacyjny
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
        • Rekrutacyjny
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Rekrutacyjny
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
      • Santiago, Chile, 8350595
        • Rekrutacyjny
        • BIOCINETIC Ltda
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Rekrutacyjny
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Split
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinic Bonifarm
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Rekrutacyjny
        • GHRMSA - Hôpital Emile Muller
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Rekrutacyjny
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grecja, 115 21
        • Rekrutacyjny
        • Naval Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Grecja, 411 10
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Larissa
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Valme
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Santa Coloma de Gramenet, Barcelona, Hiszpania, 08923
        • Rekrutacyjny
        • Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Basurto
  • Izrael
    • Central District
      • Kafr Saba, Central District, Izrael, 4428164
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5262100
        • Rekrutacyjny
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Japonia
    • Akita
      • Nagoya, Akita, Japonia, 457-8511
        • Rekrutacyjny
        • Daido Clinic
      • Nagoya-shi, Akita, Japonia, 455-0018
        • Rekrutacyjny
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya-shi, Akita, Japonia, 457-0866
        • Rekrutacyjny
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-8543
        • Rekrutacyjny
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japonia, 807-8556
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Rekrutacyjny
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japonia, 920-0293
        • Rekrutacyjny
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Rekrutacyjny
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Japonia, 606-8507
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Rekrutacyjny
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Japonia, 857-1165
        • Rekrutacyjny
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japonia, 710-0824
        • Rekrutacyjny
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Japonia, 350-0451
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Rekrutacyjny
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0044
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japonia, 173-0032
        • Rekrutacyjny
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japonia, 152-0021
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Rekrutacyjny
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Rekrutacyjny
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
  • Korea Południowa
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 6591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 6700
        • Rekrutacyjny
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mérida, Meksyk, 97000
        • Rekrutacyjny
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • México, Meksyk, 7760
        • Rekrutacyjny
        • Consultorio de Reumatologia
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Rekrutacyjny
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksyk, 21200
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 11850
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 6100
        • Rekrutacyjny
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Rekrutacyjny
        • MVZ Rheuma
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic Heidelberg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18209
        • Rekrutacyjny
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17493
        • Rekrutacyjny
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Rekrutacyjny
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
      • Papatoetoe, Nowa Zelandia, 2025
        • Rekrutacyjny
        • Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nowa Zelandia, 1003
        • Rekrutacyjny
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
  • Peru
      • Jesus Maria, Peru, 15001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Santiago de Surco, Peru, 33
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • Pueblo Libre, Lima region, Peru, 1508
        • Rekrutacyjny
        • Medicentro Biociencias Peru S.R.L.
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Rekrutacyjny
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Krakow, Polska, 31-513
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
      • Lodz, Polska, 91-363
        • Rekrutacyjny
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Polska, 60-324
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Rekrutacyjny
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Warsaw, Polska, 02-637
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polska, 02-677
        • Rekrutacyjny
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Polska, 03-291
        • Rekrutacyjny
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Polska, 53-673
        • Rekrutacyjny
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
      • Wroclaw, Polska, 53-034
        • Rekrutacyjny
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-192
        • Rekrutacyjny
        • Pratia Poznan - PPDS
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
        • Rekrutacyjny
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-149
        • Rekrutacyjny
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-416
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-412
        • Rekrutacyjny
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-607
        • Rekrutacyjny
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-665
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
        • Rekrutacyjny
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-141
        • Rekrutacyjny
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-874
        • Rekrutacyjny
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa, Wronia - MICS
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polska, 05-200
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polska, 82-200
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
  • Portugalia
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990-150
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Rekrutacyjny
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1349-019
        • Rekrutacyjny
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria - PPDS
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Serbia, 112108
        • Rekrutacyjny
        • Klinika za Alergologiju i Imunologiju
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Military Medical Academy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001-6269
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297-7336
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306-9800
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704-1139
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Rekrutacyjny
        • Samy Metyas MD Inc
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1337
        • Rekrutacyjny
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528-3400
        • Rekrutacyjny
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205-1704
        • Rekrutacyjny
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765-2616
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614-7101
        • Rekrutacyjny
        • BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1527
        • Rekrutacyjny
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081-1274
        • Rekrutacyjny
        • Shores Rheumatology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
        • Rekrutacyjny
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043-4501
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207-1100
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-0001
        • Rekrutacyjny
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Rekrutacyjny
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342-3585
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614-2595
        • Rekrutacyjny
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377-9474
        • Rekrutacyjny
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37128
        • Rekrutacyjny
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521-2279
        • Rekrutacyjny
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034-5913
        • Rekrutacyjny
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450-2297
        • Rekrutacyjny
        • R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494-1341
        • Rekrutacyjny
        • Houston Rheumatology & Arthritis Specialists - PLLC - PPDS
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503-1527
        • Rekrutacyjny
        • Biopharma Informatic - Ridge Road - PPDS
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382-2935
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98021
        • Rekrutacyjny
        • Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801-2805
        • Rekrutacyjny
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Centre Maribor
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Rekrutacyjny
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Węgry, 5700
        • Rekrutacyjny
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Hódmezovásárhely, Csongrád megye, Węgry, 6800
        • Rekrutacyjny
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Rekrutacyjny
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
      • Rome, Lazio, Włochy, 128
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Rekrutacyjny
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 4DG
        • Rekrutacyjny
        • Mile End Hospital - PPDS
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Rekrutacyjny
        • Queen Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
  • Należy kwalifikować się do otrzymywania i otrzymywać IP (dazodalibep lub placebo) oraz ukończyć badanie (do 48. tygodnia) w jednym z badań III fazy SS dotyczących dazodalibepu (HZNP-DAZ-301 lub HZNP-DAZ-303).
  • Musi móc otrzymać Dawkę 1 tego badania LTE podczas wizyty w 48. tygodniu (+28 dni) w przypadku wcześniejszych kluczowych badań III fazy dotyczących dazodalibepu SS (HZNP DAZ-301 lub HZNP DAZ-303).

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Klinicznie istotna aktywna infekcja w dniu 1, w opinii Badacza, w tym trwająca i przewlekła infekcja wymagająca antybiotyków lub leków przeciwwirusowych.
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym z IP lub procedurą w trakcie badania LTE. Wyklucza się inne procedury badawcze i udział w badaniach obserwacyjnych podczas udziału w tym badaniu.
  • Jakikolwiek stan lub zmiana stanu zdrowia zaobserwowana lub zgłoszona podczas badań III fazy SS (HZNP-DAZ-301 lub HZNP-DAZ-303), która w opinii Badacza lub Sponsora mogłaby zakłócać ocenę i interpretację uczestnika bezpieczeństwa lub zmiany stosunku ryzyka do korzyści związanego z podawaniem IP, w tym badania laboratoryjne przeprowadzone w 44. tygodniu poprzedniego badania fazy 3.
  • Planowane operacje lub hospitalizacje, które w opinii Badacza lub Sponsora mogłyby zakłócać ocenę i interpretację bezpieczeństwa uczestnika.
  • Osoby, które planują otrzymać żywą (atenuowaną) szczepionkę podczas badania LTE.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metody antykoncepcji określonej w protokole podczas leczenia i przez dodatkowe 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym, którzy nie chcą zachować abstynencji seksualnej (powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych) lub stosować antykoncepcję w trakcie leczenia i przez dodatkowe 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Uczestnicy płci męskiej mający ciężarną partnerkę lub planujący zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek produkt lub składnik, który ma być podany podczas dawkowania.
  • Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich wymaganych protokołem wizyt badawczych lub procedur i/lub zastosować się do wszystkich wymaganych procedur badania zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
  • Historia lub dowody na jakiekolwiek inne klinicznie istotne zaburzenie, stan lub chorobę, które w opinii badacza lub lekarza Amgen, jeśli zostaną skonsultowane, mogą stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazodalibep
Uczestnicy, którzy ukończyli 48-tygodniowe leczenie dazodalibepem lub placebo w badaniach HZNP-DAZ-301 lub HZNP-DAZ-303, otrzymają przydzieloną dawkę dazodalibepu A przez dodatkowe 132 tygodnie.
Lek: Dazodalibep
Dazodalibep będzie podawany dożylnie (IV).
Inne nazwy:
  • AMG 611

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 152 tygodni
Obejmuje poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI).
Do 152 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) podczas badania
Ramy czasowe: Do 132 tygodnia
Do 132 tygodnia
Stężenie dazodalibepu w osoczu
Ramy czasowe: Do 132 tygodnia
Do 132 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZNP-DAZ-304
  • 20230050 (Inny identyfikator: Amgen)
  • 2024-517513-32-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komitet składający się z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego dostarczone w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj