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Un estudio de extensión a largo plazo de dazodalibep en participantes con síndrome de Sjögren (SS)

27 de abril de 2026 actualizado por: Amgen

Un estudio de extensión multicéntrico, aleatorizado, a largo plazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dazodalibep en participantes con SS

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dazodalibep.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

844

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amgen Call Center
  • Número de teléfono: 866-572-6436
  • Correo electrónico: medinfo@amgen.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Reclutamiento
        • MVZ Rheuma
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • University Clinic Heidelberg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18209
        • Reclutamiento
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17493
        • Reclutamiento
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Arsema
      • Buenos Aires, Argentina, 1406
        • Reclutamiento
        • Aprillus Asistencia e Investigacion - Terrada 89
      • Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ADC
        • Reclutamiento
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Allende S.A.-Hipolito Yrigoyen 384
      • La Plata, Argentina, B1902COS
        • Reclutamiento
        • Framingham Centro Medico
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Reclutamiento
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamiento
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Reclutamiento
        • Instituto CER S.A.
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, B1646GHP
        • Reclutamiento
        • MR Medicina Reumatologica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1111
        • Reclutamiento
        • DOM Centro de Reumatología
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Privado de Reumatologia - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Reclutamiento
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamiento
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Reclutamiento
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • Reclutamiento
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
  • Canadá
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Reclutamiento
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Reclutamiento
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
      • Santiago, Chile, 8350595
        • Reclutamiento
        • BIOCINETIC Ltda
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Reclutamiento
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
  • Corea del Sur
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 6591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Split
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Polyclinic Bonifarm
  • Eslovenia
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Centre Maribor
  • España
      • Madrid, España, 28031
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, España, 41014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Valme
      • Seville, España, 41010
        • Reclutamiento
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Santa Coloma de Gramenet, Barcelona, España, 08923
        • Reclutamiento
        • Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Basurto
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Reclutamiento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001-6269
        • Reclutamiento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297-7336
        • Reclutamiento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-9800
        • Reclutamiento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-1139
        • Reclutamiento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Reclutamiento
        • Samy Metyas MD Inc
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1337
        • Reclutamiento
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528-3400
        • Reclutamiento
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205-1704
        • Reclutamiento
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
        • Reclutamiento
        • BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1527
        • Reclutamiento
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081-1274
        • Reclutamiento
        • Shores Rheumatology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
        • Reclutamiento
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043-4501
        • Reclutamiento
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207-1100
        • Reclutamiento
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-0001
        • Reclutamiento
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Reclutamiento
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342-3585
        • Reclutamiento
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-2595
        • Reclutamiento
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9474
        • Reclutamiento
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37128
        • Reclutamiento
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521-2279
        • Reclutamiento
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034-5913
        • Reclutamiento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450-2297
        • Reclutamiento
        • R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494-1341
        • Reclutamiento
        • Houston Rheumatology & Arthritis Specialists - PLLC - PPDS
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503-1527
        • Reclutamiento
        • Biopharma Informatic - Ridge Road - PPDS
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382-2935
        • Reclutamiento
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Reclutamiento
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
        • Reclutamiento
        • Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801-2805
        • Reclutamiento
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Reclutamiento
        • GHRMSA - Hôpital Emile Muller
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Reclutamiento
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grecia, 115 21
        • Reclutamiento
        • Naval Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Grecia, 411 10
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Larissa
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Reclutamiento
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hungría, 5700
        • Reclutamiento
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Hódmezovásárhely, Csongrád megye, Hungría, 6800
        • Reclutamiento
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
  • Israel
    • Central District
      • Kafr Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamiento
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
      • Rome, Lazio, Italia, 128
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Japón
    • Akita
      • Nagoya, Akita, Japón, 457-8511
        • Reclutamiento
        • Daido Clinic
      • Nagoya-shi, Akita, Japón, 455-0018
        • Reclutamiento
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya-shi, Akita, Japón, 457-0866
        • Reclutamiento
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japón, 060-8543
        • Reclutamiento
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japón, 807-8556
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Reclutamiento
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japón, 920-0293
        • Reclutamiento
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Reclutamiento
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japón, 602-8566
        • Reclutamiento
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Japón, 606-8507
        • Reclutamiento
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Reclutamiento
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Japón, 857-1165
        • Reclutamiento
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japón, 710-0824
        • Reclutamiento
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Japón, 350-0451
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Reclutamiento
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0044
        • Reclutamiento
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japón, 173-0032
        • Reclutamiento
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japón, 152-0021
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Reclutamiento
        • Keio University Hospital
  • México
      • Mexico City, México, 6700
        • Reclutamiento
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mérida, México, 97000
        • Reclutamiento
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • México, México, 7760
        • Reclutamiento
        • Consultorio de Reumatologia
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, México, 31203
        • Reclutamiento
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, México, 21200
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 11850
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
      • Mexico City, Mexico City, México, 6100
        • Reclutamiento
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Reclutamiento
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
      • Papatoetoe, Nueva Zelanda, 2025
        • Reclutamiento
        • Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nueva Zelanda, 1003
        • Reclutamiento
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
  • Perú
      • Jesus Maria, Perú, 15001
        • Reclutamiento
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Santiago de Surco, Perú, 33
        • Reclutamiento
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perú, 13008
        • Reclutamiento
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • Pueblo Libre, Lima region, Perú, 1508
        • Reclutamiento
        • Medicentro Biociencias Peru S.R.L.
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Reclutamiento
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Reclutamiento
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • Reclutamiento
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Polonia, 60-324
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Reclutamiento
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • Reclutamiento
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Reclutamiento
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • Reclutamiento
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
      • Wroclaw, Polonia, 53-034
        • Reclutamiento
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-192
        • Reclutamiento
        • Pratia Poznan - PPDS
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
        • Reclutamiento
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-149
        • Reclutamiento
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-416
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-412
        • Reclutamiento
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-607
        • Reclutamiento
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • Reclutamiento
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-141
        • Reclutamiento
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
        • Reclutamiento
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa, Wronia - MICS
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-200
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 82-200
        • Reclutamiento
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
  • Portugal
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-150
        • Reclutamiento
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Reclutamiento
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
        • Reclutamiento
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria - PPDS
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Reclutamiento
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
      • London, Reino Unido, E1 4DG
        • Reclutamiento
        • Mile End Hospital - PPDS
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Reclutamiento
        • Queen Alexandra Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Serbia, 112108
        • Reclutamiento
        • Klinika za Alergologiju i Imunologiju
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamiento
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamiento
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Military Medical Academy
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11031
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
      • Taoyuan District, Taiwán, 33305
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

  • El participante ha proporcionado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
  • Debe haber sido elegible para recibir y haber recibido IP (dazodalibep o placebo) y haber completado el estudio (hasta la semana 48) en uno de los estudios de fase 3 SS de dazodalibep (HZNP-DAZ-301 o HZNP-DAZ-303).
  • Debe poder recibir la dosis 1 de este estudio LTE en la visita de la semana 48 (+28 días) para los estudios pivotales anteriores de fase 3 SS dazodalibep (HZNP DAZ-301 o HZNP DAZ-303).

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Infección activa clínicamente significativa el día 1, en opinión del investigador, incluida la infección crónica y en curso que requiere antibióticos o medicación antiviral.
  • Participación planificada en otro estudio clínico con un IP o procedimiento durante el estudio LTE. Se excluyen otros procedimientos de investigación y la participación en estudios de investigación observacionales mientras se participa en este estudio.
  • Cualquier condición o cambio en el estado de salud observado o informado durante los estudios de fase 3 SS (HZNP-DAZ-301 o HZNP-DAZ-303) que, en opinión del investigador o del patrocinador, interferiría con la evaluación e interpretación del participante. seguridad o alterar el riesgo-beneficio asociado con la administración IP, incluidos los estudios de laboratorio realizados en la semana 44 del estudio de fase 3 anterior.
  • Cirugías u hospitalizaciones planificadas que, en opinión del Investigador o el Patrocinador, interferirían con la evaluación e interpretación de la seguridad del participante.
  • Personas que planean recibir una vacuna viva (atenuada) durante el estudio LTE.
  • Participantes mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo especificado en el protocolo durante el tratamiento y durante 12 semanas adicionales después de la última dosis del producto en investigación.
  • Participantes mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
  • Participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil que no están dispuestos a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar anticonceptivos durante el tratamiento y durante 12 semanas adicionales después de la última dosis del producto en investigación.
  • Participantes masculinos con una pareja embarazada o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • El participante tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.
  • Es probable que el participante no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el leal saber y entender del participante y del investigador.
  • Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con la evaluación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dazodalibep
Los participantes que completaron el tratamiento de 48 semanas con dazodalibep o placebo en los ensayos HZNP-DAZ-301 o HZNP-DAZ-303 recibirán la dosis asignada Dosis A de dazodalibep durante 132 semanas adicionales.
Droga: Dazodalibep
Dazodalibep se administrará por vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • AMG 611

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 152 semanas
Incluye eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y eventos adversos de especial interés (AESI).
Hasta 152 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 132 semanas
Hasta 132 semanas
Concentración plasmática de dazodalibep
Periodo de tiempo: Hasta 132 semanas
Hasta 132 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

11 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

11 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HZNP-DAZ-304
  • 20230050 (Otro identificador: Amgen)
  • 2024-517513-32-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos del código de análisis que se proporcionaron en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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