- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06747975
Forebyggende effekt af at kombinere dexamethason med ondansetron på postoperativ kvalme, opkastning og kulderystelser hos børn, der gennemgår kaudal anæstesi på hypospadikirurgi
19. december 2024 opdateret af: Abdelrahman Fathy Ahmed, Assiut University
Forebyggende effekt af at kombinere dexamethason med ondansetron på postoperativ kvalme, opkastning og kulderystelser hos børn, der gennemgår kaudal anæstesi
caudal epidural blokering er en teknik, der bruges som en adjuvans til generel anæstesi til postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter, især dem med infraumbilical, perineal og nedre ekstremitetskirurgi, fordi den reducerer behovet for perioperativ og postoperativ analgesi, reducerer behovet for generel anæstesi, accelererer opvågningen, undertrykker det kirurgiske neurohumorale stressrespons og kan nemt udføres Formålet med det aktuelle studie er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af profylaktisk intravenøs administration af en kombination af 0,1 mg/kg dexamethason plus 4 mg ondansetron umiddelbart før etablering af kaudal blokering til forebyggelse af kvalme og opkastning og rysten hos pædiatriske patienter, der gennemgår infra umbilical operationer
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom det har nogle negative virkninger: postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er hyppige og sygelighedsrelaterede komplikationer hos børn, er PONV stadig til stede hos næsten dobbelt så hyppigt som voksne, 33,2-82 %.
kulderystelser er en af hyppige, uønskede bivirkninger. Hyppigheden af kulderystelser er op til 40-60%, selv i regional anæstesi, fører til O2-forbrug og CO2-produktion, så vi målretter i denne undersøgelse to effektive lægemidler med færre bivirkninger for at reducere disse negative virkninger virkninger Ondansetron er en meget potent selektiv 5 hydroxytryptaminreceptorantagonist, som er meget udbredt som et antiemetikum, Virkningsmekanisme, da anti-shivering ikke er klar, og det foreslås at virke centralt på niveauet af den præ-optiske forreste hypothalamus-region ved hæmning af serotonin-genoptagelse Dexamethason: er en potent klasse af steroidlægemidler, den forhindrer termoregulerende gysninger via sin centrale hæmmende effekt på det termoregulerende center og forhindrer ikke-termoregulerende kuldegysninger ved dets antiinflammatoriske aktivitet, dvs. aktivering af de inflammatoriske reaktioner og frigivelse af cytokiner under operation Dexamethasons antiemetiske egenskaber er veletablerede, men mekanismerne bag denne antiemetiske effekt forbliver stort set ukendte
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Abdelrahman Fathy Ahmed Mahny, resident doctor
- Telefonnummer: +20 10 05086251
- E-mail: dr.3bdo202020@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: -
- Alder fra 2 til 12 år.
- Patienter med stabile vitale tegn.
- Patienter med normale laboratorieundersøgelser.
- Patienter, der gennemgår kaudal anæstesi til infraumbilical operationer
Ekskluderingskriterier: -
- Patientens forældres afslag.
- Alder < 2 eller > 12 år.
- Kontraindikationer til kaudal anæstesi (koagulopati, øget intrakranielt tryk eller lokal hudinfektion, pilonidal cyste og medfødte anomalier i nedre rygsøjle på grund af uklar eller uhåndgribelig anatomi
- Patienter med hjertesygdomme.
- Svigt af kaudal blokering
- Diabetes mellitus
- Kramper.
- Kendt allergi over for alle lægemidler brugt i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A
halvtreds patienter vil modtage caudal epidural blokade (0,5 ml/kg bupivacain 0,25% plus dexa-methason 0,1 mg/kg plus 4 mg ondansetron) og IV 5 ml normalt saltvand
|
patienter vil modtage caudal epidural blokade (0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % plus dexa-methason 0,1 mg/kg plus 4 mg ondansetron) og IV 5 ml normalt saltvand
patienter vil modtage caudal epidural blokade (kun 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 %) og IV 5 ml normalt saltvand
|
|
Placebo komparator: gruppe B
halvtreds patienter vil modtage caudal epidural blokade (0,5 ml/kg bupivacain 0,25% plus dexa-methason 0,1 mg/kg plus 4 mg ondansetron) og IV 5 ml normalt saltvand
|
patienter vil modtage caudal epidural blokade (kun 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 %) og IV 5 ml normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af al emesis
Tidsramme: 24 timer
|
forekomsten af al emesis i 24 timer efter operationen (PONV).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Neurotransmittermidler
- Kløestillende midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Dexamethason
- Bupivacain
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- dexamethasone+ondansetron PONV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .