Opracowanie i walidacja prostej miary postaw i podejmowania ryzyka po rekonstrukcji ACL (SMART-ACL) (RISE-ACL)
Opracowanie i walidacja Skali SMART-ACL do oceny podejmowania ryzyka i nadmiernej pewności siebie po rekonstrukcji ACL
Czynniki psychologiczne odgrywają kluczową rolę w procesie rekonwalescencji po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Podczas gdy narzędzia takie jak ACL – Powrót do sportu po kontuzji (ACL-RSI) skupiają się na gotowości psychologicznej, kładąc nacisk na strach, wahanie i obawę, spektrum przeciwne – nadmierna pewność siebie i zachowania ryzykowne – pozostaje niedostatecznie zbadane. Zachowania te mogą prowadzić do przedwczesnego powrotu do zajęć wysokiego ryzyka i zwiększonego prawdopodobieństwa ponownej kontuzji.
Aby wypełnić tę lukę, proponujemy opracowanie i walidację skali SMART-ACL: prosta miara postaw i podejmowania ryzyka po rekonstrukcji ACL. Skala ta będzie oceniać kluczowe czynniki, takie jak chęć pacjentów do angażowania się w działania o dużym wpływie, przestrzeganie przez nich zaleceń lekarskich oraz postrzegana przez nich gotowość do wznowienia uprawiania sportu pomimo potencjalnych ograniczeń fizycznych lub psychicznych.
Skala SMART-ACL uzupełni istniejące narzędzia, takie jak ACL-RSI, koncentrując się na nadmiernej pewności siebie i podejmowaniu ryzyka, oferując klinicystom bardziej zrównoważone spojrzenie na powrót do zdrowia psychicznego. Walidacja skali będzie obejmować sprawdzenie jej ważności, wiarygodności i użyteczności klinicznej, aby zapewnić dokładną identyfikację osób z grupy ryzyka.
Dostarczając przydatnych informacji, skala SMART-ACL pomoże ulepszyć opiekę pooperacyjną, promować bezpieczniejsze decyzje dotyczące powrotu do gry i optymalizować długoterminowe wyniki poprzez wszechstronną ocenę czynników psychologicznych i behawioralnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Francja, 14000
- CHU Caen Normandy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację rekonstrukcji ACL (izolowaną lub związaną z inną operacją łąkotki lub więzadła)
- Pacjent objęty protokołem kontrolnym medycyny sportowej
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy nie są objęci procesem powrotu do sportu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ekspertów w dziedzinie operacji rekonstrukcji i obserwacji ACL
Grupa 11 ekspertów w dziedzinie rekonstrukcji ACL, każda z minimum pięcioletnim doświadczeniem i co najmniej 100 pacjentów, będzie współpracować w celu wybrania elementów, które mają zostać uwzględnione w skali ACL w celu oceny intencji ryzyka i zaangażowania sportowego po rekonstrukcji ACL.
|
Spotkanie zostanie zorganizowane ze wszystkimi członkami panelu ekspertów, aby wybrać odpowiednie pozycje.
Przed spotkaniem eksperci dokonają przeglądu literatury na temat rekonstrukcji ACL powrót do procesów sportowych.
W rundzie 1 przewodniczący poprosi członków panelu o zasugerowanie elementów do włączenia w skali.
Pozycje z zgodnością od 5 lub więcej członków zostaną uwzględnione w rundzie 2. W rundzie 2, zbędne elementy zostaną zidentyfikowane i zgrupowane, a nowe elementy zostaną dodane w oparciu o literaturę i doświadczenie ekspertów.
Wybrane elementy zostaną losowo uporządkowane, aby utworzyć wstępną 6-poziomową skalę Likerta (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
|
|
Eksperymentalny: ACL - grupa rekonstrukcji, walidacja skali
162 pacjentów, którzy przeszli rekonstrukcję ACL w ciągu ostatnich dwóch lat i obecnie są w procesie „powrotu do sportu”, z obserwacją w dziale medycyny sportowej, zakończy skalę Rese-ACL w celu oceny intencji ryzyka i zaangażowania sportowego po rekonstrukcji ACL.
|
Faza walidacji skali będzie obejmować 162 uczestników, którzy przeszli rekonstrukcję ACL w ciągu ostatnich dwóch lat i są w procesie „powrotu do sportu”, z kontynuacją w dziale medycyny sportowej. Uczestnicy ci ukończą ostateczną wersję skali Rise-ACL dodatkowo dzięki skali ACL-RSI i subiektywnej formie kolan IKDC. Walidacja będzie polegać na testowaniu ważności twarzy, ważności konstrukcji, ważności kryterium (równoczesności ważności) i niezawodności, w tym wewnętrznej spójności i wiarygodności testowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wzrostu ACL do oceny intencji ryzyka i zaangażowania sportowego po rekonstrukcji ACL.
Ramy czasowe: Jeden pomiar podczas jednej wizyty po 4 do 24 miesiącach po operacji
|
Skala Rise-Acl mierzy tendencje podejmujące ryzyko, nadmierną pewność siebie i gotowość do wznowienia sportu pomimo ograniczeń fizycznych lub psychicznych.
Liczba i charakter pozycji zostanie zdefiniowana podczas fazy rozwoju.
Skala zostanie oceniona w skali Likerta w zakresie od 0 do 3, przy czym 0 reprezentuje „silnie się nie zgadzam” i 3 reprezentuje „zdecydowanie się zgadzam”.
|
Jeden pomiar podczas jednej wizyty po 4 do 24 miesiącach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz ACL-RSI (Więzadło krzyżowe przednie – powrót do sportu po urazie)
Ramy czasowe: Jeden pomiar podczas jednej wizyty w okresie od 4 do 24 miesięcy po zabiegu
|
ACL-RSI mierzy zrozumienie stanu kolana przez pacjenta.
Składa się z 12 pytań, każde z punktacją od 1 do 10
|
Jeden pomiar podczas jednej wizyty w okresie od 4 do 24 miesięcy po zabiegu
|
|
Indywidualny - wiek
Ramy czasowe: Jeden pomiar podczas jednej wizyty w okresie od 4 do 24 miesięcy po zabiegu
|
Cechy osobowe zapisane w raporcie medycznym jako wiek
|
Jeden pomiar podczas jednej wizyty w okresie od 4 do 24 miesięcy po zabiegu
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Jeden pomiar podczas jednej wizyty w okresie od 4 do 24 miesięcy po zabiegu
|
Pomiar szczytowej siły prostowników i zginaczy stawu kolanowego (w niutonometrach,
Nm) na hamowni izokinetycznej w ramach obecnego procesu powrotu do sportu
|
Jeden pomiar podczas jednej wizyty w okresie od 4 do 24 miesięcy po zabiegu
|
|
Charakterystyka chirurgiczna
Ramy czasowe: Jeden pomiar podczas jednej wizyty w okresie od 4 do 24 miesięcy po zabiegu
|
Charakterystyka zabiegu odnotowana w karcie lekarskiej jako rodzaj operacji,
|
Jeden pomiar podczas jednej wizyty w okresie od 4 do 24 miesięcy po zabiegu
|
|
Subiektywna ocena kolana IKDC
Ramy czasowe: Jeden pomiar podczas jednej wizyty w okresie od 4 do 24 miesięcy po zabiegu
|
Formularz subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC jest oceniany poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji i przeliczenie całości na skalę od 0 do 100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie i mniej objawów, a ostateczny wynik wskazuje ogólną funkcję stawu kolanowego.
|
Jeden pomiar podczas jednej wizyty w okresie od 4 do 24 miesięcy po zabiegu
|
|
Cechy indywidualne – płeć
Ramy czasowe: Jeden pomiar podczas jednej wizyty w okresie od 4 do 24 miesięcy po zabiegu
|
Cechy osobowe zapisane w raporcie medycznym jako płeć
|
Jeden pomiar podczas jednej wizyty w okresie od 4 do 24 miesięcy po zabiegu
|
|
Cechy indywidualne - sport
Ramy czasowe: Jeden pomiar podczas jednej wizyty w okresie od 4 do 24 miesięcy po zabiegu
|
Cechy osobowe zapisane w orzeczeniu lekarskim jako rodzaj sportu i poziom jego uprawiania
|
Jeden pomiar podczas jednej wizyty w okresie od 4 do 24 miesięcy po zabiegu
|
|
Cechy indywidualne – powrót do sportu
Ramy czasowe: Jeden pomiar podczas jednej wizyty w okresie od 4 do 24 miesięcy po zabiegu
|
Cechy osobowe zapisane w karcie lekarskiej jako powrót do sportu po operacji
|
Jeden pomiar podczas jednej wizyty w okresie od 4 do 24 miesięcy po zabiegu
|
|
Skala Rise-Acl do oceny intencji podejmowania ryzyka i zaangażowania sportowego po rekonstrukcji ACL w zakresie wiarygodności testu-retestu
Ramy czasowe: Dwa pomiary w odstępie 5 dni
|
Mniejsza próbka 28 uczestników zakończy skalę dwukrotnie, z 5-dniowym odstępem, aby przetestować jej odtwarzalność.
Wartości punktacji i minimum maksimum zostaną zdefiniowane na etapie rozwoju
|
Dwa pomiary w odstępie 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RISE-ACL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .