Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende effekt af at kombinere dexamethason med ondansetron på postoperativ kvalme, opkastning og kulderystelser hos børn, der gennemgår kaudal anæstesi på hypospadikirurgi

19. december 2024 opdateret af: Abdelrahman Fathy Ahmed, Assiut University

Forebyggende effekt af at kombinere dexamethason med ondansetron på postoperativ kvalme, opkastning og kulderystelser hos børn, der gennemgår kaudal anæstesi

caudal epidural blokering er en teknik, der bruges som en adjuvans til generel anæstesi til postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter, især dem med infraumbilical, perineal og nedre ekstremitetskirurgi, fordi den reducerer behovet for perioperativ og postoperativ analgesi, reducerer behovet for generel anæstesi, accelererer opvågningen, undertrykker det kirurgiske neurohumorale stressrespons og kan nemt udføres Formålet med det aktuelle studie er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk intravenøs administration af en kombination af 0,1 mg/kg dexamethason plus 4 mg ondansetron umiddelbart før etablering af kaudal blokering til forebyggelse af kvalme og opkastning og rysten hos pædiatriske patienter, der gennemgår infra umbilical operationer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom det har nogle negative virkninger: postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er hyppige og sygelighedsrelaterede komplikationer hos børn, er PONV stadig til stede hos næsten dobbelt så hyppigt som voksne, 33,2-82 %. kulderystelser er en af ​​hyppige, uønskede bivirkninger. Hyppigheden af ​​kulderystelser er op til 40-60%, selv i regional anæstesi, fører til O2-forbrug og CO2-produktion, så vi målretter i denne undersøgelse to effektive lægemidler med færre bivirkninger for at reducere disse negative virkninger virkninger Ondansetron er en meget potent selektiv 5 hydroxytryptaminreceptorantagonist, som er meget udbredt som et antiemetikum, Virkningsmekanisme, da anti-shivering ikke er klar, og det foreslås at virke centralt på niveauet af den præ-optiske forreste hypothalamus-region ved hæmning af serotonin-genoptagelse Dexamethason: er en potent klasse af steroidlægemidler, den forhindrer termoregulerende gysninger via sin centrale hæmmende effekt på det termoregulerende center og forhindrer ikke-termoregulerende kuldegysninger ved dets antiinflammatoriske aktivitet, dvs. aktivering af de inflammatoriske reaktioner og frigivelse af cytokiner under operation Dexamethasons antiemetiske egenskaber er veletablerede, men mekanismerne bag denne antiemetiske effekt forbliver stort set ukendte

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Abdelrahman Fathy Ahmed Mahny, resident doctor
  • Telefonnummer: +20 10 05086251
  • E-mail: dr.3bdo202020@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: -

  • Alder fra 2 til 12 år.
  • Patienter med stabile vitale tegn.
  • Patienter med normale laboratorieundersøgelser.
  • Patienter, der gennemgår kaudal anæstesi til infraumbilical operationer

Ekskluderingskriterier: -

  • Patientens forældres afslag.
  • Alder < 2 eller > 12 år.
  • Kontraindikationer til kaudal anæstesi (koagulopati, øget intrakranielt tryk eller lokal hudinfektion, pilonidal cyste og medfødte anomalier i nedre rygsøjle på grund af uklar eller uhåndgribelig anatomi
  • Patienter med hjertesygdomme.
  • Svigt af kaudal blokering
  • Diabetes mellitus
  • Kramper.
  • Kendt allergi over for alle lægemidler brugt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
halvtreds patienter vil modtage caudal epidural blokade (0,5 ml/kg bupivacain 0,25% plus dexa-methason 0,1 mg/kg plus 4 mg ondansetron) og IV 5 ml normalt saltvand
patienter vil modtage caudal epidural blokade (0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % plus dexa-methason 0,1 mg/kg plus 4 mg ondansetron) og IV 5 ml normalt saltvand
patienter vil modtage caudal epidural blokade (kun 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 %) og IV 5 ml normalt saltvand
Placebo komparator: gruppe B
halvtreds patienter vil modtage caudal epidural blokade (0,5 ml/kg bupivacain 0,25% plus dexa-methason 0,1 mg/kg plus 4 mg ondansetron) og IV 5 ml normalt saltvand
patienter vil modtage caudal epidural blokade (kun 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 %) og IV 5 ml normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​al emesis
Tidsramme: 24 timer
forekomsten af ​​al emesis i 24 timer efter operationen (PONV).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner