Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawczy wpływ skojarzenia deksametazonu z ondansetronem na pooperacyjne nudności, wymioty i dreszcze u dzieci poddawanych znieczuleniu ogonowemu podczas operacji spodziectwa

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Abdelrahman Fathy Ahmed, Assiut University

Zapobiegawczy wpływ skojarzenia deksametazonu z ondansetronem na pooperacyjne nudności, wymioty i dreszcze u dzieci poddawanych znieczuleniu ogonowemu

Blok ogonowy zewnątrzoponowy jest techniką stosowaną jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej u dzieci, zwłaszcza po zabiegach podpępkowych, krocza i kończyn dolnych, ponieważ zmniejsza potrzebę znieczulenia okołooperacyjnego i pooperacyjnego, zmniejsza potrzebę stosowania znieczulenia ogólnego, przyspiesza przebudzenia, tłumi neurohumoralną reakcję na stres chirurgiczny i można go łatwo przeprowadzić. Celem obecnego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa profilaktyczne dożylne podanie kombinacji 0,1 mg/kg deksametazonu i 4 mg ondansetronu bezpośrednio przed ustaleniem blokady ogonowej w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom oraz dreszczom u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom chirurgicznym pod pępkiem

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż ma pewne skutki uboczne: nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstymi powikłaniami związanymi z zachorowalnością u dzieci, PONV nadal występuje u prawie dwukrotnie częściej u dorosłych, 33,2–82%. dreszcze są jednym z częstych, niepożądanych skutków ubocznych. Częstość występowania dreszczy sięga 40-60%, nawet w znieczuleniu przewodowym, co prowadzi do zużycia O2 i produkcji CO2, dlatego w tym badaniu skupiamy się na dwóch skutecznych lekach z mniejszą liczbą skutków ubocznych, aby ograniczyć te działania niepożądane działanie Ondansetron jest bardzo silnym, selektywnym antagonistą receptora 5-hydroksytryptaminy, powszechnie stosowanym jako lek przeciwwymiotny. Mechanizm jego działania przeciw dreszczom nie jest jasny i proponuje się, aby działał centralnie na poziomie przedwzrokowego przedniego obszaru podwzgórza poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny Deksametazon: jest silną klasą leków steroidowych, zapobiega drżeniom termoregulacyjnym poprzez centralne działanie hamujące na ośrodek termoregulacji i zapobiega dreszczom nietermoregulacyjnym dzięki działaniu przeciwzapalnemu działanie, tj. antagonizowanie aktywacji reakcji zapalnych i uwalniania cytokin podczas zabiegu chirurgicznego. Właściwości przeciwwymiotne deksametazon są dobrze poznane, lecz mechanizmy leżące u podstaw tego działania przeciwwymiotnego pozostają w dużej mierze nieznane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Abdelrahman Fathy Ahmed Mahny, resident doctor
  • Numer telefonu: +20 10 05086251
  • E-mail: dr.3bdo202020@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: -

  • Wiek od 2 do 12 lat.
  • Pacjenci ze stabilnymi parametrami życiowymi.
  • Pacjenci z prawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
  • Pacjenci poddawani znieczuleniu ogonowemu do operacji podpępkowych

Kryteria wykluczenia: -

  • Odmowa rodziców pacjenta.
  • Wiek < 2 lub > 12 lat.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogonowego (koagulopatia, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub miejscowe zakażenie skóry, torbiel pilonidalna i wrodzone anomalie dolnego odcinka kręgosłupa spowodowane niejasną lub niewyczuwalną anatomią
  • Pacjenci z chorobami serca.
  • Awaria bloku ogonowego
  • Cukrzyca
  • Konwulsje.
  • Znana alergia na którykolwiek lek stosowany w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
pięćdziesięciu pacjentów otrzyma blokadę zewnątrzoponową ogonową (0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy plus deksametazon 0,1 mg/kg plus 4 mg ondansetronu) i dożylnie 5 ml soli fizjologicznej
Lek: Deksametazon i Ondansetron
pacjenci otrzymają blok zewnątrzoponowy ogonowy (0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% plus deksametazon 0,1 mg/kg plus 4 mg ondansetronu) i dożylnie 5 ml soli fizjologicznej
Lek: Bupiwakaina + sól fizjologiczna
pacjenci otrzymają blokadę zewnątrzoponową ogonową (tylko 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%) i dożylnie 5 ml soli fizjologicznej
Komparator placebo: grupa B
pięćdziesięciu pacjentów otrzyma blokadę zewnątrzoponową ogonową (0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy plus deksametazon 0,1 mg/kg plus 4 mg ondansetronu) i dożylnie 5 ml soli fizjologicznej
Lek: Bupiwakaina + sól fizjologiczna
pacjenci otrzymają blokadę zewnątrzoponową ogonową (tylko 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%) i dożylnie 5 ml soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie wszelkich wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny
częstość występowania wszystkich wymiotów w ciągu 24 godzin po zabiegu (PONV).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dexamethasone+ondansetron PONV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj