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Vorbeugende Wirkung der Kombination von Dexamethason mit Ondansetron auf postoperative Übelkeit, Erbrechen und Zittern bei Kindern, die sich einer Kaudalanästhesie bei einer Hypospadie-Operation unterziehen

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Abdelrahman Fathy Ahmed, Assiut University

Vorbeugende Wirkung der Kombination von Dexamethason mit Ondansetron auf postoperative Übelkeit, Erbrechen und Zittern bei Kindern, die sich einer Kaudalanästhesie unterziehen

Die kaudale Epiduralblockade ist eine Technik, die als Ergänzung zur Vollnarkose zur postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Patienten eingesetzt wird, insbesondere bei Patienten mit infraumbilikalen, perinealen und unteren Extremitätenoperationen, da sie den Bedarf an perioperativer und postoperativer Analgesie reduziert, den Bedarf an Vollnarkose reduziert und beschleunigt Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Prophylaxe zu bestimmen Intravenöse Verabreichung einer Kombination aus 0,1 mg/kg Dexamethason plus 4 mg Ondansetron unmittelbar vor der Etablierung einer Schwanzblockade zur Vorbeugung von Übelkeit, Erbrechen und Frösteln bei pädiatrischen Patienten, die sich Operationen in der Nabelschnur unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es einige Nebenwirkungen hat: Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind häufige und morbiditätsbedingte Komplikationen bei Kindern, PONV kommt jedoch immer noch fast doppelt so häufig vor wie bei Erwachsenen, nämlich 33,2–82 %. Zittern gehört zu den häufigen, unerwünschten Nebenwirkungen. Das Auftreten von Zittern liegt bei bis zu 40–60 %, selbst bei Regionalanästhesie führt es zu O2-Verbrauch und CO2-Produktion. Deshalb haben wir in dieser Studie zwei wirksame Medikamente mit weniger Nebenwirkungen ins Visier genommen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren Wirkungen Ondansetron ist ein hochwirksamer selektiver 5-Hydroxytryptamin-Rezeptor-Antagonist, der häufig als Antiemetikum eingesetzt wird. Sein Wirkungsmechanismus als Mittel gegen Frösteln ist nicht klar Es wird vorgeschlagen, dass es zentral auf der Ebene der präoptischen vorderen Hypothalamusregion durch Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme wirkt. Dexamethason: ist eine wirksame Klasse von Steroidarzneimitteln. Es verhindert thermoregulatorisches Zittern durch seine zentrale Hemmwirkung auf das thermoregulatorische Zentrum und verhindert nicht thermoregulatorisches Zittern durch seine entzündungshemmende Wirkung, d. h. es hemmt die Aktivierung der Entzündungsreaktionen und die Freisetzung von Zytokinen während der Operation Die antiemetischen Eigenschaften von Dexamethason sind gut belegt, die Mechanismen, die dieser antiemetischen Wirkung zugrunde liegen, sind jedoch weitgehend unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Abdelrahman Fathy Ahmed Mahny, resident doctor
  • Telefonnummer: +20 10 05086251
  • E-Mail: dr.3bdo202020@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: -

  • Alter von 2 bis 12 Jahren.
  • Patienten mit stabilen Vitalfunktionen.
  • Patienten mit normalen Laboruntersuchungen.
  • Patienten, die sich wegen infraumbilikaler Operationen einer Kaudalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien: -

  • Weigerung der Eltern des Patienten.
  • Alter < 2 oder > 12 Jahre.
  • Kontraindikationen für eine Kaudalanästhesie (Koagulopathie, erhöhter Hirndruck oder lokale Hautinfektion, Pilonidalzyste und angeborene Anomalien der unteren Wirbelsäule aufgrund unklarer oder nicht tastbarer Anatomie).
  • Patienten mit Herzerkrankungen.
  • Versagen der kaudalen Blockade
  • Diabetes mellitus
  • Krämpfe.
  • Bekannte Allergie gegen alle in dieser Studie verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Fünfzig Patienten erhalten eine kaudale Epiduralblockade (0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % plus Dexamethason 0,1 mg/kg plus 4 mg Ondansetron) und intravenös 5 ml normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine kaudale Epiduralblockade (0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % plus Dexamethason 0,1 mg/kg plus 4 mg Ondansetron) und intravenös 5 ml normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine kaudale Epiduralblockade (nur 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %) und intravenös 5 ml normale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Gruppe B
Fünfzig Patienten erhalten eine kaudale Epiduralblockade (0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % plus Dexamethason 0,1 mg/kg plus 4 mg Ondansetron) und intravenös 5 ml normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine kaudale Epiduralblockade (nur 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %) und intravenös 5 ml normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit aller Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
die Inzidenz aller Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (PONV).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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