尿道下裂手術で尾部麻酔を受けている小児における術後の吐き気、嘔吐、震えに対するデキサメタゾンとオンダンセトロンの併用の予防効果
2024年12月19日 更新者:Abdelrahman Fathy Ahmed、Assiut University
尾側麻酔を受けている小児における術後の吐き気、嘔吐、震えに対するデキサメタゾンとオンダンセトロンの併用の予防効果
尾側硬膜外ブロックは、小児患者、特に臍下手術、会陰手術、および下肢手術を受けた患者の術後鎮痛のための全身麻酔の補助として使用される技術です。これは、術中および術後の鎮痛の必要性が軽減され、全身麻酔の必要性が軽減され、鎮痛が促進されるためです。現在の研究の目的は、手術の有効性と安全性を判断することです。臍下手術を受ける小児患者の吐き気・嘔吐および震えを予防するための、尾ブロック確立直前のデキサメタゾン0.1mg/kgとオンダンセトロン4mgの組み合わせの予防的静脈内投与
調査の概要
詳細な説明
いくつかの副作用がありますが、小児では術後の悪心嘔吐(PONV)が頻繁に発生し、罹患率に関連した合併症が発生しますが、PONVは依然として成人のほぼ2倍の頻度(33.2~82%)で存在します。
震えは、頻繁に発生する望ましくない副作用の 1 つです。震えの発生率は、局所麻酔下であっても最大 40 ~ 60% であり、O2 消費と CO2 生成につながります。そこで、この研究では、副作用の少ない 2 つの効果的な薬剤を対象として、これらの副作用を軽減します。効果 オンダンセトロンは、非常に強力な選択的 5 ヒドロキシトリプタミン受容体拮抗薬であり、制吐薬として広く使用されています。その作用機序は次のとおりです。抗震えは明らかではありませんが、セロトニン再取り込みの阻害によって視索前前方視床下部のレベルで中枢的に作用すると考えられています。 デキサメタゾン:強力な種類のステロイド薬であり、その中枢抑制作用により体温調節性の震えを防ぎます。体温調節中枢を活性化し、その抗炎症作用、つまり体温調節中枢の活性化に拮抗することにより、非体温調節性の震えを防ぎます。手術中の炎症反応とサイトカインの放出 デキサメタゾンの制吐特性は十分に確立されていますが、この制吐効果の根底にあるメカニズムはほとんど不明のままです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Abdelrahman Fathy Ahmed Mahny, resident doctor
- 電話番号:+20 10 05086251
- メール:dr.3bdo202020@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: -
- 対象年齢は2歳から12歳まで。
- バイタルサインが安定している患者。
- 通常の臨床検査を受けている患者。
- 臍下手術のために尾側麻酔を受けている患者
除外基準: -
- 患者の親の拒否。
- 年齢 < 2 または > 12 歳。
- 尾側麻酔の禁忌(解剖学的構造が不明瞭または触知できないため、凝固障害、頭蓋内圧の上昇、または局所的な皮膚感染症、毛巣嚢胞および下部脊椎の先天異常)
- 心臓疾患のある患者。
- 尾ブロックの不全
- 糖尿病
- 痙攣。
- この研究で使用された薬物に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
50人の患者は尾部硬膜外ブロック(0.5mL/kgのブピバカイン0.25%とデキサメタゾン0.1mg/kgと4mgのオンダンセトロン)および5mLの生理食塩水をIV投与される。
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患者は尾側硬膜外ブロック(0.5 mL/kg のブピバカイン 0.25% とデキサメタゾン 0.1 mg/kg と 4 mg オンダンセトロン)および 5 mL の生理食塩水の IV を受けます。
患者は尾部硬膜外ブロック(0.5 mL/kg ブピバカイン 0.25% のみ)と 5 mL の生理食塩水の IV を受けます。
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プラセボコンパレーター:グループB
50人の患者は尾部硬膜外ブロック(0.5mL/kgのブピバカイン0.25%とデキサメタゾン0.1mg/kgと4mgのオンダンセトロン)および5mLの生理食塩水をIV投与される。
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患者は尾部硬膜外ブロック(0.5 mL/kg ブピバカイン 0.25% のみ)と 5 mL の生理食塩水の IV を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての嘔吐の発生率
時間枠:24時間
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手術後 24 時間以内のすべての嘔吐の発生率 (PONV)。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- dexamethasone+ondansetron PONV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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