- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06747975
Preventivní účinek kombinace dexametazonu s ondansetronem na pooperační nevolnost, zvracení a třes u dětí podstupujících kaudální anestezii při operaci hypospadie
19. prosince 2024 aktualizováno: Abdelrahman Fathy Ahmed, Assiut University
Preventivní účinek kombinace dexametazonu s ondansetronem na pooperační nevolnost, zvracení a třes u dětí podstupujících kaudální anestezii
kaudální epidurální blokáda je technika používaná jako adjuvans k celkové anestezii pro pooperační analgezii u dětských pacientů, zejména u pacientů s infraumbilikální, perineální a dolní končetinou, protože snižuje potřebu peroperační a pooperační analgezie, snižuje potřebu celkové anestezie, urychluje probuzení, potlačuje chirurgickou neurohumorální stresovou reakci a lze jej snadno provést Cílem této studie je určit účinnost a bezpečnost profylaktického intravenózního podání kombinace 0,1 mg/kg dexamethasonu plus 4 mg ondansetronu bezprostředně před vytvořením kaudálního bloku pro prevenci nauzey, zvracení a třesu u dětských pacientů podstupujících infra pupeční operace
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli má některé nežádoucí účinky: pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou častou komplikací související s morbiditou u dětí, PONV je stále přítomna téměř dvakrát častěji než u dospělých, 33,2–82 %.
třesavka je jedním z častých nežádoucích nežádoucích účinků, Výskyt třesavky je až 40-60 % i v regionální anestezii vede ke spotřebě O2 a produkci CO2, Proto se v této studii zaměřujeme na dva účinné léky s menšími vedlejšími účinky, abychom tyto nežádoucí účinky znovu využili účinky Ondansetron je vysoce účinný selektivní antagonista 5-hydroxytryptaminového receptoru, který je široce používán jako antiemetikum. Jeho mechanismus účinku jako proti třesavce není jasný a je navrženo, aby působilo centrálně na úrovni preoptické přední hypotalamické oblasti inhibicí zpětného vychytávání serotoninu Dexamethason: je silná třída steroidních léků, zabraňuje termoregulačnímu třesení prostřednictvím svého centrálního inhibičního účinku na termoregulační centrum a zabraňuje netermoregulačnímu chvění. protizánětlivá aktivita, tj. antagonizace aktivace zánětlivých reakcí a uvolňování cytokinů během operace Antiemetické vlastnosti dexamethasonu jsou dobře zavedené, ale mechanismy, které jsou základem tohoto antiemetického účinku, zůstávají do značné míry neznámé
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelrahman Fathy Ahmed Mahny, resident doctor
- Telefonní číslo: +20 10 05086251
- E-mail: dr.3bdo202020@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí: -
- Věk od 2 do 12 let.
- Pacienti se stabilními životními funkcemi.
- Pacienti s normálním laboratorním vyšetřením.
- Pacienti podstupující kaudální anestezii pro infraumbilikální operace
Kritéria vyloučení: -
- Odmítnutí rodičem pacienta.
- Věk < 2 nebo > 12 let.
- Kontraindikace kaudální anestezie (koagulopatie, zvýšený intrakraniální tlak nebo lokální kožní infekce, pilonidální cysta a vrozené anomálie dolní části páteře z důvodu nejasné nebo nehmatné anatomie
- Pacienti se srdečními chorobami.
- Selhání kaudálního bloku
- Diabetes mellitus
- Křeče.
- Známá alergie na jakékoli léky použité v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
padesát pacientů dostane kaudální epidurální blok (0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % plus dexamethason 0,1 mg/kg plus 4 mg ondansetronu) a IV 5 ml normálního fyziologického roztoku
|
pacienti dostanou kaudální epidurální blok (0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % plus dexamethason 0,1 mg/kg plus 4 mg ondansetronu) a IV 5 ml fyziologického roztoku
pacienti dostanou kaudální epidurální blok (pouze 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %) a IV 5 ml fyziologického roztoku
|
|
Komparátor placeba: skupina B
padesát pacientů dostane kaudální epidurální blok (0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % plus dexamethason 0,1 mg/kg plus 4 mg ondansetronu) a IV 5 ml normálního fyziologického roztoku
|
pacienti dostanou kaudální epidurální blok (pouze 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %) a IV 5 ml fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt všech zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
výskyt veškerého zvracení během 24 hodin po operaci (PONV).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dermatologická činidla
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Neurotransmiterové látky
- Antipruritika
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Serotoninové látky
- Dexamethason
- Bupivakain
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- dexamethasone+ondansetron PONV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .