- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06747975
Efecto preventivo de la combinación de dexametasona con ondansetrón sobre las náuseas, los vómitos y los escalofríos posoperatorios en niños sometidos a anestesia caudal en una cirugía de hipospadias
19 de diciembre de 2024 actualizado por: Abdelrahman Fathy Ahmed, Assiut University
Efecto preventivo de la combinación de dexametasona con ondansetrón sobre las náuseas, los vómitos y los escalofríos posoperatorios en niños sometidos a anestesia caudal
El bloqueo epidural caudal es una técnica utilizada como coadyuvante de la anestesia general para la analgesia postoperatoria en pacientes pediátricos, especialmente aquellos con cirugía infraumbilical, perineal y de las extremidades inferiores, porque reduce la necesidad de analgesia perioperatoria y postoperatoria, reduce la necesidad de anestesia general, acelera el despertar, suprime la respuesta de estrés neurohumoral quirúrgico y se puede realizar fácilmente El objetivo del presente estudio es determinar la eficacia y seguridad de la administración intravenosa profiláctica. de combinación de 0,1 mg/kg de dexametasona más 4 mg de ondansetrón inmediatamente antes del establecimiento del bloqueo caudal para la prevención de náuseas, vómitos y escalofríos en pacientes pediátricos sometidos a cirugías infraumbilicales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque tiene algunos efectos adversos: las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) son complicaciones frecuentes y relacionadas con la morbilidad en los niños, las NVPO todavía están presentes en casi el doble de frecuencia que en los adultos, 33,2-82%.
Los escalofríos son uno de los efectos adversos frecuentes e indeseables. La incidencia de escalofríos es de hasta un 40-60% incluso con anestesia regional y conduce al consumo de O2 y a la producción de CO2. Por lo tanto, en este estudio nos centramos en dos medicamentos eficaces con menos efectos secundarios para reducir estos efectos adversos. efectos Ondansetrón es un antagonista selectivo del receptor 5 hidroxitriptamina muy potente, que se usa ampliamente como antiemético. Su mecanismo de acción como antiescalofríos no está claro y se propone actúa centralmente a nivel de la región hipotalámica anterior preóptica mediante la inhibición de la recaptación de serotonina Dexametasona: es una clase potente de fármacos esteroides. Previene los escalofríos termorreguladores a través de su efecto inhibidor central sobre el centro termorregulador y previene los escalofríos no termorreguladores por su efecto anti- actividad inflamatoria, es decir, antagonizar la activación de las respuestas inflamatorias y la liberación de citoquinas durante la cirugía Las propiedades antieméticas de la dexametasona están bien establecidos, pero los mecanismos subyacentes a este efecto antiemético siguen siendo en gran medida desconocidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdelrahman Fathy Ahmed Mahny, resident doctor
- Número de teléfono: +20 10 05086251
- Correo electrónico: dr.3bdo202020@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: -
- Edad de 2 a 12 años.
- Pacientes con signos vitales estables.
- Pacientes con exámenes de laboratorio normales.
- Pacientes sometidos a anestesia caudal para cirugías infraumbilicales
Criterios de exclusión: -
- Negativa de los padres del paciente.
- Edad < 2 o > 12 años.
- Contraindicaciones para la anestesia caudal (coagulopatía, aumento de la presión intracraneal o infección local de la piel, quiste pilonidal y anomalías congénitas de la parte inferior de la columna debido a una anatomía poco clara o impalpable).
- Pacientes con morbilidad cardíaca.
- Fallo del bloqueo caudal
- Diabetes mellitus
- Convulsiones.
- Alergia conocida a cualquier medicamento utilizado en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo A
Cincuenta pacientes recibirán bloqueo epidural caudal (0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% más dexametasona 0,1 mg/kg más 4 mg de ondansetrón) y 5 ml de solución salina normal por vía intravenosa.
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los pacientes recibirán bloqueo epidural caudal (0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% más dexametasona 0,1 mg/kg más 4 mg de ondansetrón) y 5 ml de solución salina normal por vía intravenosa.
los pacientes recibirán bloqueo epidural caudal (0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % únicamente) y 5 ml de solución salina normal por vía intravenosa.
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Comparador de placebos: grupo B
Cincuenta pacientes recibirán bloqueo epidural caudal (0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% más dexametasona 0,1 mg/kg más 4 mg de ondansetrón) y 5 ml de solución salina normal por vía intravenosa.
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los pacientes recibirán bloqueo epidural caudal (0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % únicamente) y 5 ml de solución salina normal por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de todas las emesis
Periodo de tiempo: 24 horas
|
la incidencia de todas las emesis en las 24 h posteriores a la cirugía (NVPO).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes neurotransmisores
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Dexametasona
- Bupivacaína
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- dexamethasone+ondansetron PONV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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