- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06747975
Efeito preventivo da combinação de dexametasona com ondansetrona em náuseas, vômitos e tremores pós-operatórios em crianças submetidas à anestesia caudal em cirurgia de hipospádia
19 de dezembro de 2024 atualizado por: Abdelrahman Fathy Ahmed, Assiut University
Efeito preventivo da combinação de dexametasona com ondansetrona em náuseas, vômitos e tremores pós-operatórios em crianças submetidas à anestesia caudal
O bloqueio peridural caudal é uma técnica utilizada como adjuvante da anestesia geral para analgesia pós-operatória em pacientes pediátricos, principalmente aqueles com cirurgia infraumbilical, perineal e de membros inferiores, pois reduz a necessidade de analgesia perioperatória e pós-operatória, reduz a necessidade de anestesia geral, acelera o despertar, suprime a resposta cirúrgica ao estresse neurohumoral e pode ser realizada facilmente O objetivo do presente estudo é determinar a eficácia e segurança da administração intravenosa profilática de combinação de 0,1 mg/kg de dexametasona mais 4 mg de ondansetrona imediatamente antes do estabelecimento do bloqueio caudal para prevenção de náuseas, vômitos e tremores em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias infra umbilicais
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora apresente alguns efeitos adversos: náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são complicações frequentes e relacionadas à morbidade em crianças, NVPO ainda está presente em quase o dobro da frequência dos adultos, 33,2-82%.
tremores são um dos efeitos adversos indesejáveis frequentes. A incidência de tremores é de até 40-60%, mesmo em anestesia regional, leva ao consumo de O2 e à produção de CO2. efeitos Ondansetrona é um antagonista seletivo do receptor 5-hidroxitriptamina altamente potente, amplamente utilizado como antiemético. Seu mecanismo de ação como anti-tremores não é claro e propõe-se que atue centralmente ao nível da região hipotalâmica anterior pré-óptica por inibição da recaptação de serotonina Dexametasona: é uma classe potente de medicamentos esteróides, previne tremores termorreguladores através de seu efeito inibitório central no centro termorregulador e previne tremores não termorreguladores por sua atividade anti-inflamatória , ou seja, antagonizando a ativação das respostas inflamatórias e a liberação de citocinas durante a cirurgia. As propriedades antieméticas da dexametasona estão bem estabelecidas, mas os mecanismos subjacentes a isso efeito antiemético permanece em grande parte desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abdelrahman Fathy Ahmed Mahny, resident doctor
- Número de telefone: +20 10 05086251
- E-mail: dr.3bdo202020@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: -
- Idade de 2 a 12 anos.
- Pacientes com sinais vitais estáveis.
- Pacientes com exames laboratoriais normais.
- Pacientes submetidos à anestesia caudal para cirurgias infraumbilicais
Critérios de exclusão: -
- Recusa dos pais do paciente.
- Idade < 2 ou > 12 anos.
- Contra-indicações para anestesia caudal (coagulopatia, aumento da pressão intracraniana ou infecção local da pele, cisto pilonidal e anomalias congênitas da parte inferior da coluna devido à anatomia pouco clara ou impalpável
- Pacientes com morbidades cardíacas.
- Falha do bloqueio caudal
- Diabetes mellitus
- Convulsões.
- Alergia conhecida a qualquer medicamento usado neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo A
cinquenta pacientes receberão bloqueio peridural caudal (0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25% mais dexametasona 0,1 mg/kg mais 4 mg de ondansetrona) e 5 mL IV de solução salina normal.
|
os pacientes receberão bloqueio peridural caudal (0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25% mais dexametasona 0,1 mg/kg mais 4 mg de ondansetrona) e 5 mL IV de solução salina normal.
os pacientes receberão bloqueio peridural caudal (0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25%) e 5 mL de solução salina normal IV
|
|
Comparador de Placebo: grupo B
cinquenta pacientes receberão bloqueio peridural caudal (0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25% mais dexametasona 0,1 mg/kg mais 4 mg de ondansetrona) e 5 mL IV de solução salina normal.
|
os pacientes receberão bloqueio peridural caudal (0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25%) e 5 mL de solução salina normal IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a incidência de todos os vômitos
Prazo: 24 horas
|
a incidência de todos os vômitos nas 24 horas após a cirurgia (NVPO).
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Dermatológicos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Neurotransmissores
- Antipruriginosos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Dexametasona
- Bupivacaína
- Ondansetrona
Outros números de identificação do estudo
- dexamethasone+ondansetron PONV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .