Yksinkertaisen asenteiden ja riskinoton mittarin kehittäminen ja validointi ACL-rekonstruoinnin jälkeen (SMART-ACL) (RISE-ACL)
SMART-ACL-asteikon kehittäminen ja validointi riskinoton ja liiallisen itseluottamuksen arvioimiseksi ACL-rekonstruoinnin jälkeen
Psykologisilla tekijöillä on kriittinen rooli toipumisessa anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruoinnin jälkeen. Vaikka työkalut, kuten ACL - Paluu urheiluun loukkaantumisen jälkeen (ACL-RSI), keskittyvät psykologiseen valmiuteen ja korostavat pelkoa, epäröintiä ja pelkoa, päinvastainen spektri - liiallinen itseluottamus ja riskinottokäyttäytyminen - jää tutkimatta. Nämä käytökset voivat johtaa ennenaikaiseen paluuseen riskialttiisiin toimintoihin ja lisääntyneeseen uusiutumisen todennäköisyyteen.
Tämän puutteen korjaamiseksi ehdotamme SMART-ACL-asteikon kehittämistä ja validointia: yksinkertainen asenteiden ja riskinoton mittari ACL-rekonstruoinnin jälkeen. Tämä asteikko arvioi keskeisiä tekijöitä, kuten potilaiden halukkuutta osallistua vaikuttaviin toimiin, lääketieteellisten ohjeiden noudattamista ja heidän koettuaan valmiutensa jatkaa urheilua mahdollisista fyysisistä tai henkisistä rajoituksista huolimatta.
SMART-ACL-asteikko täydentää olemassa olevia työkaluja, kuten ACL-RSI:tä, keskittymällä liialliseen itsevarmuuteen ja riskinottoon, tarjoten lääkäreille tasapainoisemman näkökulman psykologiseen palautumiseen. Asteikon validointiin kuuluu sen validiteetin, luotettavuuden ja kliinisen käyttökelpoisuuden testaus riskiryhmien tarkan tunnistamisen varmistamiseksi.
Tarjoamalla käyttökelpoisia oivalluksia SMART-ACL-asteikko auttaa tehostamaan leikkauksen jälkeistä hoitoa, edistämään turvallisempia peliin paluuta koskevia päätöksiä ja optimoimaan pitkän aikavälin tulokset kattavan psykologisten ja käyttäytymistekijöiden arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Ranska, 14000
- CHU Caen Normandy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille on tehty ACL-rekonstruktioleikkaus (eristetty tai yhdistetty muuhun nivelkierukka- tai ligamentaariseen leikkaukseen)
- Potilas mukana urheilulääketieteen seurantaprotokollassa
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ole mukana Return to Sport -prosessissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACL-jälleenrakennusleikkauksen ja seurannan asiantuntijaryhmä
ACL-rekonstruoinnin alan 11 asiantuntijan ryhmä, jokaisella on vähintään viiden vuoden kokemus ja vähintään 100 potilasta, tekee yhteistyötä valitakseen Rise-ACL-asteikkoon sisällytettäviä tuotteita riskienotto-aikomuksen ja urheilun sitoutumisen arvioimiseksi ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
Kaikkien asiantuntijapaneelin jäsenten kanssa järjestetään kokous asiaankuuluvien kohteiden valitsemiseksi.
Ennen kokousta asiantuntijat tarkistavat ACL -rekonstruoinnin palautuksen kirjallisuuden urheiluprosesseihin.
Kierroksen 1 aikana puheenjohtaja pyytää paneelin jäseniä ehdottamaan asteikkoon sisällytettäviä esineitä.
Kohteet, joissa on 5 tai useampia jäseniä, sisällytetään kierrokseen 2. Kierroksella 2 tarpeelliset esineet tunnistetaan ja ryhmitetään, ja uusia esineitä lisätään kirjallisuuden ja asiantuntijakokemuksen perusteella.
Valitut kohteet tilataan satunnaisesti alustavan 6-tason Likert-asteikon luomiseksi (0 = voimakkaasti eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
|
|
Kokeellinen: ACL - jälleenrakennusryhmä, asteikon validointi
162 potilasta, joille on suoritettu ACL-rekonstruktio kahden viime vuoden aikana ja jotka ovat tällä hetkellä "paluu urheiluun" -prosessissa, ja seuraavat urheilulääketieteen osaston seurannassa Rise-ACL-asteikon riskinotto-aikomuksen ja urheilun sitoutumisen arvioimiseksi ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
Asteikon validointivaiheeseen liittyy 162 osallistujaa, joille on suoritettu ACL-jälleenrakentaminen kahden viime vuoden aikana ja jotka ovat paluuta urheilun prosessiin urheilulääketieteen osastolla. Nämä osallistujat suorittavat Rise-ACL-asteikon lopullisen version lisäksi ACL-RSI-asteikolla ja IKDC: n subjektiivisella polvimuodolla. Validointi koostuu testien kasvojen pätevyydestä, rakenteen pätevyydestä, kriteerien pätevyydestä (samanaikaisesta pätevyydestä) ja luotettavuudesta, mukaan lukien sisäinen johdonmukaisuus ja testin uudelleentestin luotettavuus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rise-ACL-asteikko riskinotto-aikomuksen ja urheilun sitoutumisen arvioimiseksi ACL-jälleenrakennuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi mittaus yhden vierailun aikana 4–24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rise-ACL-asteikko mittaa potilaiden riskinotto- taipumusta, liiallista luottamusta heidän toipumisessa ja halukkuutta jatkaa urheilua fyysisistä tai psykologisista rajoituksista huolimatta.
Kohteiden lukumäärä ja luonne määritellään kehitysvaiheessa.
Asteikko pisteytetään Likert -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 3, ja 0 edustaa "voimakkaasti eri mieltä" ja 3 edustaen "voimakkaasti samaa mieltä".
|
Yksi mittaus yhden vierailun aikana 4–24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACL-RSI-kyselylomake (Anterior Cruciate Ligament - Return to Sport Injury after Injury)
Aikaikkuna: Yksi mittaus yhden käynnin aikana 4-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ACL-RSI mittaa potilaan ymmärrystä polvesta.
Se sisältää 12 kysymystä, joista jokainen saa pisteet 1-10
|
Yksi mittaus yhden käynnin aikana 4-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yksilö - ikä
Aikaikkuna: Yksi mittaus yhden käynnin aikana 4-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Henkilökohtaiset ominaisuudet, jotka on kirjattu lääkärinlausunnossa ikään
|
Yksi mittaus yhden käynnin aikana 4-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: Yksi mittaus yhden käynnin aikana 4-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven ojentajien ja koukistajien huippulujuuden mittaus (newton.metreinä,
Nm) isokineettisellä dynamometrillä, osa nykyistä Return-to-sport -prosessia
|
Yksi mittaus yhden käynnin aikana 4-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen ominaisuudet
Aikaikkuna: Yksi mittaus yhden käynnin aikana 4-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lääkärilausunnossa leikkauksen tyypiksi kirjatut leikkauksen ominaisuudet,
|
Yksi mittaus yhden käynnin aikana 4-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
IKDC:n subjektiivinen polviarviointi
Aikaikkuna: Yksi mittaus yhden käynnin aikana 4-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IKDC:n subjektiivinen polviarviointilomake pisteytetään laskemalla yhteen yksittäisten esineiden pisteet ja muuntamalla kokonaispisteet asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa ja vähemmän oireita, ja lopullinen pistemäärä osoittaa polven yleistä toimintaa.
|
Yksi mittaus yhden käynnin aikana 4-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yksilölliset ominaisuudet - sukupuoli
Aikaikkuna: Yksi mittaus yhden käynnin aikana 4-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Henkilökohtaiset ominaisuudet, jotka on kirjattu lääkärinlausuntoon sukupuolena
|
Yksi mittaus yhden käynnin aikana 4-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yksilölliset ominaisuudet - urheilu
Aikaikkuna: Yksi mittaus yhden käynnin aikana 4-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Henkilökohtaiset ominaisuudet, jotka on kirjattu lääketieteelliseen kertomukseen urheilulajina, jossa harjoitus on urheilullinen
|
Yksi mittaus yhden käynnin aikana 4-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yksilölliset ominaisuudet - paluu urheiluun
Aikaikkuna: Yksi mittaus yhden käynnin aikana 4-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Henkilökohtaiset ominaisuudet, jotka on kirjattu lääkärinlausunnossa urheilun pariin leikkauksen jälkeen
|
Yksi mittaus yhden käynnin aikana 4-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rise-ACL-asteikko riskinotto-aikomuksen ja urheilun sitoutumisen arvioimiseksi ACL-rekonstruoinnin jälkeen testien uudelleentestauksen luotettavuuden saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Kaksi mittausta 5 päivän välein
|
Pienempi 28 osallistujan näyte suorittaa asteikon kahdesti 5 päivän välein sen toistettavuuden testaamiseksi.
Pisteytys ja vähimmäismaksimumiarvot määritellään kehitysvaiheessa
|
Kaksi mittausta 5 päivän välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RISE-ACL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .