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요도하열 수술 시 꼬리마취를 받은 소아의 수술 후 오심, 구토, 떨림에 대한 덱사메타손과 온단세트론의 병용요법의 예방 효과

2024년 12월 19일 업데이트: Abdelrahman Fathy Ahmed, Assiut University

꼬리마취를 받는 소아의 수술 후 오심, 구토, 떨림에 대한 덱사메타손과 온단세트론의 병용요법의 예방 효과

꼬리경막외차단술은 소아환자, 특히 배꼽하 수술, 회음부 수술, 하지 수술을 받은 환자의 수술 후 진통을 위한 전신마취 보조제로 사용되는 기술로, 수술 전후 진통의 필요성을 감소시키고 전신마취의 필요성을 감소시키며, 각성, 수술적 신경호르몬 스트레스 반응을 억제하고 쉽게 수행할 수 있습니다. 현재 연구의 목적은 효능을 결정하는 것입니다. 제대하 수술을 받는 소아 환자의 메스꺼움, 구토 및 떨림 예방을 위한 꼬리 차단 설정 직전에 덱사메타손 0.1mg/kg과 온단세트론 4mg을 병용하여 예방적으로 정맥 투여하는 안전성

연구 개요

상세 설명

일부 부작용이 있지만 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 어린이에게 빈번하고 질병 관련 합병증이지만 PONV는 여전히 성인 빈도의 거의 두 배인 33.2-82%로 존재합니다. 떨림은 빈번하고 바람직하지 않은 부작용 중 하나입니다. 국소 마취에서도 떨림 발생률은 최대 40~60%에 달해 O2 소비와 CO2 생성으로 이어집니다. 따라서 우리는 이러한 부작용을 줄이기 위해 부작용이 적은 효과적인 두 가지 약물을 본 연구에서 목표로 삼았습니다. 효과 온단세트론(Ondansetron)은 매우 강력한 선택성 5-하이드록시트립타민 수용체 길항제로서 진토제로 널리 사용되지만, 항전한 작용 기전은 명확하지 않으며, 세로토닌 재흡수를 억제하여 시상 전 전방 시상하부 영역 수준에서 중추적으로 작용하는 것이 제안되었습니다. 덱사메타손: 강력한 스테로이드 약물 계열입니다. 체온 조절 중추에 대한 중추 억제 효과를 통해 체온 조절 떨림을 방지하고 비체온 조절 떨림을 방지합니다. 항염증 활성, 즉 수술 중 염증 반응 활성화 및 사이토카인 방출을 방해합니다. 덱사메타손의 항구토 특성은 잘 확립되어 있지만 이 항구토 효과의 기저 메커니즘은 아직 잘 알려져 있지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Abdelrahman Fathy Ahmed Mahny, resident doctor
  • 전화번호: +20 10 05086251
  • 이메일: dr.3bdo202020@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: -

  • 연령은 2세부터 12세까지입니다.
  • 안정적인 활력 징후를 보이는 환자.
  • 정상적인 실험실 조사를 받는 환자.
  • 배꼽 아래 수술을 위해 꼬리 마취를 받는 환자

제외 기준: -

  • 환자의 부모 거부.
  • 연령 < 2세 또는 > 12세.
  • 꼬리 마취에 대한 금기사항(응고병증, 두개내압 증가 또는 국소 피부 감염, 모소낭종 및 해부학적 구조가 불분명하거나 만져지지 않아 하부 척추의 선천적 기형)
  • 심장질환이 있는 환자.
  • 꼬리 블록 실패
  • 당뇨병
  • 경련.
  • 본 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
50명의 환자는 꼬리 경막외 차단(0.5mL/kg의 부피바카인 0.25% + 덱사메타손 0.1mg/kg + 4mg 온단세트론) 및 IV 5mL 일반 식염수를 투여받게 됩니다.
환자는 꼬리 경막외 차단(0.5mL/kg의 부피바카인 0.25% + 덱사메타손 0.1mg/kg + 4mg 온단세트론) 및 IV 5mL 일반 식염수를 투여받게 됩니다.
환자는 꼬리 경막외 차단(0.5mL/kg의 부피바카인 0.25%만) 및 IV 5mL 일반 식염수를 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 그룹 B
50명의 환자는 꼬리 경막외 차단(0.5mL/kg의 부피바카인 0.25% + 덱사메타손 0.1mg/kg + 4mg 온단세트론) 및 IV 5mL 일반 식염수를 투여받게 됩니다.
환자는 꼬리 경막외 차단(0.5mL/kg의 부피바카인 0.25%만) 및 IV 5mL 일반 식염수를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 구토의 발생률
기간: 24시간
수술 후 24시간 동안의 모든 구토 발생률(PONV).
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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