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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06747975
Vorbeugende Wirkung der Kombination von Dexamethason mit Ondansetron auf postoperative Übelkeit, Erbrechen und Zittern bei Kindern, die sich einer Kaudalanästhesie bei einer Hypospadie-Operation unterziehen
19. Dezember 2024 aktualisiert von: Abdelrahman Fathy Ahmed, Assiut University
Vorbeugende Wirkung der Kombination von Dexamethason mit Ondansetron auf postoperative Übelkeit, Erbrechen und Zittern bei Kindern, die sich einer Kaudalanästhesie unterziehen
Die kaudale Epiduralblockade ist eine Technik, die als Ergänzung zur Vollnarkose zur postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Patienten eingesetzt wird, insbesondere bei Patienten mit infraumbilikalen, perinealen und unteren Extremitätenoperationen, da sie den Bedarf an perioperativer und postoperativer Analgesie reduziert, den Bedarf an Vollnarkose reduziert und beschleunigt Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Prophylaxe zu bestimmen Intravenöse Verabreichung einer Kombination aus 0,1 mg/kg Dexamethason plus 4 mg Ondansetron unmittelbar vor der Etablierung einer Schwanzblockade zur Vorbeugung von Übelkeit, Erbrechen und Frösteln bei pädiatrischen Patienten, die sich Operationen in der Nabelschnur unterziehen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es einige Nebenwirkungen hat: Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind häufige und morbiditätsbedingte Komplikationen bei Kindern, PONV kommt jedoch immer noch fast doppelt so häufig vor wie bei Erwachsenen, nämlich 33,2–82 %.
Zittern gehört zu den häufigen, unerwünschten Nebenwirkungen. Das Auftreten von Zittern liegt bei bis zu 40–60 %, selbst bei Regionalanästhesie führt es zu O2-Verbrauch und CO2-Produktion. Deshalb haben wir in dieser Studie zwei wirksame Medikamente mit weniger Nebenwirkungen ins Visier genommen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren Wirkungen Ondansetron ist ein hochwirksamer selektiver 5-Hydroxytryptamin-Rezeptor-Antagonist, der häufig als Antiemetikum eingesetzt wird. Sein Wirkungsmechanismus als Mittel gegen Frösteln ist nicht klar Es wird vorgeschlagen, dass es zentral auf der Ebene der präoptischen vorderen Hypothalamusregion durch Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme wirkt. Dexamethason: ist eine wirksame Klasse von Steroidarzneimitteln. Es verhindert thermoregulatorisches Zittern durch seine zentrale Hemmwirkung auf das thermoregulatorische Zentrum und verhindert nicht thermoregulatorisches Zittern durch seine entzündungshemmende Wirkung, d. h. es hemmt die Aktivierung der Entzündungsreaktionen und die Freisetzung von Zytokinen während der Operation Die antiemetischen Eigenschaften von Dexamethason sind gut belegt, die Mechanismen, die dieser antiemetischen Wirkung zugrunde liegen, sind jedoch weitgehend unbekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Abdelrahman Fathy Ahmed Mahny, resident doctor
- Telefonnummer: +20 10 05086251
- E-Mail: dr.3bdo202020@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: -
- Alter von 2 bis 12 Jahren.
- Patienten mit stabilen Vitalfunktionen.
- Patienten mit normalen Laboruntersuchungen.
- Patienten, die sich wegen infraumbilikaler Operationen einer Kaudalanästhesie unterziehen
Ausschlusskriterien: -
- Weigerung der Eltern des Patienten.
- Alter < 2 oder > 12 Jahre.
- Kontraindikationen für eine Kaudalanästhesie (Koagulopathie, erhöhter Hirndruck oder lokale Hautinfektion, Pilonidalzyste und angeborene Anomalien der unteren Wirbelsäule aufgrund unklarer oder nicht tastbarer Anatomie).
- Patienten mit Herzerkrankungen.
- Versagen der kaudalen Blockade
- Diabetes mellitus
- Krämpfe.
- Bekannte Allergie gegen alle in dieser Studie verwendeten Medikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Fünfzig Patienten erhalten eine kaudale Epiduralblockade (0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % plus Dexamethason 0,1 mg/kg plus 4 mg Ondansetron) und intravenös 5 ml normale Kochsalzlösung
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Die Patienten erhalten eine kaudale Epiduralblockade (0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % plus Dexamethason 0,1 mg/kg plus 4 mg Ondansetron) und intravenös 5 ml normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine kaudale Epiduralblockade (nur 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %) und intravenös 5 ml normale Kochsalzlösung
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Placebo-Komparator: Gruppe B
Fünfzig Patienten erhalten eine kaudale Epiduralblockade (0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % plus Dexamethason 0,1 mg/kg plus 4 mg Ondansetron) und intravenös 5 ml normale Kochsalzlösung
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Die Patienten erhalten eine kaudale Epiduralblockade (nur 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %) und intravenös 5 ml normale Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Häufigkeit aller Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
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die Inzidenz aller Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (PONV).
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Dermatologische Wirkstoffe
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Neurotransmitter-Agenten
- Antipruritika
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-Wirkstoffe
- Dexamethason
- Bupivacain
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- dexamethasone+ondansetron PONV
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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