- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06747975
Effetto preventivo della combinazione di desametasone e ondansetron sulla nausea, sul vomito e sui brividi postoperatori nei bambini sottoposti ad anestesia caudale in caso di intervento chirurgico per l'ipospadia
19 dicembre 2024 aggiornato da: Abdelrahman Fathy Ahmed, Assiut University
Effetto preventivo della combinazione di desametasone e ondansetron sulla nausea, sul vomito e sui brividi postoperatori nei bambini sottoposti ad anestesia caudale
il blocco epidurale caudale è una tecnica utilizzata come adiuvante dell'anestesia generale per l'analgesia postoperatoria nei pazienti pediatrici, in particolare quelli sottoposti a chirurgia infraombelicale, perineale e degli arti inferiori, perché riduce la necessità di analgesia perioperatoria e postoperatoria, riduce la necessità di anestesia generale, accelera il risveglio, sopprime la risposta chirurgica allo stress neuroumorale e può essere eseguita facilmente L'obiettivo del presente studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della profilassi somministrazione endovenosa di una combinazione di 0,1 mg/kg di desametasone più 4 mg di ondansetron immediatamente prima dell'istituzione del blocco caudale per la prevenzione di nausea, vomito e brividi in pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici infraombelicali
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene presenti alcuni effetti avversi: nausea e vomito postoperatori (PONV) sono complicazioni frequenti e legate alla morbilità nei bambini, la PONV è ancora presente con una frequenza quasi doppia rispetto agli adulti, 33,2-82%.
i brividi sono uno degli effetti avversi frequenti e indesiderati. L'incidenza dei brividi arriva fino al 40-60% anche in anestesia regionale e porta al consumo di O2 e alla produzione di CO2. Pertanto in questo studio miriamo a due farmaci efficaci con minori effetti collaterali per ridurre questi effetti avversi. effetti L'ondansetrone è un antagonista selettivo molto potente del recettore della 5-idrossitriptamina, ampiamente utilizzato come antiemetico. Il suo meccanismo d'azione come anti-brividi non è chiaro ed è proposto di agire centralmente a livello della regione ipotalamica anteriore pre-ottica mediante inibizione della ricaptazione della serotonina Desametasone: è una potente classe di farmaci steroidei, previene i brividi termoregolatori attraverso il suo effetto inibitorio centrale sul centro termoregolatore e previene i brividi non termoregolatori grazie al suo effetto inibitorio centrale sul centro termoregolatore. attività antinfiammatoria, cioè antagonizzante dell'attivazione delle risposte infiammatorie e del rilascio di citochine durante l'intervento chirurgico. L'antiemetico le proprietà del desametasone sono ben consolidate, ma i meccanismi alla base di questo effetto antiemetico rimangono in gran parte sconosciuti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abdelrahman Fathy Ahmed Mahny, resident doctor
- Numero di telefono: +20 10 05086251
- Email: dr.3bdo202020@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: -
- Età dai 2 ai 12 anni.
- Pazienti con segni vitali stabili.
- Pazienti con esami di laboratorio normali.
- Pazienti sottoposti ad anestesia caudale per interventi chirurgici infraombelicali
Criteri di esclusione: -
- Rifiuto dei genitori del paziente.
- Età < 2 o > 12 anni.
- Controindicazioni all'anestesia caudale (coagulopatia, aumento della pressione intracranica o infezione cutanea locale, cisti pilonidale e anomalie congenite della parte inferiore della colonna vertebrale a causa di un'anatomia poco chiara o impalpabile)
- Pazienti con morbilità cardiache.
- Fallimento del blocco caudale
- Diabete mellito
- Convulsioni.
- Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo A
cinquanta pazienti riceveranno il blocco epidurale caudale (0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% più desametasone 0,1 mg/kg più ondansetron 4 mg) e soluzione fisiologica endovenosa da 5 ml.
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i pazienti riceveranno un blocco epidurale caudale (0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% più desametasone 0,1 mg/kg più ondansetron 4 mg) e soluzione fisiologica endovenosa da 5 ml
i pazienti riceveranno un blocco epidurale caudale (0,5 mL/kg di bupivacaina solo allo 0,25%) e soluzione fisiologica endovenosa da 5 mL
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Comparatore placebo: gruppo B
cinquanta pazienti riceveranno il blocco epidurale caudale (0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% più desametasone 0,1 mg/kg più ondansetron 4 mg) e soluzione fisiologica endovenosa da 5 ml.
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i pazienti riceveranno un blocco epidurale caudale (0,5 mL/kg di bupivacaina solo allo 0,25%) e soluzione fisiologica endovenosa da 5 mL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l’incidenza di tutti i casi di vomito
Lasso di tempo: 24 ore
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l’incidenza di tutti i casi di vomito nelle 24 ore successive all’intervento chirurgico (PONV).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti neurotrasmettitori
- Antiprurito
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti della serotonina
- Agenti della serotonina
- Desametasone
- Bupivacaina
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- dexamethasone+ondansetron PONV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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