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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06747975
Effet préventif de l'association de la dexaméthasone avec l'ondansétron sur les nausées, les vomissements et les frissons postopératoires chez les enfants subissant une anesthésie caudale lors d'une chirurgie de l'hypospadias
19 décembre 2024 mis à jour par: Abdelrahman Fathy Ahmed, Assiut University
Effet préventif de l'association de la dexaméthasone avec l'ondansétron sur les nausées, les vomissements et les frissons postopératoires chez les enfants subissant une anesthésie caudale
Le bloc péridural caudal est une technique utilisée comme adjuvant à l'anesthésie générale pour l'analgésie postopératoire chez les patients pédiatriques, en particulier ceux ayant subi une chirurgie infra-ombilicale, périnéale et des membres inférieurs, car elle réduit le besoin d'analgésie périopératoire et postopératoire, réduit le besoin d'anesthésie générale, accélère le réveil, supprime la réponse chirurgicale au stress neurohumoral et peut être réalisée facilement L'objectif de la présente étude est de déterminer l'efficacité et la sécurité des traitements prophylactiques administration intraveineuse d'une association de 0,1 mg/kg de dexaméthasone plus 4 mg d'ondansétron immédiatement avant l'établissement du bloc caudal pour la prévention des nausées, des vomissements et des frissons chez les patients pédiatriques subissant des chirurgies infra-ombilicales
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il ait certains effets indésirables : les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont des complications fréquentes et liées à la morbidité chez les enfants, les NVPO sont toujours présents dans une fréquence presque deux fois plus élevée que chez les adultes, 33,2 à 82 %.
les frissons sont l'un des effets indésirables fréquents et indésirables. L'incidence des frissons peut atteindre 40 à 60 %, même en cas d'anesthésie régionale, entraînant une consommation d'O2 et une production de CO2. Nous ciblons donc dans cette étude deux médicaments efficaces avec moins d'effets secondaires pour réduire ces effets indésirables. effets L'ondansétron est un antagoniste sélectif très puissant des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine, largement utilisé comme antiémétique. Son mécanisme d'action en tant qu'anti-frisson n'est pas clair et il est proposé d'agir de manière centrale au niveau de la région hypothalamique antérieure pré-optique en inhibant la recapture de la sérotonine. Dexaméthasone : est une classe puissante de médicaments stéroïdiens. Elle prévient les frissons thermorégulateurs via son effet inhibiteur central sur le centre thermorégulateur et prévient les frissons non thermorégulateurs. par son activité anti-inflammatoire, c'est-à-dire s'opposant à l'activation des réponses inflammatoires et à la libération de cytokines au cours chirurgie Les propriétés antiémétiques de la dexaméthasone sont bien établies mais les mécanismes qui sous-tendent cet effet antiémétique restent largement inconnus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdelrahman Fathy Ahmed Mahny, resident doctor
- Numéro de téléphone: +20 10 05086251
- E-mail: dr.3bdo202020@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration : -
- Âge de 2 à 12 ans.
- Patients présentant des signes vitaux stables.
- Patients ayant des examens de laboratoire normaux.
- Patients subissant une anesthésie caudale pour des chirurgies infraombilicales
Critère d'exclusion : -
- Refus parental du patient.
- Âge < 2 ou > 12 ans.
- Contre-indications à l'anesthésie caudale (coagulopathie, augmentation de la pression intracrânienne ou infection cutanée locale, kyste pilonidal et anomalies congénitales de la colonne vertébrale inférieure en raison d'une anatomie peu claire ou impalpable)
- Patients présentant des morbidités cardiaques.
- Échec du bloc caudal
- Diabète sucré
- Convulsions.
- Allergie connue à tous les médicaments utilisés dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe A
cinquante patients recevront un bloc péridural caudal (0,5 mL/kg de bupivacaïne 0,25 % plus dexaméthasone 0,1 mg/kg plus 4 mg d'ondansétron) et IV 5 mL de solution saline normale
|
les patients recevront un bloc péridural caudal (0,5 mL/kg de bupivacaïne 0,25 % plus dexaméthasone 0,1 mg/kg plus 4 mg d'ondansétron) et IV 5 mL de solution saline normale
les patients recevront un bloc péridural caudal (0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % seulement) et IV 5 ml de solution saline normale
|
|
Comparateur placebo: groupe B
cinquante patients recevront un bloc péridural caudal (0,5 mL/kg de bupivacaïne 0,25 % plus dexaméthasone 0,1 mg/kg plus 4 mg d'ondansétron) et IV 5 mL de solution saline normale
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les patients recevront un bloc péridural caudal (0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % seulement) et IV 5 ml de solution saline normale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
l'incidence de tous les vomissements
Délai: 24 heures
|
l'incidence de tous les vomissements dans les 24 heures suivant la chirurgie (PONV).
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents dermatologiques
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents neurotransmetteurs
- Antiprurigineux
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents de sérotonine
- Dexaméthasone
- Bupivacaïne
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- dexamethasone+ondansetron PONV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .