- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06747975
Forebyggende effekt av å kombinere deksametason med ondansetron på postoperativ kvalme, oppkast og skjelving hos barn som gjennomgår kaudal anestesi på hypospadikirurgi
19. desember 2024 oppdatert av: Abdelrahman Fathy Ahmed, Assiut University
Forebyggende effekt av å kombinere deksametason med ondansetron på postoperativ kvalme, oppkast og skjelving hos barn som gjennomgår kaudal anestesi
caudal epidural blokkering er en teknikk som brukes som en adjuvans til generell anestesi for postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter, spesielt de med infraumbilical, perineal og nedre ekstremitetskirurgi, fordi den reduserer behovet for perioperativ og postoperativ analgesi, reduserer behovet for generell anestesi, akselererer oppvåkningen, undertrykker den kirurgiske nevrohumorale stressresponsen og kan enkelt utføres Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk intravenøs administrering av kombinasjon av 0,1 mg/kg deksametason pluss 4 mg ondansetron umiddelbart før etablering av kaudal blokkering for forebygging av kvalme og oppkast og skjelving hos pediatriske pasienter som gjennomgår infra umbilical kirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det har noen bivirkninger: postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er hyppige og sykelighetsrelaterte komplikasjoner hos barn, er PONV fortsatt tilstede hos nesten dobbelt så høy frekvens av voksne, 33,2-82 %.
skjelving er en av de hyppige, uønskede bivirkningene. Forekomsten av skjelving er opptil 40-60 % selv i regional anestesi fører til O2-forbruk og CO2-produksjon, Så vi målretter i denne studien to effektive legemidler med færre bivirkninger for å redusere disse uønskede effekter Ondansetron er en svært potent selektiv 5 hydroksytryptaminreseptorantagonist, som er mye brukt som et antiemetikum. Virkningsmekanismen som anti-shivering er ikke klar, og det er foreslått å virke sentralt på nivået av den pre-optiske fremre hypothalamus-regionen ved å hemme serotonin-reopptak Dexamethason: er en potent klasse av steroidmedisiner, den forhindrer termoregulatorisk skjelving via sin sentrale hemmende effekt på det termoregulerende senteret og forhindrer ikke-termoregulerende skjelving ved sin anti-inflammatoriske aktivitet, dvs. aktivering av inflammatoriske responser og frigjøring av cytokiner under kirurgi De antiemetiske egenskapene til deksametason er godt etablert, men mekanismene som ligger til grunn for denne anti-emetiske effekten forblir stort sett ukjente
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abdelrahman Fathy Ahmed Mahny, resident doctor
- Telefonnummer: +20 10 05086251
- E-post: dr.3bdo202020@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: -
- Alder fra 2 til 12 år.
- Pasienter med stabile vitale tegn.
- Pasienter med normale laboratorieundersøkelser.
- Pasienter som gjennomgår kaudal anestesi for infraumbilical-operasjoner
Ekskluderingskriterier: -
- Pasientens foreldrenes avslag.
- Alder < 2 eller > 12 år.
- Kontraindikasjoner for kaudal anestesi (koagulopati, økt intrakranielt trykk eller lokal hudinfeksjon, pilonidal cyste og medfødte anomalier i nedre ryggrad på grunn av uklar eller uhåndterlig anatomi
- Pasienter med hjertesykdom.
- Svikt i kaudal blokkering
- Diabetes mellitus
- Kramper.
- Kjent allergi mot alle legemidler brukt i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
femti pasienter vil få kaudal epidural blokkering (0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % pluss deksametason 0,1 mg/kg pluss 4 mg ondansetron) og IV 5 ml normalt saltvann
|
pasienter vil få kaudal epidural blokkering (0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % pluss deksametason 0,1 mg/kg pluss 4 mg ondansetron) og IV 5 ml normalt saltvann
Pasienter vil få kaudal epidural blokkering (kun 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 %) og IV 5 ml normalt saltvann
|
|
Placebo komparator: gruppe B
femti pasienter vil få kaudal epidural blokkering (0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % pluss deksametason 0,1 mg/kg pluss 4 mg ondansetron) og IV 5 ml normalt saltvann
|
Pasienter vil få kaudal epidural blokkering (kun 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 %) og IV 5 ml normalt saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av all brekninger
Tidsramme: 24 timer
|
forekomsten av all brekning i løpet av 24 timer etter operasjonen (PONV).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Nevrotransmittere agenter
- Antipruritika
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Deksametason
- Bupivakain
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- dexamethasone+ondansetron PONV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .