Een langdurig extensieonderzoek naar Dazodalibep bij deelnemers met het syndroom van Sjögren (SS)
27 april 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een multicenter, langdurig, gerandomiseerd uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Dazodalibep bij deelnemers met SS te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van dazodalibep op de lange termijn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
844
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amgen Call Center
- Telefoonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1427CCL
- Werving
- Centro Medico Arsema
-
Buenos Aires, Argentinië, 1406
- Werving
- Aprillus Asistencia e Investigacion - Terrada 89
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425EOE
- Werving
- Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
-
Buenos Aires, Argentinië, C1121ADC
- Werving
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Córdoba, Argentinië, X5000JHQ
- Werving
- Sanatorio Allende S.A.-Hipolito Yrigoyen 384
-
La Plata, Argentinië, B1902COS
- Werving
- Framingham Centro Medico
-
San Juan, Argentinië, J5402DIL
- Werving
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Werving
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
- Werving
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
- Werving
- Instituto CER S.A.
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentinië, B1646GHP
- Werving
- MR Medicina Reumatologica
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1111
- Werving
- DOM Centro de Reumatología
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- Werving
- Centro Medico Privado de Reumatologia - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000IHE
- Werving
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- Werving
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- Werving
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- UZ Gent
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40150-150
- Werving
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
- Werving
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90480-000
- Werving
- LMK Servicos Medicos SS
-
-
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Werving
- Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
-
-
-
-
-
Providencia, Chili, 7500000
- Werving
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
-
Santiago, Chili, 8350595
- Werving
- BIOCINETIC Ltda
-
Temuco, Chili, 4810345
- Werving
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chili, 5110683
- Werving
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520000
- Werving
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Werving
- MVZ Rheuma
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- Werving
- University Clinic Heidelberg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18209
- Werving
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
-
Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17493
- Werving
- Rheumazentrum Greifswald
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- Werving
- GHRMSA - Hôpital Emile Muller
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 36
- Werving
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 27
- Werving
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 21
- Werving
- Naval Hospital of Athens
-
-
Larisa
-
Larissa, Larisa, Griekenland, 411 10
- Werving
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Werving
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Hongarije, 5700
- Werving
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
Csongrád megye
-
Hódmezovásárhely, Csongrád megye, Hongarije, 6800
- Werving
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Werving
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
-
-
-
Central District
-
Kafr Saba, Central District, Israël, 4428164
- Werving
- Meir Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5262100
- Werving
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Pisa, Italië, 56126
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Werving
- AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33100
- Werving
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
-
Rome, Lazio, Italië, 128
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10126
- Werving
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37126
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
Akita
-
Nagoya, Akita, Japan, 457-8511
- Werving
- Daido Clinic
-
Nagoya-shi, Akita, Japan, 455-0018
- Werving
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya-shi, Akita, Japan, 457-0866
- Werving
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
- Werving
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
- Werving
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
- Werving
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- Werving
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
- Werving
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Werving
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- Werving
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, Japan, 602-8566
- Werving
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Kyôto, Japan, 606-8507
- Werving
- Kyoto University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Werving
- Nagasaki University Hospital
-
Sasebo-Shi, Nagasaki, Japan, 857-1165
- Werving
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0824
- Werving
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Japan, 350-0451
- Werving
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Werving
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0044
- Werving
- St. Luke's International Hospital
-
Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-0032
- Werving
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-0021
- Werving
- Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Werving
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- Werving
- University Hospital of Split
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Polyclinic Bonifarm
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 6700
- Werving
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mérida, Mexico, 97000
- Werving
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
México, Mexico, 7760
- Werving
- Consultorio de Reumatologia
-
-
Chihuahua
-
Parques de San Felipe, Chihuahua, Mexico, 31203
- Werving
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
- Werving
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Werving
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 11850
- Werving
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 6100
- Werving
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
- Werving
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
-
Papatoetoe, Nieuw-Zeeland, 2025
- Werving
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, Nieuw-Zeeland, 1003
- Werving
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
-
-
-
-
-
Jesus Maria, Peru, 15001
- Werving
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
-
Santiago de Surco, Peru, 33
- Werving
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
- Werving
- Clinica San Antonio S.A.C
-
-
Lima region
-
Pueblo Libre, Lima region, Peru, 1508
- Werving
- Medicentro Biociencias Peru S.R.L.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Werving
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Werving
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-081
- Werving
- Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
-
Krakow, Polen, 30-363
- Werving
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Krakow, Polen, 31-513
- Werving
- Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
-
Lodz, Polen, 91-363
- Werving
- FutureMeds - Lodz - PPDS
-
Poznan, Polen, 60-324
- Werving
- Twoja Przychodnia PCM
-
Poznan, Polen, 61-397
- Werving
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Werving
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polen, 02-677
- Werving
- ETG Warszawa - PPDS
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Werving
- FutureMeds - Targowek - PPDS
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Werving
- FutureMeds - Wroclaw - PPDS
-
Wroclaw, Polen, 53-034
- Werving
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-192
- Werving
- Pratia Poznan - PPDS
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Werving
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
- Werving
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
- Werving
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
- Werving
- ETG Lublin - PPDS
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
- Werving
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
- Werving
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Werving
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
- Werving
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
- Werving
- MICS Centrum Medyczne Warszawa, Wronia - MICS
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
- Werving
- Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-200
- Werving
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
-
-
-
-
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-150
- Werving
- Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Werving
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
- Werving
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Werving
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria - PPDS
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Belgrade, Servië, 112108
- Werving
- Klinika za Alergologiju i Imunologiju
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Werving
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Werving
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Werving
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenië, 2000
- Werving
- University Clinical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28031
- Werving
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Spanje, 41014
- Werving
- Hospital Universitario de Valme
-
Seville, Spanje, 41010
- Werving
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Barcelona
-
Santa Coloma de Gramenet, Barcelona, Spanje, 08923
- Werving
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
- Werving
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Werving
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Werving
- Chapel Allerton Hospital - PPDS
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 4DG
- Werving
- Mile End Hospital - PPDS
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Werving
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
- Werving
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001-6269
- Werving
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297-7336
- Werving
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306-9800
- Werving
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704-1139
- Werving
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Werving
- Samy Metyas MD Inc
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1337
- Werving
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528-3400
- Werving
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205-1704
- Werving
- Bradenton Research Center Inc
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765-2616
- Werving
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614-7101
- Werving
- BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1527
- Werving
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081-1274
- Werving
- Shores Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151
- Werving
- Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043-4501
- Werving
- Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - Voorhees
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207-1100
- Werving
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-0001
- Werving
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Werving
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten, 45342-3585
- Werving
- Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614-2595
- Werving
- University of Toledo Medical Center
-
Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377-9474
- Werving
- STAT Research-600 Aviator Ct
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37128
- Werving
- Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521-2279
- Werving
- Accurate Clinical Management-Baytown
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034-5913
- Werving
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450-2297
- Werving
- R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494-1341
- Werving
- Houston Rheumatology & Arthritis Specialists - PLLC - PPDS
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503-1527
- Werving
- Biopharma Informatic - Ridge Road - PPDS
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382-2935
- Werving
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Werving
- DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98021
- Werving
- Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801-2805
- Werving
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 6591
- Werving
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:
- De deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven vóór aanvang van studiespecifieke activiteiten/procedures.
- Moet in aanmerking komen voor de behandeling en deze ook hebben gekregen (dazodalibep of placebo) en het onderzoek (tot en met week 48) in een van de fase 3 SS-dazodalibep-onderzoeken (HZNP-DAZ-301 of HZNP-DAZ-303) hebben voltooid.
- Moet dosis 1 van dit LTE-onderzoek kunnen ontvangen tijdens het bezoek in week 48 (+28 dagen) voor de eerdere centrale fase 3 SS dazodalibep-onderzoeken (HZNP DAZ-301 of HZNP DAZ-303).
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Klinisch significante actieve infectie op dag 1, naar de mening van de onderzoeker, inclusief aanhoudende en chronische infectie waarvoor antibiotica of antivirale medicatie nodig is.
- Geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek met een IP of procedure tijdens het LTE-onderzoek. Andere onderzoeksprocedures en deelname aan observationeel onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.
- Elke aandoening of verandering in de gezondheidsstatus die wordt waargenomen of gerapporteerd tijdens de fase 3 SS-onderzoeken (HZNP-DAZ-301 of HZNP-DAZ-303) die, naar de mening van de onderzoeker of de sponsor, de evaluatie en interpretatie van de deelnemer zou verstoren veiligheid of veranderen de risico-baten verbonden aan IP-toediening, inclusief laboratoriumonderzoeken uitgevoerd in week 44 van een eerder fase 3-onderzoek.
- Geplande operaties of ziekenhuisopnames die, naar de mening van de onderzoeker of de sponsor, de evaluatie en interpretatie van de veiligheid van de deelnemers zouden belemmeren.
- Individuen die van plan zijn om tijdens het LTE-onderzoek een levend (verzwakt) vaccin te ontvangen.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, zijn niet bereid een in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden en die niet bereid zijn seksuele onthouding te beoefenen (zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
- Mannelijke deelnemers met een zwangere partner of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- De deelnemer heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
- De deelnemer zal waarschijnlijk niet beschikbaar zijn om alle volgens het protocol vereiste studiebezoeken of -procedures af te ronden, en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures, voor zover de deelnemer en de onderzoeker weten.
- Geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of de arts van Amgen, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of de evaluatie van het onderzoek zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dazodalibep
Deelnemers die de 48 weken durende dazodalibep- of placebobehandeling in de onderzoeken HZNP-DAZ-301 of HZNP-DAZ-303 hebben voltooid, krijgen gedurende nog eens 132 weken de toegewezen dosis Dosis A dazodalibep.
|
Dazodalibep zal intraveneus (IV) worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 152 weken
|
Omvat tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's).
|
Tot 152 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 132 weken
|
Tot 132 weken
|
|
Plasmaconcentratie van Dazodalibep
Tijdsspanne: Tot 132 weken
|
Tot 132 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
11 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
11 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Ziekten van het traanapparaat
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- HZNP-DAZ-304
- 20230050 (Andere identificatie: Amgen)
- 2024-517513-32-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum waarop u in aanmerking komt voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, de Amgen-producten en de reikwijdte van de Amgen-studie(s), interessante eindpunten/resultaten, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten die in de analysespecificaties zijn verstrekt.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .