- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06747975
Deksametasonin ja ondansetronin yhdistämisen ehkäisevä vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin, oksenteluun ja vilunväristykseen lapsilla, joille tehdään kaudaalipuudutus hypospadiasleikkauksessa
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Abdelrahman Fathy Ahmed, Assiut University
Deksametasonin ja ondansetronin yhdistämisen ehkäisevä vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin, oksenteluun ja vilunväristykseen lapsilla, jotka saavat kaudaalipuudutusta
kaudaalinen epiduraalisalpaus on tekniikka, jota käytetään yleisanestesian adjuvanttina leikkauksen jälkeisessä analgesiassa lapsipotilailla, erityisesti niillä, joille on tehty napa-, väli- ja alaraajakirurgia, koska se vähentää perioperatiivisen ja postoperatiivisen analgesian tarvetta, vähentää yleisanestesian tarvetta, nopeuttaa heräämisen, tukahduttaa kirurgisen neurohumoraalisen stressivasteen ja voi suoritettavissa helposti Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää deksametasonin 0,1 mg/kg ja ondansetronin 4 mg:n yhdistelmän profylaktisen suonensisäisen annon teho ja turvallisuus välittömästi ennen kaudaalisalpauksen muodostamista pahoinvoinnin, oksentelun ja vilunväristyksen ehkäisemiseksi lapsipotilailla, joille tehdään infrapunahoitoa. navan leikkaukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka sillä on joitain haitallisia vaikutuksia: leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ovat yleisiä ja sairastuvuuteen liittyviä komplikaatioita lapsilla, PONV:tä esiintyy edelleen lähes kaksi kertaa useammin kuin aikuisilla, 33,2–82 %.
vilunväristykset ovat yksi yleisistä, ei-toivotuista haittavaikutuksista, vilunväristyksen ilmaantuvuus on jopa 40-60 % jopa aluepuudutuksessa, mikä johtaa O2:n kulutukseen ja hiilidioksidin tuotantoon, joten tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on kaksi tehokasta lääkettä, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia vähentämään näitä haitallisia vaikutuksia. vaikutukset Ondansetroni on erittäin voimakas selektiivinen 5-hydroksitryptamiinireseptorin antagonisti, jota käytetään laajalti oksentelua estävänä aineena. Sen vaikutusmekanismi vilunväristyksen esto ei ole selvä, ja sen on ehdotettu vaikuttavan keskeisesti esioptisen hypotalamuksen etuosan tasolla estämällä serotoniinin takaisinottoa Deksametasoni: on voimakas steroidilääkkeiden luokka, se estää lämmönsäätelyn vilunväristystä sen keskeisellä estovaikutuksella. lämmönsäätelykeskusta ja estää ei-lämpösäätelyä aiheuttavan vilunväristyksen anti-inflammatorisen vaikutuksensa ansiosta, toisin sanoen estämällä verenkiertoelimistön aktivoitumista. tulehdusvasteet ja sytokiinien vapautuminen leikkauksen aikana Deksametasonin antiemeettiset ominaisuudet ovat hyvin vakiintuneita, mutta tämän antiemeettisen vaikutuksen taustalla olevat mekanismit ovat suurelta osin tuntemattomia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdelrahman Fathy Ahmed Mahny, resident doctor
- Puhelinnumero: +20 10 05086251
- Sähköposti: dr.3bdo202020@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: -
- Ikä 2-12 vuotta.
- Potilaat, joilla on vakaat elintoiminnot.
- Potilaat, joilla on normaalit laboratoriotutkimukset.
- Potilaat, joille tehdään kaudaalipuudutus intranambilikaalisiin leikkauksiin
Poissulkemiskriteerit: -
- Potilaan vanhempien kieltäytyminen.
- Ikä < 2 tai > 12 vuotta.
- Kaudaalipuudutuksen vasta-aiheet (koagulopatia, kohonnut kallonsisäinen paine tai paikallinen ihotulehdus, pilonidal kysta ja synnynnäiset alaselkärangan poikkeavuudet epäselvän tai käsin kosketeltavan anatomian vuoksi
- Potilaat, joilla on sydänsairauksia.
- Hännän tukoksen vika
- Diabetes mellitus
- Kouristukset.
- Tunnettu allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
50 potilasta saa kaudaalisen epiduraalisalpauksen (0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % plus deksametasonia 0,1 mg/kg plus 4 mg ondansetronia) ja IV 5 ml normaalia suolaliuosta
|
potilaat saavat kaudaalisen epiduraalisalpauksen (0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % plus deksametasonia 0,1 mg/kg plus 4 mg ondansetronia) ja IV 5 ml normaalia suolaliuosta
potilaat saavat kaudaalista epiduraalisalpausta (0,5 ml/kg vain 0,25 % bupivakaiinia) ja IV 5 ml normaalia suolaliuosta
|
|
Placebo Comparator: ryhmä B
50 potilasta saa kaudaalisen epiduraalisalpauksen (0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % plus deksametasonia 0,1 mg/kg plus 4 mg ondansetronia) ja IV 5 ml normaalia suolaliuosta
|
potilaat saavat kaudaalista epiduraalisalpausta (0,5 ml/kg vain 0,25 % bupivakaiinia) ja IV 5 ml normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikkien oksentelun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kaiken oksentamisen ilmaantuvuus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (PONV).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Neurotransmitterit
- Antipruritics
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- dexamethasone+ondansetron PONV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .