Het ontwikkelen en valideren van de eenvoudige schaal voor attitudes en het nemen van risico's na VKB-reconstructie (SMART-ACL) (RISE-ACL)
Ontwikkeling en validatie van de SMART-ACL-schaal voor het beoordelen van het nemen van risico's en overmoed na VKB-reconstructie
Psychologische factoren spelen een cruciale rol bij het herstel na reconstructie van de voorste kruisband (VKB). Terwijl instrumenten zoals de ACL – Return to Sport after Injury (ACL-RSI) zich richten op psychologische paraatheid, waarbij de nadruk wordt gelegd op angst, aarzeling en ongerustheid, blijft het tegenovergestelde spectrum – overmoed en risicogedrag – onderbelicht. Dit gedrag kan leiden tot voortijdige terugkeer naar activiteiten met een hoog risico en een grotere kans op opnieuw letsel.
Om deze kloof te dichten, stellen we de ontwikkeling en validatie van de SMART-ACL-schaal voor: een eenvoudige maatstaf voor attitudes en het nemen van risico's na VKB-reconstructie. Deze schaal beoordeelt sleutelfactoren zoals de bereidheid van patiënten om deel te nemen aan activiteiten met een hoge impact, hun naleving van medische begeleiding en hun waargenomen bereidheid om het sporten te hervatten ondanks mogelijke fysieke of psychologische beperkingen.
De SMART-ACL-schaal zal bestaande instrumenten zoals de ACL-RSI aanvullen door zich te concentreren op overmoed en het nemen van risico's, waardoor artsen een evenwichtiger perspectief op psychologisch herstel worden geboden. Validatie van de schaal omvat het testen van de validiteit, betrouwbaarheid en klinische bruikbaarheid ervan om een nauwkeurige identificatie van risicopersonen te garanderen.
Door bruikbare inzichten te bieden, zal de SMART-ACL-schaal helpen de postoperatieve zorg te verbeteren, veiliger beslissingen te nemen over het opnieuw spelen van games en de resultaten op de lange termijn te optimaliseren door middel van een uitgebreide beoordeling van psychologische en gedragsfactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Frankrijk, 14000
- CHU Caen Normandy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een VKB-reconstructieoperatie hebben ondergaan (geïsoleerd of geassocieerd met een andere meniscus- of ligamentaire operatie)
- Patiënt opgenomen in het vervolgprotocol voor de sportgeneeskunde
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet zijn opgenomen in het Return-to-sport-proces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep van experts op het gebied van ACL-reconstructiechirurgie en follow-up
Een groep van 11 experts op het gebied van ACL-reconstructie, elk met een minimum van vijf jaar ervaring en ten minste 100 beheerd patiënten, zal samenwerken om de items te selecteren die moeten worden opgenomen in de Rise-ACL-schaal voor het beoordelen van risico-intentie en sportbetrokkenheid na ACL-reconstructie.
|
Een vergadering zal worden georganiseerd met alle expertpanelleden om relevante items te selecteren.
Vóór de vergadering zullen experts een literatuur over ACL -reconstructie terugkeren naar sportprocessen.
Tijdens ronde 1 zal de voorzitter panelleden vragen om items voor te stellen die in de schaal moeten worden opgenomen.
Items met overeenstemming van 5 of meer leden worden opgenomen in ronde 2. In ronde 2 worden overbodige items geïdentificeerd en gegroepeerd en worden nieuwe items toegevoegd op basis van de literatuur- en expertervaring.
Geselecteerde items worden willekeurig geordend om een voorlopige Likert-schaal op 6-niveau te maken (0 = zeer mee oneens, 5 = zeer mee eens).
|
|
Experimenteel: ACL - Reconstructiegroep, schaalvalidatie
162 patiënten die de afgelopen twee jaar ACL-reconstructie hebben ondergaan en momenteel in het 'terugkeer naar sport'-proces zijn, met follow-up op de afdeling sportgeneeskunde, zullen de Rise-ACL-schaal voltooien voor het beoordelen van risico's en sportbetrokkenheid na ACL-reconstructie.
|
De schaalvalidatiefase zal 162 deelnemers inhouden die de afgelopen twee jaar ACL-wederopbouw hebben ondergaan en zich in het 'terugkeer naar sport'-proces bevinden, met follow-up op de afdeling sportgeneeskunde. Deze deelnemers zullen de definitieve versie van de Rise-ACL-schaal voltooien, naast de ACL-RSI-schaal en de IKDC Subjective Knie Form. Validatie zal bestaan uit het testen van de validiteit van het gezicht, constructvaliditeit, criteriumvaliditeit (gelijktijdige validiteit) en betrouwbaarheid, inclusief interne consistentie en betrouwbaarheid van de test-hertest. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Rise-ACL-schaal voor het beoordelen van risicovolle intentie en sportbetrokkenheid na ACL-wederopbouw.
Tijdsspanne: Eén meting tijdens één bezoek op 4 tot 24 maanden na de operatie
|
De Rise-ACL-schaal zal de risico-neigingen van patiënten meten, overmoed in hun herstel en de bereidheid om sport te hervatten ondanks fysieke of psychologische beperkingen.
Het aantal en de aard van de items worden gedefinieerd tijdens de ontwikkelingsfase.
De schaal zal worden gescoord op een Likert -schaal variërend van 0 tot 3, waarbij 0 "zeer mee oneens" vertegenwoordigt en 3 "zeer mee eens" vertegenwoordigt.
|
Eén meting tijdens één bezoek op 4 tot 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACL-RSI-vragenlijst (voorste kruisband – terugkeer naar sport na blessure)
Tijdsspanne: Eén meting tijdens één bezoek 4 tot 24 maanden na de operatie
|
De VKB-RSI meet het begrip van de knie van de patiënt.
Het bestaat uit 12 vragen met een score van 1 tot 10 voor elk
|
Eén meting tijdens één bezoek 4 tot 24 maanden na de operatie
|
|
Individueel - leeftijd
Tijdsspanne: Eén meting tijdens één bezoek 4 tot 24 maanden na de operatie
|
Persoonlijke kenmerken vastgelegd in het medisch rapport als leeftijd
|
Eén meting tijdens één bezoek 4 tot 24 maanden na de operatie
|
|
Kracht
Tijdsspanne: Eén meting tijdens één bezoek 4 tot 24 maanden na de operatie
|
Meting van de pieksterkte van de knie-extensoren en flexoren (in newton.meter,
Nm) op isokinetische rollenbank, onderdeel van het huidige Return-to-sport-proces
|
Eén meting tijdens één bezoek 4 tot 24 maanden na de operatie
|
|
Chirurgische kenmerken
Tijdsspanne: Eén meting tijdens één bezoek 4 tot 24 maanden na de operatie
|
Chirurgische kenmerken vastgelegd in het medisch rapport als het type operatie,
|
Eén meting tijdens één bezoek 4 tot 24 maanden na de operatie
|
|
IKDC subjectieve knie-evaluatie
Tijdsspanne: Eén meting tijdens één bezoek 4 tot 24 maanden na de operatie
|
Het IKDC Subjective Knee Evaluation Form wordt gescoord door de individuele itemscores bij elkaar op te tellen en het totaal om te zetten naar een schaal van 0 tot 100.
Hogere scores weerspiegelen een beter functioneren en minder symptomen, waarbij de eindscore de algehele kniefunctie aangeeft.
|
Eén meting tijdens één bezoek 4 tot 24 maanden na de operatie
|
|
Individuele kenmerken - geslacht
Tijdsspanne: Eén meting tijdens één bezoek 4 tot 24 maanden na de operatie
|
Persoonlijke kenmerken vastgelegd in het medisch rapport als geslacht
|
Eén meting tijdens één bezoek 4 tot 24 maanden na de operatie
|
|
Individuele kenmerken - sport
Tijdsspanne: Eén meting tijdens één bezoek 4 tot 24 maanden na de operatie
|
Persoonskenmerken vastgelegd in het medisch rapport als sportsoort met sportbeoefening
|
Eén meting tijdens één bezoek 4 tot 24 maanden na de operatie
|
|
Individuele kenmerken - terugkeer naar de sport
Tijdsspanne: Eén meting tijdens één bezoek 4 tot 24 maanden na de operatie
|
Persoonlijke kenmerken vastgelegd in het medisch rapport als terugkeer naar sport na de operatie
|
Eén meting tijdens één bezoek 4 tot 24 maanden na de operatie
|
|
Rise-ACL-schaal voor het beoordelen van risico-intentie en sportbetrokkenheid na ACL-reconstructie voor test-hertestbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Twee metingen met een interval van 5 dagen
|
Een kleinere steekproef van 28 deelnemers zal de schaal tweemaal voltooien, met een interval van 5 dagen, om de reproduceerbaarheid ervan te testen.
Scoren en minimum-maximumwaarden worden gedefinieerd in de ontwikkelingsfase
|
Twee metingen met een interval van 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Knie blessures
- Blessures aan de voorste kruisband
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen voor het behoud van de botdichtheid
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumkanaalblokkers
- Risedroninezuur
Andere studie-ID-nummers
- RISE-ACL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .