Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактический эффект комбинации дексаметазона с ондансетроном на послеоперационную тошноту, рвоту и озноб у детей, подвергающихся каудальной анестезии при операции по поводу гипоспадии

19 декабря 2024 г. обновлено: Abdelrahman Fathy Ahmed, Assiut University

Профилактический эффект комбинации дексаметазона с ондансетроном на послеоперационную тошноту, рвоту и озноб у детей, подвергающихся каудальной анестезии

Каудальная эпидуральная блокада — метод, используемый в качестве дополнения к общей анестезии для послеоперационной анальгезии у педиатрических пациентов, особенно при операциях на подпупочной области, промежности и нижних конечностях, поскольку она снижает потребность в периоперационной и послеоперационной анальгезии, снижает потребность в общей анестезии, ускоряет пробуждение, подавляет хирургическую нейрогуморальную стрессовую реакцию и может быть легко выполнено. Целью настоящего исследования является определение эффективности и безопасности профилактического внутривенного введения комбинации 0,1 мг/кг дексаметазона плюс 4 мг ондансетрона непосредственно перед наложением каудальной блокады для профилактики тошноты, рвоты и дрожи у педиатрических пациентов, перенесших подпупочные операции

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя это имеет некоторые побочные эффекты: послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются частыми осложнениями, связанными с заболеваемостью у детей, ПОТР по-прежнему присутствует почти в два раза чаще, чем у взрослых, 33,2-82%. Дрожь является одним из частых нежелательных побочных эффектов. Частота дрожи достигает 40-60% даже при региональной анестезии, что приводит к потреблению O2 и выработке CO2. Поэтому в этом исследовании мы нацеливаемся на два эффективных препарата с меньшим количеством побочных эффектов, чтобы уменьшить эти побочные эффекты. Эффекты Ондансетрон является высокоэффективным селективным антагонистом 5-гидрокситриптаминовых рецепторов, который широко используется в качестве противорвотного средства. Механизм его действия как средство против дрожи не ясен, и он Предполагается, что он действует центрально на уровне преоптической передней гипоталамической области путем ингибирования обратного захвата серотонина. Дексаметазон: представляет собой мощный класс стероидных препаратов. Он предотвращает терморегуляторную дрожь за счет центрального ингибирующего воздействия на центр терморегуляции и предотвращает нетерморегуляционную дрожь путем его противовоспалительная активность, т.е. противодействие активации воспалительных реакций и высвобождению цитокинов во время операции. противорвотные свойства дексаметазона хорошо известны, но механизмы, лежащие в основе этого противорвотного эффекта, остаются в значительной степени неизвестными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abdelrahman Fathy Ahmed Mahny, resident doctor
  • Номер телефона: +20 10 05086251
  • Электронная почта: dr.3bdo202020@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: -

  • Возраст от 2 до 12 лет.
  • Пациенты со стабильными жизненными показателями.
  • Пациенты с нормальными лабораторными исследованиями.
  • Пациенты, перенесшие каудальную анестезию при операциях под пупком

Критерии исключения: -

  • Отказ родителей пациента.
  • Возраст < 2 или > 12 лет.
  • Противопоказания к каудальной анестезии (коагулопатия, повышенное внутричерепное давление или местная инфекция кожи, пилонидальная киста и врожденные аномалии нижнего отдела позвоночника из-за неясной или непальпируемой анатомии).
  • Больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  • Несостоятельность каудального блока
  • Сахарный диабет
  • Судороги.
  • Известная аллергия на любые препараты, использованные в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
пятьдесят пациентов получат каудальную эпидуральную блокаду (0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина плюс дексаметазон 0,1 мг/кг плюс 4 мг ондансетрона) и внутривенно 5 мл физиологического раствора.
Пациенты получат каудальную эпидуральную блокаду (0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина плюс дексаметазон 0,1 мг/кг плюс 4 мг ондансетрона) и внутривенно 5 мл физиологического раствора.
Пациенты получат каудальную эпидуральную блокаду (только 0,25% бупивакаина на 0,5 мл/кг) и внутривенно 5 мл физиологического раствора.
Плацебо Компаратор: группа Б
пятьдесят пациентов получат каудальную эпидуральную блокаду (0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина плюс дексаметазон 0,1 мг/кг плюс 4 мг ондансетрона) и внутривенно 5 мл физиологического раствора.
Пациенты получат каудальную эпидуральную блокаду (только 0,25% бупивакаина на 0,5 мл/кг) и внутривенно 5 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота возникновения любой рвоты
Временное ограничение: 24 часа
частота возникновения рвоты через 24 ч после операции (ПОТР).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • dexamethasone+ondansetron PONV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться