Um estudo de extensão de longo prazo de dazodalibep em participantes com síndrome de Sjögren (SS)
27 de abril de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo de extensão multicêntrico, de longo prazo e randomizado para avaliar a segurança e tolerabilidade do dazodalibep em participantes com SS
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do dazodalibep.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
844
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Recrutamento
- MVZ Rheuma
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University Clinic Heidelberg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18209
- Recrutamento
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
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Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17493
- Recrutamento
- Rheumazentrum Greifswald
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Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
- Recrutamento
- Centro Medico Arsema
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Buenos Aires, Argentina, 1406
- Recrutamento
- Aprillus Asistencia e Investigacion - Terrada 89
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Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
- Recrutamento
- Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
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Buenos Aires, Argentina, C1121ADC
- Recrutamento
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Recrutamento
- Sanatorio Allende S.A.-Hipolito Yrigoyen 384
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La Plata, Argentina, B1902COS
- Recrutamento
- Framingham Centro Medico
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San Juan, Argentina, J5402DIL
- Recrutamento
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Recrutamento
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Recrutamento
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Recrutamento
- Instituto CER S.A.
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San Fernando, Buenos Aires, Argentina, B1646GHP
- Recrutamento
- MR Medicina Reumatologica
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1111
- Recrutamento
- DOM Centro de Reumatología
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Recrutamento
- Centro Medico Privado de Reumatologia - PPDS
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- Recrutamento
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- Recrutamento
- The Queen Elizabeth Hospital
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- Recrutamento
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Recrutamento
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- Recrutamento
- LMK Servicos Medicos SS
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Recrutamento
- Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
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Providencia, Chile, 7500000
- Recrutamento
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
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Santiago, Chile, 8350595
- Recrutamento
- BIOCINETIC Ltda
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Temuco, Chile, 4810345
- Recrutamento
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
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Valdivia, Chile, 5110683
- Recrutamento
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Recrutamento
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 6591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Split, Croácia, 21000
- Recrutamento
- University Hospital of Split
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Polyclinic Bonifarm
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Maribor, Eslovênia, 2000
- Recrutamento
- University Clinical Centre Maribor
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Madrid, Espanha, 28031
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville, Espanha, 41014
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Valme
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Seville, Espanha, 41010
- Recrutamento
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Barcelona
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Santa Coloma de Gramenet, Barcelona, Espanha, 08923
- Recrutamento
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Basurto
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Arizona
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Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Recrutamento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001-6269
- Recrutamento
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297-7336
- Recrutamento
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-9800
- Recrutamento
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-1139
- Recrutamento
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Recrutamento
- Samy Metyas MD Inc
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1337
- Recrutamento
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528-3400
- Recrutamento
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205-1704
- Recrutamento
- Bradenton Research Center Inc
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
- Recrutamento
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
- Recrutamento
- BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1527
- Recrutamento
- Tufts University School of Dental Medicine
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081-1274
- Recrutamento
- Shores Rheumatology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Recrutamento
- Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043-4501
- Recrutamento
- Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - Voorhees
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207-1100
- Recrutamento
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-0001
- Recrutamento
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Recrutamento
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
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Ohio
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Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342-3585
- Recrutamento
- Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-2595
- Recrutamento
- University of Toledo Medical Center
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Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9474
- Recrutamento
- STAT Research-600 Aviator Ct
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37128
- Recrutamento
- Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521-2279
- Recrutamento
- Accurate Clinical Management-Baytown
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034-5913
- Recrutamento
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450-2297
- Recrutamento
- R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494-1341
- Recrutamento
- Houston Rheumatology & Arthritis Specialists - PLLC - PPDS
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503-1527
- Recrutamento
- Biopharma Informatic - Ridge Road - PPDS
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382-2935
- Recrutamento
- Advanced Rheumatology of Houston
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Recrutamento
- DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
- Recrutamento
- Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801-2805
- Recrutamento
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Mulhouse, França, 68100
- Recrutamento
- GHRMSA - Hôpital Emile Muller
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Thessaloniki, Grécia, 546 36
- Recrutamento
- Euromedica Kianous Stavros
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Grécia, 115 21
- Recrutamento
- Naval Hospital of Athens
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Larisa
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Larissa, Larisa, Grécia, 411 10
- Recrutamento
- University General Hospital of Larissa
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Budapest, Hungria, 1097
- Recrutamento
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
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Bekes County
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Gyula, Bekes County, Hungria, 5700
- Recrutamento
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Csongrád megye
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Hódmezovásárhely, Csongrád megye, Hungria, 6800
- Recrutamento
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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Central District
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Kafr Saba, Central District, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meir Medical Center
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
- Recrutamento
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Recrutamento
- AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33100
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
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Rome, Lazio, Itália, 128
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Itália, 10126
- Recrutamento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Akita
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Nagoya, Akita, Japão, 457-8511
- Recrutamento
- Daido Clinic
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Nagoya-shi, Akita, Japão, 455-0018
- Recrutamento
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya-shi, Akita, Japão, 457-0866
- Recrutamento
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, Hokkaidô, Japão, 060-8543
- Recrutamento
- Sapporo Medical University Hospital
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Hukuoka
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Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japão, 807-8556
- Recrutamento
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- Recrutamento
- University of Tsukuba Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku, Ishikawa-ken, Japão, 920-0293
- Recrutamento
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Recrutamento
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
- Recrutamento
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kyôto
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Kyoto, Kyôto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto, Kyôto, Japão, 606-8507
- Recrutamento
- Kyoto University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
- Recrutamento
- Nagasaki University Hospital
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Sasebo-Shi, Nagasaki, Japão, 857-1165
- Recrutamento
- Sasebo Chuo Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japão, 710-0824
- Recrutamento
- Kurashiki Medical Clinic
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Saitama
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Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Japão, 350-0451
- Recrutamento
- Saitama Medical University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Recrutamento
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0044
- Recrutamento
- St. Luke's International Hospital
-
Itabashi-Ku, Tokyo, Japão, 173-0032
- Recrutamento
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japão, 152-0021
- Recrutamento
- Tokyo Medical Center
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Keio University Hospital
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Mexico City, México, 6700
- Recrutamento
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mérida, México, 97000
- Recrutamento
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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México, México, 7760
- Recrutamento
- Consultorio de Reumatologia
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Chihuahua
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Parques de San Felipe, Chihuahua, México, 31203
- Recrutamento
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, México, 21200
- Recrutamento
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Recrutamento
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 11850
- Recrutamento
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Mexico City, Mexico City, México, 6100
- Recrutamento
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Recrutamento
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
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Papatoetoe, Nova Zelândia, 2025
- Recrutamento
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
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North Island
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Auckland, North Island, Nova Zelândia, 1003
- Recrutamento
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
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Jesus Maria, Peru, 15001
- Recrutamento
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
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Santiago de Surco, Peru, 33
- Recrutamento
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
- Recrutamento
- Clinica San Antonio S.A.C
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Lima region
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Pueblo Libre, Lima region, Peru, 1508
- Recrutamento
- Medicentro Biociencias Peru S.R.L.
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Recrutamento
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Recrutamento
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Katowice, Polônia, 40-081
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
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Krakow, Polônia, 30-363
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Krakow, Polônia, 31-513
- Recrutamento
- Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
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Lodz, Polônia, 91-363
- Recrutamento
- FutureMeds - Lodz - PPDS
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Poznan, Polônia, 60-324
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia PCM
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Poznan, Polônia, 61-397
- Recrutamento
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
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Warsaw, Polônia, 02-637
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Warsaw, Polônia, 02-677
- Recrutamento
- ETG Warszawa - PPDS
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Warsaw, Polônia, 03-291
- Recrutamento
- FutureMeds - Targowek - PPDS
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
-
Wroclaw, Polônia, 53-673
- Recrutamento
- FutureMeds - Wroclaw - PPDS
-
Wroclaw, Polônia, 53-034
- Recrutamento
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
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-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-192
- Recrutamento
- Pratia Poznan - PPDS
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-693
- Recrutamento
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-149
- Recrutamento
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-416
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-412
- Recrutamento
- ETG Lublin - PPDS
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-607
- Recrutamento
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-665
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-172
- Recrutamento
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-141
- Recrutamento
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-874
- Recrutamento
- MICS Centrum Medyczne Warszawa, Wronia - MICS
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-200
- Recrutamento
- Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 82-200
- Recrutamento
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
-
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Ponte de Lima, Portugal, 4990-150
- Recrutamento
- Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Recrutamento
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
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-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
- Recrutamento
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Recrutamento
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria - PPDS
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Recrutamento
- Chapel Allerton Hospital - PPDS
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London, Reino Unido, E1 4DG
- Recrutamento
- Mile End Hospital - PPDS
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Recrutamento
- Queen Alexandra Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Institute of Rheumatology - PPDS
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Belgrade, Sérvia, 112108
- Recrutamento
- Klinika za Alergologiju i Imunologiju
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Recrutamento
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Recrutamento
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Belgrade
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Belgrade, Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Military Medical Academy
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11031
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- Deve ter sido elegível para receber e ter recebido IP (dazodalibep ou placebo) e concluído o estudo (até a semana 48) em um dos estudos de fase 3 de dazodalibep SS (HZNP-DAZ-301 ou HZNP-DAZ-303).
- Deve ser capaz de receber a Dose 1 deste estudo LTE na visita da semana 48 (+28 dias) para os estudos principais anteriores de dazodalibep SS de fase 3 (HZNP DAZ-301 ou HZNP DAZ-303).
Critérios de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Infecção ativa clinicamente significativa no Dia 1, na opinião do Investigador, incluindo infecção contínua e crônica que requer antibióticos ou medicação antiviral.
- Participação planejada em outro estudo clínico com IP ou procedimento durante o estudo LTE. Outros procedimentos de investigação e participação em estudos de pesquisa observacionais durante a participação neste estudo estão excluídos.
- Qualquer condição ou alteração no estado de saúde observada ou relatada durante os estudos SS de fase 3 (HZNP-DAZ-301 ou HZNP-DAZ-303) que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, possa interferir na avaliação e interpretação do participante segurança ou alterar o risco-benefício associado à administração IP, incluindo estudos laboratoriais realizados na semana 44 do estudo anterior de fase 3.
- Cirurgias planejadas ou hospitalizações que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, interfeririam na avaliação e interpretação da segurança do participante.
- Indivíduos que planejam receber vacina viva (atenuada) durante o estudo LTE.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar o método contraceptivo especificado pelo protocolo durante o tratamento e por mais 12 semanas após a última dose do produto sob investigação.
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Participantes do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar que não desejam praticar a abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais) ou usar contraceptivos durante o tratamento e por mais 12 semanas após a última dose do produto sob investigação.
- Participantes do sexo masculino com parceira grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
- O participante tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
- É provável que o participante não esteja disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos, de acordo com o melhor conhecimento do participante e do investigador.
- História ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco para a segurança do participante ou interferiria na avaliação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dazodalibep
Os participantes que completaram o tratamento com dazodalibep ou placebo de 48 semanas nos ensaios HZNP-DAZ-301 ou HZNP-DAZ-303 receberão a dose atribuída, Dose A, de dazodalibep por mais 132 semanas.
|
Dazodalibep será administrado por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 152 semanas
|
Inclui eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e eventos adversos de interesse especial (EAIEs).
|
Até 152 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) durante o estudo
Prazo: Até 132 semanas
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Até 132 semanas
|
|
Concentração Plasmática de Dazodalibep
Prazo: Até 132 semanas
|
Até 132 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
11 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- HZNP-DAZ-304
- 20230050 (Outro identificador: Amgen)
- 2024-517513-32-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .