Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinek kombinace dexametazonu s ondansetronem na pooperační nevolnost, zvracení a třes u dětí podstupujících kaudální anestezii při operaci hypospadie

19. prosince 2024 aktualizováno: Abdelrahman Fathy Ahmed, Assiut University

Preventivní účinek kombinace dexametazonu s ondansetronem na pooperační nevolnost, zvracení a třes u dětí podstupujících kaudální anestezii

kaudální epidurální blokáda je technika používaná jako adjuvans k celkové anestezii pro pooperační analgezii u dětských pacientů, zejména u pacientů s infraumbilikální, perineální a dolní končetinou, protože snižuje potřebu peroperační a pooperační analgezie, snižuje potřebu celkové anestezie, urychluje probuzení, potlačuje chirurgickou neurohumorální stresovou reakci a lze jej snadno provést Cílem této studie je určit účinnost a bezpečnost profylaktického intravenózního podání kombinace 0,1 mg/kg dexamethasonu plus 4 mg ondansetronu bezprostředně před vytvořením kaudálního bloku pro prevenci nauzey, zvracení a třesu u dětských pacientů podstupujících infra pupeční operace

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli má některé nežádoucí účinky: pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou častou komplikací související s morbiditou u dětí, PONV je stále přítomna téměř dvakrát častěji než u dospělých, 33,2–82 %. třesavka je jedním z častých nežádoucích nežádoucích účinků, Výskyt třesavky je až 40-60 % i v regionální anestezii vede ke spotřebě O2 a produkci CO2, Proto se v této studii zaměřujeme na dva účinné léky s menšími vedlejšími účinky, abychom tyto nežádoucí účinky znovu využili účinky Ondansetron je vysoce účinný selektivní antagonista 5-hydroxytryptaminového receptoru, který je široce používán jako antiemetikum. Jeho mechanismus účinku jako proti třesavce není jasný a je navrženo, aby působilo centrálně na úrovni preoptické přední hypotalamické oblasti inhibicí zpětného vychytávání serotoninu Dexamethason: je silná třída steroidních léků, zabraňuje termoregulačnímu třesení prostřednictvím svého centrálního inhibičního účinku na termoregulační centrum a zabraňuje netermoregulačnímu chvění. protizánětlivá aktivita, tj. antagonizace aktivace zánětlivých reakcí a uvolňování cytokinů během operace Antiemetické vlastnosti dexamethasonu jsou dobře zavedené, ale mechanismy, které jsou základem tohoto antiemetického účinku, zůstávají do značné míry neznámé

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Abdelrahman Fathy Ahmed Mahny, resident doctor
  • Telefonní číslo: +20 10 05086251
  • E-mail: dr.3bdo202020@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: -

  • Věk od 2 do 12 let.
  • Pacienti se stabilními životními funkcemi.
  • Pacienti s normálním laboratorním vyšetřením.
  • Pacienti podstupující kaudální anestezii pro infraumbilikální operace

Kritéria vyloučení: -

  • Odmítnutí rodičem pacienta.
  • Věk < 2 nebo > 12 let.
  • Kontraindikace kaudální anestezie (koagulopatie, zvýšený intrakraniální tlak nebo lokální kožní infekce, pilonidální cysta a vrozené anomálie dolní části páteře z důvodu nejasné nebo nehmatné anatomie
  • Pacienti se srdečními chorobami.
  • Selhání kaudálního bloku
  • Diabetes mellitus
  • Křeče.
  • Známá alergie na jakékoli léky použité v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
padesát pacientů dostane kaudální epidurální blok (0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % plus dexamethason 0,1 mg/kg plus 4 mg ondansetronu) a IV 5 ml normálního fyziologického roztoku
pacienti dostanou kaudální epidurální blok (0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % plus dexamethason 0,1 mg/kg plus 4 mg ondansetronu) a IV 5 ml fyziologického roztoku
pacienti dostanou kaudální epidurální blok (pouze 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %) a IV 5 ml fyziologického roztoku
Komparátor placeba: skupina B
padesát pacientů dostane kaudální epidurální blok (0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % plus dexamethason 0,1 mg/kg plus 4 mg ondansetronu) a IV 5 ml normálního fyziologického roztoku
pacienti dostanou kaudální epidurální blok (pouze 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %) a IV 5 ml fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt všech zvracení
Časové okno: 24 hodin
výskyt veškerého zvracení během 24 hodin po operaci (PONV).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit