Utvikle og validere det enkle målet for holdninger og risikotaking etter ACL-rekonstruksjon (SMART-ACL)-skalaen (RISE-ACL)
Utvikling og validering av SMART-ACL-skalaen for å vurdere risikotaking og oversikkerhet etter ACL-rekonstruksjon
Psykologiske faktorer spiller en kritisk rolle i utvinning etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Mens verktøy som ACL - Return to Sport after Injury (ACL-RSI) fokuserer på psykologisk beredskap, med vekt på frykt, nøling og frykt, forblir det motsatte spekteret - over selvtillit og risikotakende atferd - underutforsket. Denne atferden kan føre til for tidlig tilbakevending til høyrisikoaktiviteter og økt sannsynlighet for ny skade.
For å løse dette gapet foreslår vi utvikling og validering av SMART-ACL-skalaen: et enkelt mål på holdninger og risikotaking etter ACL-rekonstruksjon. Denne skalaen vil vurdere nøkkelfaktorer som pasienters vilje til å engasjere seg i aktiviteter med høy effekt, deres overholdelse av medisinsk veiledning og deres oppfattede beredskap til å gjenoppta idrett til tross for potensielle fysiske eller psykologiske begrensninger.
SMART-ACL-skalaen vil utfylle eksisterende verktøy som ACL-RSI ved å fokusere på selvtillit og risikotaking, og tilby klinikere et mer balansert perspektiv på psykologisk bedring. Validering av skalaen vil innebære testing av dens validitet, pålitelighet og kliniske nytteverdi for å sikre nøyaktig identifikasjon av risikopersoner.
Ved å gi handlingskraftig innsikt vil SMART-ACL-skalaen bidra til å forbedre postoperativ omsorg, fremme tryggere tilbake-til-lek-avgjørelser og optimalisere langsiktige resultater gjennom en omfattende vurdering av psykologiske og atferdsmessige faktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Frankrike, 14000
- CHU Caen Normandy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt en ACL-rekonstruksjonskirurgi (isolert eller assosiert med annen menisk- eller ligamentær kirurgi)
- Pasient inkludert i den sportsmedisinske oppfølgingsprotokollen
- Pasienter som har gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er inkludert i retur-til-sport-prosessen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe eksperter innen ACL-rekonstruksjonskirurgi og oppfølging
En gruppe på 11 eksperter innen ACL-rekonstruksjon, hver med minimum fem års erfaring og minst 100 pasienter som administreres, vil samarbeide for å velge elementene som skal inkluderes i Rise-ACL-skalaen for å vurdere risikotakende intensjon og sportsengasjement etter ACL-rekonstruksjon.
|
Et møte vil bli organisert med alle ekspertpanelmedlemmer for å velge relevante elementer.
Før møtet vil eksperter gjennomgå en litteratur om ACL -rekonstruksjon tilbake til sportsprosesser.
I løpet av runde 1 vil styrelederen be panelmedlemmer om å foreslå at ting skal inkluderes i skalaen.
Elementer med avtale fra 5 eller flere medlemmer vil bli inkludert i runde 2. I runde 2 vil overflødige elementer bli identifisert og gruppert, og nye elementer vil bli lagt til basert på litteratur og ekspertopplevelse.
Utvalgte elementer vil bli bestilt tilfeldig til å lage en foreløpig 6-nivå Likert-skala (0 = sterkt uenig, 5 = sterkt enig).
|
|
Eksperimentell: ACL - Rekonstruksjonsgruppe, Validering av skalaer
162 pasienter som har gjennomgått ACL-rekonstruksjon i løpet av de siste to årene og for tiden er i "Return to Sport" -prosessen, med oppfølging i idrettsmedisinsk avdeling, vil fullføre Rise-ACL-skalaen for å vurdere risikotakende intensjon og sportsengasjement etter ACL-rekonstruksjon.
|
Valideringsfasen i skalaen vil involvere 162 deltakere som har gjennomgått ACL-rekonstruksjon i løpet av de siste to årene og er i "retur til sport" -prosessen, med oppfølging i idrettsmedisinsk avdeling. Disse deltakerne vil fullføre den endelige versjonen av Rise-ACL-skalaen i tillegg med ACL-RSI-skalaen og IKDC-subjektive kneformen. Validering vil bestå av testing av ansiktsgyldighet, konstruksjonsgyldighet, kriterium (samtidig gyldighet) og pålitelighet, inkludert intern konsistens og test-retest-pålitelighet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rise-ACL-skalaen for å vurdere risikotakende intensjon og sportsengasjement etter ACL-rekonstruksjon.
Tidsramme: En måling under ett besøk 4 til 24 måneder etter operasjonen
|
Rise-ACL-skalaen vil måle pasientenes risikotakende tendenser, overtillit i bedring og vilje til å gjenoppta idretter til tross for fysiske eller psykologiske begrensninger.
Antallet og arten av elementene vil bli definert i utviklingsfasen.
Skalaen blir scoret på en Likert -skala fra 0 til 3, med 0 som representerer "sterkt uenig" og 3 som representerer "sterkt enig."
|
En måling under ett besøk 4 til 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACL-RSI spørreskjema (fremre korsbånd-retur til sport etter skade)
Tidsramme: Én måling i løpet av ett besøk 4 til 24 måneder etter operasjonen
|
ACL-RSI måler pasientens forståelse av kneet.
Den består av 12 spørsmål med en poengsum på 1 til 10 for hver
|
Én måling i løpet av ett besøk 4 til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Individuell - alder
Tidsramme: Én måling i løpet av ett besøk 4 til 24 måneder etter operasjonen
|
Personlige egenskaper registrert i sykemeldingen som alder
|
Én måling i løpet av ett besøk 4 til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Styrke
Tidsramme: Én måling i løpet av ett besøk 4 til 24 måneder etter operasjonen
|
Måling av kneekstensorer og flexors toppstyrke (i newton.meter,
Nm) på isokinetisk dynamometer, en del av den nåværende Return-to-sport-prosessen
|
Én måling i løpet av ett besøk 4 til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Kirurgiske egenskaper
Tidsramme: Én måling i løpet av ett besøk 4 til 24 måneder etter operasjonen
|
Kirurgikarakteristikker registrert i den medisinske rapporten som type operasjon,
|
Én måling i løpet av ett besøk 4 til 24 måneder etter operasjonen
|
|
IKDC Subjektiv kneevaluering
Tidsramme: Én måling i løpet av ett besøk 4 til 24 måneder etter operasjonen
|
IKDC Subjective Knee Evaluation Form scores ved å summere de individuelle varepoengene og konvertere totalen til en skala fra 0 til 100.
Høyere skåre reflekterer bedre funksjon og færre symptomer, med den endelige skåren som indikerer generell knefunksjon.
|
Én måling i løpet av ett besøk 4 til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Individuelle egenskaper - kjønn
Tidsramme: Én måling i løpet av ett besøk 4 til 24 måneder etter operasjonen
|
Personlige egenskaper registrert i sykemeldingen som kjønn
|
Én måling i løpet av ett besøk 4 til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Individuelle egenskaper - sport
Tidsramme: Én måling i løpet av ett besøk 4 til 24 måneder etter operasjonen
|
Personlige egenskaper registrert i den medisinske rapporten som type idrett med idrettsnivå av praksis
|
Én måling i løpet av ett besøk 4 til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Individuelle egenskaper - gå tilbake til sport
Tidsramme: Én måling i løpet av ett besøk 4 til 24 måneder etter operasjonen
|
Personlige egenskaper registrert i den medisinske rapporten som tilbakevending til idrett etter operasjonen
|
Én måling i løpet av ett besøk 4 til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Rise-ACL-skala for vurdering av risikotakende intensjon og sportsengasjement etter ACL-rekonstruksjon for test-retest pålitelighet
Tidsramme: To målinger med et 5-dagers intervall
|
En mindre prøve på 28 deltakere vil fullføre skalaen to ganger, med et 5-dagers intervall, for å teste dens reproduserbarhet.
Scoring og minimumsmaksimum verdier vil bli definert på utviklingsstadiet
|
To målinger med et 5-dagers intervall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RISE-ACL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .