Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventief effect van de combinatie van dexamethason met ondansetron op postoperatieve misselijkheid, braken en rillen bij kinderen die caudale anesthesie ondergaan bij hypospadiechirurgie

19 december 2024 bijgewerkt door: Abdelrahman Fathy Ahmed, Assiut University

Preventief effect van de combinatie van dexamethason met ondansetron op postoperatieve misselijkheid, braken en rillen bij kinderen die caudale anesthesie ondergaan

caudale epidurale blokkade is een techniek die wordt gebruikt als adjuvans bij algemene anesthesie voor postoperatieve analgesie bij pediatrische patiënten, vooral bij patiënten met infraumbilicale, perineale en onderste ledematenchirurgie, omdat het de behoefte aan perioperatieve en postoperatieve analgesie vermindert, de behoefte aan algemene anesthesie vermindert, de het ontwaken onderdrukt de chirurgische neurohumorale stressreactie en kan gemakkelijk worden uitgevoerd. Het doel van de huidige studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van profylactische intraveneuze toediening van combinatie van 0,1 mg/kg dexamethason plus 4 mg ondansetron onmiddellijk vóór het ontstaan ​​van een caudaal blok ter preventie van misselijkheid, braken en rillen bij pediatrische patiënten die infra-umbilicale operaties ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het enkele nadelige effecten heeft: postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zijn frequente en morbiditeitsgerelateerde complicaties bij kinderen, maar PONV komt nog steeds voor bij bijna tweemaal de frequentie van volwassenen, namelijk 33,2-82%. rillen is een van de vaak voorkomende, ongewenste bijwerkingen. De incidentie van rillen is maximaal 40-60%, zelfs bij regionale anesthesie leidt tot O2-consumptie en CO2-productie. Daarom richten we ons in dit onderzoek op twee effectieve medicijnen met minder bijwerkingen om deze nadelige effecten opnieuw te gebruiken. effecten Ondansetron is een zeer krachtige selectieve 5-hydroxytryptaminereceptorantagonist, die op grote schaal wordt gebruikt als anti-braakmiddel. Het werkingsmechanisme als anti-rillingen is niet duidelijk en er wordt voorgesteld om centraal in te werken op de niveau van het pre-optische anterieure hypothalamische gebied door remming van de heropname van serotonine. Dexamethason: is een krachtige klasse van steroïde geneesmiddelen. Het voorkomt thermoregulerende rillingen via het centrale remmende effect op het thermoregulerende centrum en voorkomt niet-thermoregulerende rillingen door zijn ontstekingsremmende activiteit, d.w.z. het tegenwerken van de activering van de ontstekingsreacties en het vrijkomen van cytokines tijdens operaties. De anti-emetische eigenschappen van dexamethason zijn goed ingeburgerd, maar de mechanismen die ten grondslag liggen aan dit anti-emetische effect blijven grotendeels onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Abdelrahman Fathy Ahmed Mahny, resident doctor
  • Telefoonnummer: +20 10 05086251
  • E-mail: dr.3bdo202020@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: -

  • Leeftijd van 2 tot 12 jaar.
  • Patiënten met stabiele vitale functies.
  • Patiënten met normaal laboratoriumonderzoek.
  • Patiënten die caudale anesthesie ondergaan voor infra-umbilicale operaties

Uitsluitingscriteria: -

  • Weigering van de ouders van de patiënt.
  • Leeftijd < 2 of > 12 jaar.
  • Contra-indicaties voor caudale anesthesie (coagulopathie, verhoogde intracraniale druk of lokale huidinfectie, pilonidale cyste en aangeboren afwijkingen van de onderrug vanwege onduidelijke of niet-palpabele anatomie
  • Patiënten met hartziekten.
  • Falen van caudaal blok
  • Diabetes mellitus
  • Convulsies.
  • Bekende allergie voor alle medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A
vijftig patiënten zullen een caudaal epiduraal blok krijgen (0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% plus dexamethason 0,1 mg/kg plus 4 mg ondansetron) en IV 5 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Dexamethason en Ondansetron
patiënten krijgen een caudaal epiduraal blok (0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% plus dexamethason 0,1 mg/kg plus 4 mg ondansetron) en IV 5 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Bupivacaïne + zoutoplossing
Patiënten krijgen een caudaal epiduraal blok (alleen 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%) en IV 5 ml normale zoutoplossing
Placebo-vergelijker: groep B
vijftig patiënten zullen een caudaal epiduraal blok krijgen (0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% plus dexamethason 0,1 mg/kg plus 4 mg ondansetron) en IV 5 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Bupivacaïne + zoutoplossing
Patiënten krijgen een caudaal epiduraal blok (alleen 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%) en IV 5 ml normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van alle braken
Tijdsspanne: 24 uur
de incidentie van alle braken in de 24 uur na de operatie (PONV).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dexamethasone+ondansetron PONV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren