ACL再建後の態度とリスクテイクの簡単な尺度（SMART-ACL）の開発と検証 (RISE-ACL)
ACL再建後のリスクテイクと自信過剰を評価するためのSMART-ACLスケールの開発と検証
前十字靱帯（ACL）再建後の回復には心理的要因が重要な役割を果たします。 ACL - 負傷後のスポーツ復帰（ACL-RSI）などのツールは恐怖、ためらい、不安を強調して心理的な準備に焦点を当てていますが、その反対のスペクトルである自信過剰やリスクを冒す行動については未解明のままです。 これらの行動は、リスクの高い活動への早期復帰や再受傷の可能性の増加につながる可能性があります。
このギャップに対処するために、我々は SMART-ACL スケールの開発と検証を提案します。これは、ACL 再建後の態度とリスクテイクの簡単な尺度です。 この尺度は、影響の大きい活動に参加する患者の意欲、医療指導の順守、潜在的な身体的または心理的制限にもかかわらずスポーツを再開する準備ができていると認識されているなどの重要な要素を評価します。
SMART-ACL スケールは、自信過剰とリスクテイクに焦点を当て、ACL-RSI などの既存のツールを補完し、臨床医に心理的回復についてよりバランスのとれた視点を提供します。 スケールの検証には、リスクのある個人を正確に特定するために、その有効性、信頼性、臨床的有用性をテストすることが含まれます。
SMART-ACL スケールは、実用的な洞察を提供することで、心理的および行動的要因の包括的な評価を通じて、術後ケアを強化し、より安全な試合復帰の意思決定を促進し、長期的な結果を最適化するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basse-Normandie
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Caen、Basse-Normandie、フランス、14000
- CHU Caen Normandy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ACL再建手術を受けた患者（単独の患者、または他の半月板または靱帯の手術に関連した患者）
- スポーツ医学フォローアッププロトコルに患者が含まれる
- インフォームドコンセントを行った患者。
除外基準:
- スポーツ復帰プロセスに含まれていない参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACL再建手術とフォローアップの分野の専門家グループ
ACL再構成の分野にある11人の専門家のグループは、それぞれが最低5年の経験を持ち、少なくとも100人の患者が管理しているグループは、ACL再建後のリスクテイクの意図とスポーツの関与を評価するために、Rise-ACLスケールに含まれるアイテムを選択するために協力します。
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関連するアイテムを選択するために、すべての専門家パネルメンバーと会議が開催されます。
会議の前に、専門家はACL再構成のリターンに関する文献をスポーツプロセスにレビューします。
ラウンド1の間、議長はパネルメンバーにスケールに含まれるアイテムを提案するように依頼します。
5人以上のメンバーから合意したアイテムはラウンド2に含まれます。ラウンド2では、冗長なアイテムが識別およびグループ化され、文献と専門家の経験に基づいて新しいアイテムが追加されます。
選択したアイテムは、予備的な6レベルのリッカートスケールを作成するためにランダムに注文されます（0 =強く同意しない、5 =強く同意します）。
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実験的：ACL-再構成グループ、スケール検証
過去2年以内にACLの再建を受け、現在「スポーツへの復帰」プロセスに参加している162人の患者は、スポーツ医学部門のフォローアップを行い、ACL再建後のリスクテイクの意図とスポーツの関与を評価するためにRise-ACLスケールを完了します。
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スケール検証フェーズには、過去2年以内にACL再建を受け、スポーツ医学部門でフォローアップして「スポーツへの復帰」プロセスに参加している162人の参加者が含まれます。 これらの参加者は、ACL-RSIスケールとIKDCの主観的な膝の形で、Rise-ACLスケールの最終バージョンを完了します。 検証は、顔の妥当性、構成の妥当性、基準の妥当性（同時の妥当性）、および内部一貫性とテスト再テストの信頼性を含む信頼性のテストで構成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACL再建後のリスクテイクの意図とスポーツの関与を評価するためのACLスケール。
時間枠：手術後4〜24か月後の1回の訪問中の1回の測定
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上昇時のスケールでは、患者のリスクテイク傾向、回復への自信過剰、身体的または心理的な制限にもかかわらずスポーツを再開する意欲を測定します。
アイテムの数と性質は、開発段階で定義されます。
スケールは0から3の範囲のリッカートスケールで採点され、0は「強く反対」を表し、3は「強く同意する」を表します。
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手術後4〜24か月後の1回の訪問中の1回の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACL-RSIアンケート（前十字靱帯 - 負傷後のスポーツ復帰）
時間枠：術後 4 ～ 24 か月目に 1 回の来院で 1 回の測定
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ACL-RSI は、患者の膝に対する理解を測定します。
12 の質問で構成され、各質問に 1 ～ 10 のスコアが付けられます。
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術後 4 ～ 24 か月目に 1 回の来院で 1 回の測定
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個人 - 年齢
時間枠：術後 4 ～ 24 か月目に 1 回の来院で 1 回の測定
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医療報告書に年齢として記録される個人的特徴
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術後 4 ～ 24 か月目に 1 回の来院で 1 回の測定
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強さ
時間枠：術後 4 ～ 24 か月目に 1 回の来院で 1 回の測定
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膝の伸筋と屈筋のピーク強度の測定 (ニュートンメートル、単位:
Nm) 等速性ダイナモメーター、現在のスポーツ復帰プロセスの一部
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術後 4 ～ 24 か月目に 1 回の来院で 1 回の測定
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手術の特徴
時間枠：術後 4 ～ 24 か月目に 1 回の来院で 1 回の測定
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医療報告書に手術の種類として記録される手術の特徴、
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術後 4 ～ 24 か月目に 1 回の来院で 1 回の測定
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IKDC の主観的な膝の評価
時間枠：術後 4 ～ 24 か月目に 1 回の来院で 1 回の測定
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IKDC 主観的膝評価フォームは、個々の項目のスコアを合計し、その合計を 0 ～ 100 のスケールに変換することによってスコア付けされます。
スコアが高いほど機能が良好で症状が少ないことを示し、最終スコアは膝全体の機能を示します。
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術後 4 ～ 24 か月目に 1 回の来院で 1 回の測定
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個人の特性 - 性別
時間枠：術後 4 ～ 24 か月目に 1 回の来院で 1 回の測定
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診断書に性別として記録される個人的特徴
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術後 4 ～ 24 か月目に 1 回の来院で 1 回の測定
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個人の特性 - スポーツ
時間枠：術後 4 ～ 24 か月目に 1 回の来院で 1 回の測定
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スポーツの種類と練習レベルとして医療報告書に記録される個人的特徴
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術後 4 ～ 24 か月目に 1 回の来院で 1 回の測定
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個人の特徴 - スポーツへの復帰
時間枠：術後 4 ～ 24 か月目に 1 回の来院で 1 回の測定
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手術後のスポーツ復帰として医療報告書に記録される個人的特徴
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術後 4 ～ 24 か月目に 1 回の来院で 1 回の測定
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テストと再テストの信頼性のためのACL再構築後のリスクテイクの意図とスポーツの関与を評価するための上昇-ACLスケール
時間枠：5日間の間隔での2つの測定
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28人の参加者の少ないサンプルが、5日間の間隔でスケールを2回完了し、再現性をテストします。
スコアリングと最小値の値は、開発段階で定義されます
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5日間の間隔での2つの測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RISE-ACL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。