Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito preventivo da combinação de dexametasona com ondansetrona em náuseas, vômitos e tremores pós-operatórios em crianças submetidas à anestesia caudal em cirurgia de hipospádia

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Abdelrahman Fathy Ahmed, Assiut University

Efeito preventivo da combinação de dexametasona com ondansetrona em náuseas, vômitos e tremores pós-operatórios em crianças submetidas à anestesia caudal

O bloqueio peridural caudal é uma técnica utilizada como adjuvante da anestesia geral para analgesia pós-operatória em pacientes pediátricos, principalmente aqueles com cirurgia infraumbilical, perineal e de membros inferiores, pois reduz a necessidade de analgesia perioperatória e pós-operatória, reduz a necessidade de anestesia geral, acelera o despertar, suprime a resposta cirúrgica ao estresse neurohumoral e pode ser realizada facilmente O objetivo do presente estudo é determinar a eficácia e segurança da administração intravenosa profilática de combinação de 0,1 mg/kg de dexametasona mais 4 mg de ondansetrona imediatamente antes do estabelecimento do bloqueio caudal para prevenção de náuseas, vômitos e tremores em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias infra umbilicais

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Embora apresente alguns efeitos adversos: náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são complicações frequentes e relacionadas à morbidade em crianças, NVPO ainda está presente em quase o dobro da frequência dos adultos, 33,2-82%. tremores são um dos efeitos adversos indesejáveis ​​​​frequentes. A incidência de tremores é de até 40-60%, mesmo em anestesia regional, leva ao consumo de O2 e à produção de CO2. efeitos Ondansetrona é um antagonista seletivo do receptor 5-hidroxitriptamina altamente potente, amplamente utilizado como antiemético. Seu mecanismo de ação como anti-tremores não é claro e propõe-se que atue centralmente ao nível da região hipotalâmica anterior pré-óptica por inibição da recaptação de serotonina Dexametasona: é uma classe potente de medicamentos esteróides, previne tremores termorreguladores através de seu efeito inibitório central no centro termorregulador e previne tremores não termorreguladores por sua atividade anti-inflamatória , ou seja, antagonizando a ativação das respostas inflamatórias e a liberação de citocinas durante a cirurgia. As propriedades antieméticas da dexametasona estão bem estabelecidas, mas os mecanismos subjacentes a isso efeito antiemético permanece em grande parte desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Abdelrahman Fathy Ahmed Mahny, resident doctor
  • Número de telefone: +20 10 05086251
  • E-mail: dr.3bdo202020@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: -

  • Idade de 2 a 12 anos.
  • Pacientes com sinais vitais estáveis.
  • Pacientes com exames laboratoriais normais.
  • Pacientes submetidos à anestesia caudal para cirurgias infraumbilicais

Critérios de exclusão: -

  • Recusa dos pais do paciente.
  • Idade < 2 ou > 12 anos.
  • Contra-indicações para anestesia caudal (coagulopatia, aumento da pressão intracraniana ou infecção local da pele, cisto pilonidal e anomalias congênitas da parte inferior da coluna devido à anatomia pouco clara ou impalpável
  • Pacientes com morbidades cardíacas.
  • Falha do bloqueio caudal
  • Diabetes mellitus
  • Convulsões.
  • Alergia conhecida a qualquer medicamento usado neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A
cinquenta pacientes receberão bloqueio peridural caudal (0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25% mais dexametasona 0,1 mg/kg mais 4 mg de ondansetrona) e 5 mL IV de solução salina normal.
os pacientes receberão bloqueio peridural caudal (0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25% mais dexametasona 0,1 mg/kg mais 4 mg de ondansetrona) e 5 mL IV de solução salina normal.
os pacientes receberão bloqueio peridural caudal (0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25%) e 5 mL de solução salina normal IV
Comparador de Placebo: grupo B
cinquenta pacientes receberão bloqueio peridural caudal (0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25% mais dexametasona 0,1 mg/kg mais 4 mg de ondansetrona) e 5 mL IV de solução salina normal.
os pacientes receberão bloqueio peridural caudal (0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25%) e 5 mL de solução salina normal IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de todos os vômitos
Prazo: 24 horas
a incidência de todos os vômitos nas 24 horas após a cirurgia (NVPO).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever